Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini versus transdermaalinen fentanyylimatriisi krooniseen neuropaattiseen kipuun

lauantai 23. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jae Hyup Lee, Seoul National University Hospital

Gabapentiini versus transdermaalinen fentanyylimatriisi (TDF) krooniseen neuropaattiseen kipuun (radikulaarista alkuperää): monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, arvioija sokeutunut, ei-alempiarvoisuuskoe

Gabapentiini on ensilinjan lääke ja fentanyyli toisen linjan lääke neuropaattiseen kipuun. Mutta näiden lääkkeiden tehosta neuropaattisen kivun hoidossa ei ole suoria tutkimusta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että transdermaalisen fentanyylimatriisin teho ei ole huonompi kuin gabapentiinin neuropaattisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat ovat vähintään 20-vuotiaita
  • potilailla oli kroonista kipua yli 3 kuukautta ja keskimääräinen kipupistemäärä viimeisen 3 päivän aikana on vähintään 4 (NRS)
  • neuropaattinen kipu, jonka aiheuttaa selkärangan ahtauma (säteilevä kipu, motorinen tai sensorinen muutos
  • positiivinen MRI-löydös tai radikulopatia vahvistettiin EMG/NCS:llä tai vähintään 12 pistettä S-LANSS-pisteiden arvioinnissa
  • potilaat, jotka voivat täyttää kyselylomakkeen
  • potilaat ovat suostuneet tietoiseen suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kokemusta gabapentiinista, pregabaliinista, fentanyylimatriisista, pitkävaikutteisesta vahvasta opioidista (CR-oksikodoni, SR-morfiini)
  • potilaat, joilla on muita neuropatian syitä, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-vitamiinin puutos, sidekudossairaus jne.
  • potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka aiheuttaa enemmän kipua kuin neuropaattinen kipu
  • potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  • potilaat, jotka eivät voi käyttää transdermaalista järjestelmää ihosairauden vuoksi
  • potilaita, joilla on vakava mielisairaus
  • potilaat, joilla on ollut yliherkkyys opioidianalgeeteille
  • potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus tai hengityslama
  • työtapaturmien tai liikenneonnettomuuksien yhteydessä
  • tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa tila, jossa koehenkilö ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen tutkijan esitteen varoituksen, varoituksen tai kiellon perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen fentanimatriisi
Transdermaalinen fentanyylimatriisi on toisen linjan lääke neuropaattiseen kipuun, mutta gabapentiini on ensilinjan lääke. Joten transdermaalinen fentanyylimatriisi on kokeellinen haara ja gabapentiini on aktiivinen vertailuhaara.
Lääke: transdermaalinen fentanyylimatriisi, gabapentiini

transdermaalinen fentanyylimatriisi: 1.-6. päivän aikana fentanyylimatriisia levitetään 12 ug/h. 7.-28. päivän aikana fentanyylimatriisin annosta nostetaan, kunnes kipupisteet laskevat enintään 2 6 päivän välein. Maksimiannos on 100 ug/h. 29. - 56. päivän aikana annostus säilyy ennallaan.

Gabapentiini: 1. päivä, 300 mg hs, 2. päivä, 300 mg kahdesti, 3. - 4. päivä, 300 mg tid, 5. - 6. päivä, 300 mg - 300 mg - 600 mg 7. - 28 päivää, annosta nostetaan, kunnes kipua tulee pistemäärä laski enintään 2 ja suurin annos on 2400 mg päivässä. 29. - 56. päivän aikana annostus säilyy ennallaan.
Active Comparator: gabapentiini
Gabapentiini on ensilinjan lääke neuropaattiseen kipuun. Joten gabapentiini on aktiivinen vertailuaine tässä tutkimuksessa ja transdermaalinen fentanyylimatriisi on kokeellinen.
Lääke: transdermaalinen fentanyylimatriisi, gabapentiini

transdermaalinen fentanyylimatriisi: 1.-6. päivän aikana fentanyylimatriisia levitetään 12 ug/h. 7.-28. päivän aikana fentanyylimatriisin annosta nostetaan, kunnes kipupisteet laskevat enintään 2 6 päivän välein. Maksimiannos on 100 ug/h. 29. - 56. päivän aikana annostus säilyy ennallaan.

Gabapentiini: 1. päivä, 300 mg hs, 2. päivä, 300 mg kahdesti, 3. - 4. päivä, 300 mg tid, 5. - 6. päivä, 300 mg - 300 mg - 600 mg 7. - 28 päivää, annosta nostetaan, kunnes kipua tulee pistemäärä laski enintään 2 ja suurin annos on 2400 mg päivässä. 29. - 56. päivän aikana annostus säilyy ennallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden ero gabapentiiniä käyttävän ryhmän ja transdermaalisen fentanyylimatriisiryhmän välillä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1), käynti 2 (päivä 22-36), käynti 3 (päivä 50-64)
Hoidon jälkeisiä kivun voimakkuuspisteitä käytetään määrittämään kivun voimakkuuden eron prosenttiosuus gabapentiiniä käyttävän ryhmän ja transdermaalisen fentanyylimatriisia käyttävän ryhmän välillä.
Vierailu 1 (päivä 1), käynti 2 (päivä 22-36), käynti 3 (päivä 50-64)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index -pisteiden, SF-36:n, BDI-pisteiden, tutkijan ja potilaiden kokonaisarvioinnin erot gabapentiiniä käyttävän ryhmän ja transdermaalisen fentanyylimatriisia käyttävän ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1), käynti 2 (päivä 22-36), käynti 3 (päivä 50-64)
Hoidon jälkeisiä toissijaisia ​​tehokkuuden arviointeja käytetään erojen prosenttiosuuden määrittämiseen ja toissijaisia ​​tehokkuuden arviointeja, mukaan lukien seuraavat. 1. Korean Oswestry Disability Index -pisteet, Korean-Short-Form 36, Beck Depression Index -pisteet, tutkijan ja potilaiden kokonaisarvio.
Vierailu 1 (päivä 1), käynti 2 (päivä 22-36), käynti 3 (päivä 50-64)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Dankook University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neuropathic pain 2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset transdermaalinen fentanyylimatriisi, gabapentiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa