Prospan® Hustenzäpfchen - 어린이의 효능 및 내약성 조사
2011년 6월 14일 업데이트: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
소아 기침을 동반한 급성 기관지염의 증상 치료를 위한 Prospan® Hustenzäpfchen의 효능 및 내약성 조사
이 연구의 목적은
- 기침을 동반한 급성 기관지염을 앓는 소아에서 위약 대비 Prospan® Hustenzäpfchen의 우수한 효능 입증
- 위약과 비교한 Prospan® Hustenzäpfchen의 안전성 및 내약성 특성.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 부분의 중간 분석 후 임상 연구는 다음과 같이 계속됩니다. Prospan® Hustenzäpfchen의 효능과 안전성을 입증합니다.
기침 강도 및 중증도 평가를 위해 특정 증상 점수가 개발되었습니다. 이 점수는 아동의 기침 빈도 및 중증도와 기침 생산성뿐만 아니라 론치의 중증도를 수집합니다(각 증상은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 0~3, 총 점수 범위: 0~12점).
연구 모집단 및 질병의 특이성을 고려하여, 확증적 평가는 조사자가 평가한 치료의 처음 3일 연속 후 증상 점수의 변화를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niederdorfelden, 독일, 61138
- 모병
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
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연락하다:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0~6세의 남녀 어린이
- 3일 이상 지속되지 않고 기침을 동반하는 급성 기관지염
- 조사자가 평가한 ≥ 5의 증상 등급 점수
- 연구자가 평가한 증상 '기침 빈도' ≥ 2
- 환자의 법정대리인은 연구에 참여하는 환자의 위험을 충당하기 위해 가입한 보험의 세부사항뿐만 아니라 임상시험의 이점 및 잠재적 위험에 대해 통보받은 후 환자의 예상되는 의사에 따라 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. -
제외 기준:
- 활성 성분 또는 약학 제제의 추가 성분에 대한 과민증
- 심한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기가 있는 환자
- 지난 2주 이내에 다른 모든 폐 질환
- 만성 폐 질환
- 만성 폐질환의 악화
- 세균성 폐 감염 의심
- 39°C 이상의 발열(직장 측정) -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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아이비 잎 건조 추출물을 함유하지 않은 좌제
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실험적: Prospan Hustenzäpfchen
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아이비 잎 건조 추출물을 함유하는 좌약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 7 일
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1차 변수로서의 치료 효과는 기준선 값을 방문 2 동안 얻은 값과 비교하여 평가할 것입니다. 효능에 대한 주요 결과 측정은 방문 1과 2 사이의 증상 점수의 상대적인 변화입니다. |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 변수
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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