Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin versus transdermální fentanylová matrice pro chronickou neuropatickou bolest

23. července 2016 aktualizováno: Jae Hyup Lee, Seoul National University Hospital

Gabapentin versus transdermální fentanylová matrice (TDF) pro chronickou neuropatickou bolest (radikulárního původu): Multicentrická randomizovaná, paralelní skupina, zaslepená, non-inferiority studie

Gabapentin je lék první linie a fentanyl je lék druhé linie při neuropatické bolesti. Neexistuje však žádná hlavní studie o účinnosti těchto léků při neuropatické bolesti.

Hypotézou této studie je, že účinnost transdermální matrice fentanylu není u neuropatické bolesti nižší než účinnost gabapentinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům je 20 let nebo více
  • pacienti měli chronickou bolest déle než 3 měsíce a průměrné skóre bolesti za poslední 3 dny není menší než 4 (NRS)
  • neuropatická bolest způsobená spinální stenózou (vyzařující bolest, motorická nebo senzorická změna
  • pozitivní nález na MRI nebo radikulopatie byla potvrzena EMG/NCS nebo ne méně než 12 bodů v hodnocení skóre S-LANSS
  • pacientů, kteří mohou dotazník vyplnit
  • pacienti souhlasili s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří mají zkušenosti s gabapentinem, pregabalinem, fentanyl matrix, dlouhodobě působícím silným opioidem (CR oxykodon, SR morfin)
  • pacienti, kteří mají jiné příčiny neuropatie, jako je hypotyreóza, nedostatek vitamínu B12, onemocnění pojivové tkáně atd.
  • pacientů, kteří mají jiné onemocnění, které způsobuje větší bolest než neuropatická bolest
  • pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  • pacientky, které jsou těhotné nebo mají možnost otěhotnět
  • pacientů, kteří nejsou schopni používat transdermální systém kvůli kožnímu onemocnění
  • pacientů s vážným duševním onemocněním
  • pacienti s anamnézou přecitlivělosti na opioidní analgetika
  • pacientů s chronickým plicním onemocněním nebo respirační depresí
  • pacientů v kombinaci s průmyslovými nebo dopravními nehodami
  • podle uvážení zkoušejícího jakýkoli stav, kdy se subjekt nemůže zúčastnit klinické studie z důvodu varování, varování a zákazu v brožuře zkoušejícího studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální matrice fentany
Transdermální fentanyl matrix je lékem druhé volby na neuropatickou bolest, ale lékem první volby je gabapentin. Transdermální fentanylová matrice je tedy experimentálním ramenem a gabapentin je aktivním srovnávacím ramenem.
Lék: transdermální matrice fentanylu, gabapentin

transdermální fentanyl matrix: během 1. až 6. dne bude aplikováno 12 ug/h fentanyl matrix. Během 7. až 28. dne se bude dávka fentanylové matrice zvyšovat, dokud se skóre bolesti nesníží o více než 2 každých 6 dní. Maximální dávka je 100 ug/h. Během 29. až 56. dne bude dávkování zachováno.

Gabapentin: 1. den, 300 mg hs, 2. den, 300 mg dvakrát denně, 3. až 4. den, 300 mg třikrát denně, 5. až 6. den, 300 mg-300 mg-600 mg, 7. až 28. den, dávka se bude zvyšovat až do bolesti skóre sníženo ne více než 2 a maximální dávka je 2400 mg denně. Během 29. až 56. dne bude dávkování zachováno.
Aktivní komparátor: gabapentin
Gabapentin je lék první volby při neuropatické bolesti. V této studii je tedy aktivním komparátorem gabapentin a experimentální transdermální matrice fentanylu.
Lék: transdermální matrice fentanylu, gabapentin

transdermální fentanyl matrix: během 1. až 6. dne bude aplikováno 12 ug/h fentanyl matrix. Během 7. až 28. dne se bude dávka fentanylové matrice zvyšovat, dokud se skóre bolesti nesníží o více než 2 každých 6 dní. Maximální dávka je 100 ug/h. Během 29. až 56. dne bude dávkování zachováno.

Gabapentin: 1. den, 300 mg hs, 2. den, 300 mg dvakrát denně, 3. až 4. den, 300 mg třikrát denně, 5. až 6. den, 300 mg-300 mg-600 mg, 7. až 28. den, dávka se bude zvyšovat až do bolesti skóre sníženo ne více než 2 a maximální dávka je 2400 mg denně. Během 29. až 56. dne bude dávkování zachováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti mezi skupinou užívající gabapentin a skupinou užívající transdermální fentanylovou matrici
Časové okno: Návštěva 1 (1. den), Návštěva 2 (22.–36. den), Návštěva 3 (50.–64. den)
Skóre intenzity bolesti po léčbě se použije ke stanovení procenta rozdílu intenzity bolesti mezi skupinou užívající gabapentin a skupinou užívající transdermální fentanylovou matrici.
Návštěva 1 (1. den), Návštěva 2 (22.–36. den), Návštěva 3 (50.–64. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly skóre Oswestry Disability Index, SF-36, skóre BDI, zkoušející a celkové hodnocení pacientů mezi skupinou užívající gabapentin a skupinou užívající transdermální fentanylovou matrici
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), návštěva 2 (den 22-36), návštěva 3 (den 50-64)
Sekundární hodnocení účinnosti po léčbě se použije ke stanovení procenta rozdílu a sekundární hodnocení účinnosti včetně následujících. 1. Skóre indexu korejského Oswestry Disability Index, Korean-Short-Form 36, skóre Beckova indexu deprese, globální hodnocení zkoušejícího a pacientů.
Návštěva 1 (den 1), návštěva 2 (den 22-36), návštěva 3 (den 50-64)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Dankook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuropathic pain 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na transdermální matrice fentanylu, gabapentin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit