Gabapentyna kontra przezskórna matryca fentanylu w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego
Gabapentyna w porównaniu z transdermalną matrycą fentanylu (TDF) w przypadku przewlekłego bólu neuropatycznego (pochodzenia korzeniowego): wieloośrodkowa randomizowana, równoległa grupa, zaślepiona przez oceniającego próba równoważności
Gabapentyna jest lekiem pierwszego rzutu, a fentanyl lekiem drugiego rzutu w bólu neuropatycznym. Ale nie ma bezpośrednich badań dotyczących skuteczności tych leków w bólu neuropatycznym.
Hipotezą tego badania jest to, że skuteczność transdermalnej macierzy fentanylu nie jest gorsza od gabapentyny w bólu neuropatycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ma 20 lat lub więcej
- pacjenci odczuwali ból przewlekły od ponad 3 miesięcy, a średnia ocena bólu z ostatnich 3 dni nie jest mniejsza niż 4 (NRS)
- ból neuropatyczny spowodowany zwężeniem kanału kręgowego (ból promieniujący, zmiana ruchowa lub czuciowa
- pozytywny wynik badania MRI lub radikulopatii został potwierdzony badaniem EMG/NCS lub nie mniej niż 12 punktów w ocenie punktowej S-LANSS
- pacjentów, którzy potrafią wypełnić kwestionariusz
- pacjentów wyraziło świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci mający doświadczenie z gabapentyną, pregabaliną, macierzą fentanylu, długo działającym silnym opioidem (CR oksykodon, SR morfina)
- pacjenci z innymi przyczynami neuropatii, takimi jak niedoczynność tarczycy, niedobór wit. B12, choroba tkanki łącznej itp.
- pacjentów z inną chorobą, która powoduje większy ból w porównaniu z bólem neuropatycznym
- pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
- pacjenci, którzy nie mogą stosować systemu transdermalnego z powodu choroby skóry
- pacjentów z poważną chorobą psychiczną
- u pacjentów z nadwrażliwością na opioidowe leki przeciwbólowe w wywiadzie
- pacjentów z przewlekłą chorobą płuc lub depresją oddechową
- pacjentów w połączeniu z wypadkami przy pracy lub wypadkami drogowymi
- według uznania badacza, każdy stan, w którym uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu klinicznym z powodu ostrzeżenia, przestrogi lub zakazu w broszurze badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transdermalna macierz fentany
Transdermalny fentanyl matrix jest lekiem drugiego rzutu w bólu neuropatycznym, ale gabapentyna jest lekiem pierwszego rzutu.
Tak więc transdermalna matryca fentanylu jest ramieniem eksperymentalnym, a gabapentyna jest aktywnym ramieniem porównawczym.
|
transdermalna matryca fentanylu: od 1 do 6 dni będzie aplikowana 12 ug/h matrycy fentanylu. W dniach od 7 do 28 dawka matrycy fentanylu będzie zwiększana aż do zmniejszenia bólu o nie więcej niż 2 co 6 dni. Maksymalna dawka to 100ug/h. W dniach od 29 do 56 dawka zostanie utrzymana. Gabapentyna: 1 dzień 300mg hs, 2 dzień 300mg 2 razy, 3-4 dzień 300mg trzy razy na dobę, 5-6 dzień 300mg-300mg-600mg 7-28 dzień, dawka będzie zwiększana aż do ustąpienia bólu wynik zmniejszył się o nie więcej niż 2, a maksymalna dawka wynosi 2400 mg na dobę. W dniach od 29 do 56 dawka zostanie utrzymana. |
|
Aktywny komparator: gabapentyna
Gabapentyna jest lekiem pierwszego rzutu w bólu neuropatycznym.
Tak więc gabapentyna jest aktywnym komparatorem w tym badaniu, a transdermalna matryca fentanylu jest eksperymentalna.
|
transdermalna matryca fentanylu: od 1 do 6 dni będzie aplikowana 12 ug/h matrycy fentanylu. W dniach od 7 do 28 dawka matrycy fentanylu będzie zwiększana aż do zmniejszenia bólu o nie więcej niż 2 co 6 dni. Maksymalna dawka to 100ug/h. W dniach od 29 do 56 dawka zostanie utrzymana. Gabapentyna: 1 dzień 300mg hs, 2 dzień 300mg 2 razy, 3-4 dzień 300mg trzy razy na dobę, 5-6 dzień 300mg-300mg-600mg 7-28 dzień, dawka będzie zwiększana aż do ustąpienia bólu wynik zmniejszył się o nie więcej niż 2, a maksymalna dawka wynosi 2400 mg na dobę. W dniach od 29 do 56 dawka zostanie utrzymana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w intensywności bólu między grupą stosującą gabapentynę a grupą stosującą przezskórną matrycę fentanylu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 22-36), Wizyta 3 (Dzień 50-64)
|
Oceny intensywności bólu po leczeniu zostaną wykorzystane do określenia procentowej różnicy w intensywności bólu między grupą stosującą gabapentynę a grupą stosującą przezskórną matrycę fentanylu.
|
Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 22-36), Wizyta 3 (Dzień 50-64)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w punktacji Oswestry Disability Index, SF-36, punktacji BDI, ogólnej ocenie badaczy i pacjentów między grupą stosującą gabapentynę a grupą stosującą przezskórną matrycę fentanylu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 22-36), Wizyta 3 (Dzień 50-64)
|
Wtórne oceny skuteczności po leczeniu zostaną wykorzystane do określenia procentu różnicy, a drugorzędne oceny skuteczności obejmują następujące elementy.
1. Wynik Korean Oswestry Disability Index, Korean-Short-Form 36, wynik Beck Depression Index, ogólna ocena badaczy i pacjentów.
|
Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 22-36), Wizyta 3 (Dzień 50-64)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Nerwoból
- Zwężenie kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Fentanyl
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuropathic pain 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .