만성 신경병성 통증에 대한 가바펜틴 대 경피 펜타닐 매트릭스
만성 신경병성 통증(근원성)에 대한 가바펜틴 대 경피 펜타닐 매트릭스(TDF): 다기관 무작위, 병렬 그룹, 평가자 맹검, 비열등성 시험
가바펜틴은 신경병성 통증의 1차 약제이고 펜타닐은 2차 약제입니다. 그러나 신경병성 통증에 대한 이러한 약물의 효능에 대한 직접적인 연구는 없습니다.
본 연구의 가설은 신경병성 통증에서 경피 펜타닐 매트릭스의 효능이 가바펜틴보다 열등하지 않다는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 20세 이상
- 환자는 3개월 이상 만성 통증이 있었고 최근 3일 동안의 평균 통증 점수는 4(NRS) 이상입니다.
- 척추 협착증(방사성 통증, 운동 또는 감각 변화)으로 인한 신경병성 통증
- 양성 MRI 소견 또는 근병증이 EMG/NCS에 의해 확인되었거나 S-LANSS 점수 평가에서 12점 이상
- 설문지 작성이 가능한 환자
- 환자는 정보에 입각 한 동의에 동의했습니다.
제외 기준:
- 가바펜틴, 프레가발린, 펜타닐 매트릭스, 지속성 강한 오피오이드(CR 옥시코돈, SR 모르핀) 사용 경험이 있는 환자
- 갑상선기능저하증, Vit B12결핍, 결합조직질환 등 다른 원인의 신경병증이 있는 환자
- 신경병성 통증에 비해 더 심한 통증을 유발하는 다른 질환을 가진 환자
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 피부 질환으로 인해 경피 시스템을 사용할 수 없는 환자
- 심각한 정신 질환을 가진 환자
- 오피오이드 진통제에 과민증 병력이 있는 환자
- 만성폐질환 또는 호흡억제 환자
- 산업재해 또는 교통사고를 동반한 환자
- 조사자의 재량에 따라 연구 조사자의 책자에 있는 경고, 주의 및 금지를 근거로 피험자가 임상 연구에 참여할 수 없는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 펜타니 매트릭스
경피성 펜타닐 매트릭스는 신경병성 통증에 대한 2차 약제이지만 가바펜틴은 1차 약제입니다.
따라서 경피 펜타닐 매트릭스는 실험군이고 가바펜틴은 활성 비교군입니다.
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경피 펜타닐 매트릭스: 1~6일 동안 12ug/h의 펜타닐 매트릭스를 적용합니다. 7~28일 동안 통증 점수가 매 6일마다 2회 이하로 감소할 때까지 펜타닐 매트릭스의 용량을 증가시킵니다. 최대 투여량은 100ug/h입니다. 29일~56일 동안은 용량을 유지한다. 가바펜틴: 1일, 300mg hs, 2일, 300mg bid, 3~4일, 300mg tid, 5~6일, 300mg-300mg-600mg, 7~28일, 통증이 나타날 때까지 증량 점수는 2 이상 감소하지 않았으며 최대 용량은 하루 2400mg입니다. 29일~56일 동안은 용량을 유지한다. |
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활성 비교기: 가바펜틴
가바펜틴은 신경병성 통증의 1차 치료제입니다.
따라서, 가바펜틴은 이 연구에서 능동적 비교자이고 경피 펜타닐 매트릭스는 실험적입니다.
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경피 펜타닐 매트릭스: 1~6일 동안 12ug/h의 펜타닐 매트릭스를 적용합니다. 7~28일 동안 통증 점수가 매 6일마다 2회 이하로 감소할 때까지 펜타닐 매트릭스의 용량을 증가시킵니다. 최대 투여량은 100ug/h입니다. 29일~56일 동안은 용량을 유지한다. 가바펜틴: 1일, 300mg hs, 2일, 300mg bid, 3~4일, 300mg tid, 5~6일, 300mg-300mg-600mg, 7~28일, 통증이 나타날 때까지 증량 점수는 2 이상 감소하지 않았으며 최대 용량은 하루 2400mg입니다. 29일~56일 동안은 용량을 유지한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가바펜틴 사용군과 경피 펜타닐 매트릭스 사용군의 통증 강도 차이
기간: 방문 1(1일), 방문 2(22-36일), Vist3(50-64일)
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치료 후 통증 강도 점수는 가바펜틴 사용 그룹과 경피 펜타닐 매트릭스 사용 그룹 간의 통증 강도 차이 백분율을 결정하는 데 사용됩니다.
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방문 1(1일), 방문 2(22-36일), Vist3(50-64일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index 점수, SF-36, BDI 점수, gabapentin 사용군과 transdermal fentanyl matrix 사용군 간의 조사자 및 환자 종합 평가의 차이
기간: 방문 1(Day 1), 방문 2(Day 22-36), 방문 3(Day 50-64)
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치료 후 2차 효능 평가는 다음을 포함하는 차이 및 2차 효능 평가의 백분율을 결정하는 데 사용될 것입니다.
1. Korean Oswestry Disability Index 점수, Korean-Short-Form 36, Beck Depression Index 점수, 연구자 및 환자 종합 평가.
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방문 1(Day 1), 방문 2(Day 22-36), 방문 3(Day 50-64)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neuropathic pain 2010
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