慢性神経因性疼痛に対するガバペンチンと経皮フェンタニルマトリックスの比較
慢性神経障害性疼痛（神経根起源）に対するガバペンチンと経皮フェンタニルマトリックス（TDF）の比較：多施設無作為化、並行群、評価者盲検、非劣性試験
ガバペンチンは神経因性疼痛の第一選択薬であり、フェンタニルは第二選択薬です。 しかし、神経因性疼痛におけるこれらの薬物療法の有効性に関する直接的な研究はありません.
この研究の仮説は、神経因性疼痛における経皮フェンタニルマトリックスの有効性がガバペンチンに劣らないというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は20歳以上です
- -患者は3か月以上慢性疼痛を患っており、過去3日間の平均疼痛スコアが4以上（NRS）
- 脊柱管狭窄症による神経因性疼痛（放射性疼痛、運動または感覚の変化）
- EMG/NCSで陽性のMRI所見または神経根障害が確認された、またはS-LANSSスコア評価で12ポイント以上
- 問診票作成可能な患者様
- 患者はインフォームドコンセントに同意した
除外基準:
- ガバペンチン、プレガバリン、フェンタニルマトリックス、長時間作用型強オピオイド（CR オキシコドン、SR モルヒネ）の使用経験のある患者
- 甲状腺機能低下症、ビタミン B12 欠乏症、結合組織病などの神経障害の他の原因がある患者。
- 神経因性疼痛と比較してより多くの痛みを引き起こす他の疾患を有する患者
- 薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
- 皮膚疾患により経皮吸収システムを使用できない患者
- 深刻な精神疾患の患者
- オピオイド鎮痛薬に対する過敏症の既往歴のある患者
- 慢性肺疾患または呼吸抑制の患者
- 労働災害または交通事故を併発した患者
- -治験責任医師の裁量により、治験責任医師のパンフレットに記載されている警告、注意、および禁止を根拠として被験者が臨床試験に参加できない状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮フェンタニーマトリックス
経皮フェンタニルマトリックスは神経因性疼痛に対する第二選択薬ですが、ガバペンチンは第一選択薬です。
したがって、経皮フェンタニルマトリックスは実験アームであり、ガバペンチンはアクティブな比較アームです.
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経皮フェンタニル マトリックス: 1 日目から 6 日目の間、12ug/h のフェンタニル マトリックスが適用されます。 7 日目から 28 日目の間、フェンタニル マトリックスの投与量は、疼痛スコアが 6 日ごとに 2 以下になるまで増加します。 最大投与量は 100ug/h です。 29日目から56日目までは用量を維持します。 ガバペンチン：1日目、300mg hs、2日目、300mgbid、3～4日目、300mg tid、5～6日目、300mg-300mg-600mg、7～28日目、痛みが出るまで増量スコアが 2 以下に減少し、最大用量は 1 日あたり 2400mg です。 29日目から56日目までは用量を維持します。 |
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
ガバペンチンは、神経因性疼痛の第一選択薬です。
したがって、ガバペンチンはこの研究のアクティブな比較対象であり、経皮フェンタニルマトリックスは実験的です.
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経皮フェンタニル マトリックス: 1 日目から 6 日目の間、12ug/h のフェンタニル マトリックスが適用されます。 7 日目から 28 日目の間、フェンタニル マトリックスの投与量は、疼痛スコアが 6 日ごとに 2 以下になるまで増加します。 最大投与量は 100ug/h です。 29日目から56日目までは用量を維持します。 ガバペンチン：1日目、300mg hs、2日目、300mgbid、3～4日目、300mg tid、5～6日目、300mg-300mg-600mg、7～28日目、痛みが出るまで増量スコアが 2 以下に減少し、最大用量は 1 日あたり 2400mg です。 29日目から56日目までは用量を維持します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガバペンチン使用群と経皮フェンタニルマトリックス使用群の痛みの強さの違い
時間枠：Visit1 (1 日目)、Visit 2 (22 ～ 36 日目)、Vist3 (50 ～ 64 日目)
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治療後の疼痛強度スコアを使用して、ガバペンチン使用群と経皮フェンタニルマトリックス使用群との間の疼痛強度の差のパーセンテージを決定する。
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Visit1 (1 日目)、Visit 2 (22 ～ 36 日目)、Vist3 (50 ～ 64 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガバペンチン使用群と経皮フェンタニルマトリックス使用群との間のオスウェストリー障害指数スコア、SF-36、BDIスコア、研究者および患者の総合評価の違い
時間枠：訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (22 ～ 36 日目)、訪問 3 (50 ～ 64 日目)
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治療後の二次有効性評価を使用して差のパーセンテージを決定し、二次有効性評価には以下が含まれます。
1. Korean Oswestry Disability Index スコア、Korean-Short-Form 36、Beck Depression Index スコア、治験責任医師および患者の総合評価。
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訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (22 ～ 36 日目)、訪問 3 (50 ～ 64 日目)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jae Hyup Lee, MD, PhD、Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neuropathic pain 2010
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