Gabapentina versus matriz transdérmica de fentanilo para el dolor neuropático crónico
Gabapentina versus matriz transdérmica de fentanilo (TDF) para el dolor neuropático crónico (de origen radicular): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, evaluador cegado, de no inferioridad
La gabapentina es un medicamento de primera línea y el fentanilo es un medicamento de segunda línea en el dolor neuropático. Pero no existe un estudio directo sobre la eficacia de esos medicamentos en el dolor neuropático.
La hipótesis de este estudio es que la eficacia de la matriz transdérmica de fentanilo no es inferior a la de la gabapentina en el dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes tienen 20 años de edad o más
- los pacientes tenían dolor crónico durante más de 3 meses y la puntuación media de dolor de los últimos 3 días no es inferior a 4 (NRS)
- dolor neuropático causado por la estenosis espinal (dolor irradiado, cambio motor o sensorial)
- resultado positivo de IRM o radiculopatía confirmado por EMG/NCS o no menos de 12 puntos en la evaluación de puntaje S-LANSS
- pacientes que pueden hacer el cuestionario
- los pacientes han accedido con el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen experiencia con gabapentina, pregabalina, matriz de fentanilo, opioide fuerte de acción prolongada (oxicodona CR, morfina SR)
- pacientes que tienen otras causas de neuropatía como hipotiroidismo, deficiencia de Vit B12, enfermedad del tejido conectivo, etc.
- pacientes que tienen otra enfermedad que causa más dolor en comparación con el dolor neuropático
- pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- pacientes embarazadas o con posibilidad de embarazo
- pacientes que no pueden usar un sistema transdérmico debido a una enfermedad de la piel
- pacientes con una enfermedad mental grave
- pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los analgésicos opioides
- pacientes con enfermedad pulmonar crónica o depresión respiratoria
- pacientes combinados con accidentes de trabajo o accidentes de tráfico
- a discreción del investigador, cualquier condición en la que un sujeto no pueda participar en el estudio clínico debido a advertencias, precauciones y prohibiciones en el folleto del investigador del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Matriz transdérmica de fentano
La matriz transdérmica de fentanilo es un medicamento de segunda línea para el dolor neuropático, pero la gabapentina es el medicamento de primera línea.
Por lo tanto, la matriz transdérmica de fentanilo es el brazo experimental y la gabapentina es el brazo comparador activo.
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Matriz transdérmica de fentanilo: durante los días 1 a 6 se aplicarán 12ug/h de matriz de fentanilo. Durante los días 7 a 28, se aumentará la dosis de matriz de fentanilo hasta que la puntuación del dolor disminuya en no más de 2 cada 6 días. La dosis máxima es de 100ug/h. Durante los días 29 a 56 se mantendrá la posología. Gabapentina: el 1° día, 300mg hs, el 2° día, 300mg bid, el 3° a 4° día, 300mg tid, el 5° a 6° día, 300mg-300mg-600mg el 7° a 28 días, se irá aumentando la dosis hasta el dolor la puntuación disminuyó no más de 2 y la dosis máxima es de 2400 mg por día. Durante los días 29 a 56 se mantendrá la posología. |
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Comparador activo: gabapentina
La gabapentina es el medicamento de primera línea en el dolor neuropático.
Por lo tanto, la gabapentina es un comparador activo en este estudio y la matriz de fentanilo transdérmico es experimental.
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Matriz transdérmica de fentanilo: durante los días 1 a 6 se aplicarán 12ug/h de matriz de fentanilo. Durante los días 7 a 28, se aumentará la dosis de matriz de fentanilo hasta que la puntuación del dolor disminuya en no más de 2 cada 6 días. La dosis máxima es de 100ug/h. Durante los días 29 a 56 se mantendrá la posología. Gabapentina: el 1° día, 300mg hs, el 2° día, 300mg bid, el 3° a 4° día, 300mg tid, el 5° a 6° día, 300mg-300mg-600mg el 7° a 28 días, se irá aumentando la dosis hasta el dolor la puntuación disminuyó no más de 2 y la dosis máxima es de 2400 mg por día. Durante los días 29 a 56 se mantendrá la posología. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la intensidad del dolor entre el grupo utilizado con gabapentina y el grupo utilizado con matriz transdérmica de fentanilo
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Día 22-36), Visita 3 (Día 50-64)
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Las puntuaciones de intensidad del dolor posteriores al tratamiento se utilizarán para determinar el porcentaje de diferencia de intensidad del dolor entre el grupo que utilizó gabapentina y el grupo que utilizó matriz transdérmica de fentanilo.
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Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Día 22-36), Visita 3 (Día 50-64)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry, SF-36, puntuación BDI, evaluación global del investigador y de los pacientes entre el grupo utilizado con gabapentina y el grupo utilizado con matriz transdérmica de fentanilo
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Día 22-36), Visita 3 (Día 50-64)
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Las evaluaciones de eficacia secundaria posteriores al tratamiento se utilizarán para determinar el porcentaje de diferencia y las evaluaciones de eficacia secundaria incluyen lo siguiente.
1. Puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry de Corea, Korean-Short-Form 36, puntuación del Índice de Depresión de Beck, evaluación global del investigador y del paciente.
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Visita 1 (Día 1), Visita 2 (Día 22-36), Visita 3 (Día 50-64)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
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- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Fentanilo
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- Neuropathic pain 2010
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