Prospan® Hustenzäpfchen - Utredning om effekt och tolerabilitet hos barn
Undersökning om effektivitet och tolerabilitet av Prospan® Hustenzäpfchen för symtomatisk behandling av akut bronkit åtföljd av hosta hos barn
Syftet med denna studie är
- Uppvisar överlägsen effekt av Prospan® Hustenzäpfchen jämfört med placebo hos barn som lider av akut bronkit åtföljd av hosta
- Karakterisering av säkerhet och tolerabilitet för Prospan® Hustenzäpfchen i jämförelse med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter interimsanalys av den första delen kommer den kliniska studien att fortsätta enligt följande: Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie med 2-parallella grupper för behandling av akut bronkit åtföljd av hosta hos barn i åldern 0-6 år till visa effektivitet och säkerhet av Prospan® Hustenzäpfchen.
För bedömning av hostans intensitet och svårighetsgrad har ett specifikt symtompoäng tagits fram, som samlar barnets frekvens och svårighetsgrad av hosta och hostproduktivitet samt svårighetsgraden av rhonchi (varje symtom kommer att bedömas på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3; totalt poängintervall: 0-12 poäng).
Med tanke på studiepopulationens och sjukdomens specificitet kommer bekräftande utvärdering att baseras på förändringen i symtompoängen efter de första tre på varandra följande dagarna av behandlingen enligt bedömningen av utredaren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Niederdorfelden, Tyskland, 61138
- Rekrytering
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
-
Kontakt:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga barn i åldrarna 0 till 6 år
- akut bronkit existerar inte längre än tre dagar och åtföljs av hosta
- symtomvärderingspoäng på ≥ 5 bedömd av utredaren
- symtom "hostafrekvens" på ≥ 2 bedömd av utredaren
- patientens juridiska ombud måste ge informerat samtycke i enlighet med patientens förmodade vilja, efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med prövningen, samt uppgifter om försäkringen som tecknats för att täcka risken för patienter som deltar i studien -
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen eller mot ytterligare beståndsdelar i de farmaceutiska preparaten
- patienter med svåra allergier eller flera läkemedelsallergier
- någon annan lungsjukdom under de senaste två veckorna
- kroniska lungsjukdomar
- exacerbation av kronisk lungsjukdom
- misstanke om bakteriell lunginfektion
- feber över 39°C (rektal mätning) -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Suppositorier som inte innehåller torrextrakt av murgrönablad
|
|
Experimentell: Prospan Hustenzäpfchen
|
Suppositorier som innehåller murgrönablad torrt extrakt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått
Tidsram: 7 dagar
|
Effekten av behandlingen som primär variabel kommer att bedömas genom att jämföra baslinjevärdena med de som erhölls under besök 2. Det primära utfallsmåttet för effekt kommer att vara den relativa förändringen i symtompoängen mellan besök 1 och 2. |
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära variabler
Tidsram: 7 dagar
|
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA-08-1-34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .