Prospan® Hustenzäpfchen - Untersuchung zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern
Untersuchung zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Prospan® Hustenzäpfchen zur symptomatischen Behandlung der akuten, von Husten begleiteten Bronchitis bei Kindern
Die Ziele dieser Studie sind
- Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von Prospan® Hustenzäpfchen im Vergleich zu Placebo bei Kindern, die an akuter Bronchitis mit Husten leiden
- Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Prospan® Hustenzäpfchen im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Zwischenauswertung des ersten Teils wird die klinische Studie wie folgt fortgeführt: Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit 2 Parallelgruppen zur Behandlung der akuten Bronchitis mit Husten bei Kindern im Alter von 0 - 6 Jahren Wirksamkeit und Sicherheit von Prospan® Hustenzäpfchen belegen.
Zur Beurteilung der Hustenintensität und -schwere wurde ein spezifischer Symptom-Score entwickelt, der die Häufigkeit und Schwere des Hustens und der Hustenproduktivität des Kindes sowie die Schwere des Rhonchi erfasst (jedes Symptom wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von ... 0 bis 3; Gesamtpunktzahlbereich: 0-12 Punkte).
Unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Studienpopulation und der Erkrankung basiert die konfirmatorische Bewertung auf der vom Prüfarzt beurteilten Änderung des Symptom-Scores nach den ersten drei aufeinanderfolgenden Behandlungstagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Niederdorfelden, Deutschland, 61138
- Rekrutierung
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
-
Kontakt:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren
- akute Bronchitis, die nicht länger als drei Tage besteht und von Husten begleitet wird
- Symptombewertungspunktzahl von ≥ 5, bewertet durch den Prüfarzt
- Symptom „Häufigkeit des Hustens“ von ≥ 2, bewertet durch den Prüfarzt
- die gesetzlichen Vertreter des Patienten müssen gemäß dem mutmaßlichen Willen des Patienten nach Aufklärung über Nutzen und mögliche Risiken der Studie sowie Angaben zu den abgeschlossenen Versicherungen zur Deckung des Risikos für die an der Studie teilnehmenden Patienten eine informierte Einwilligung erteilen -
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder weitere Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen
- Patienten mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien
- jede andere Lungenerkrankung innerhalb der letzten zwei Wochen
- chronische Lungenerkrankungen
- Verschlimmerung einer chronischen Lungenerkrankung
- Verdacht auf bakterielle Lungenentzündung
- Fieber über 39°C (rektale Messung) -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Zäpfchen ohne Efeublätter-Trockenextrakt
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Experimental: Prospan Hustenzäpfchen
|
Zäpfchen mit Trockenextrakt aus Efeublättern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Wirkung der Behandlung als primäre Variable wird durch Vergleich der Ausgangswerte mit den bei Visite 2 erhaltenen bewertet. Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit ist die relative Änderung des Symptom-Scores zwischen den Besuchen 1 und 2. |
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Variablen
Zeitfenster: 7 Tage
|
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-08-1-34
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