Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin kontra transdermal fentanylmatris för kronisk neuropatisk smärta

23 juli 2016 uppdaterad av: Jae Hyup Lee, Seoul National University Hospital

Gabapentin versus transdermal fentanylmatris (TDF) för kronisk neuropatisk smärta (av radikulärt ursprung): En multicenter randomiserad, parallell grupp, bedömningsblindad, icke-inferioritetsprövning

Gabapentin är ett förstahandsläkemedel och fentanyl är andrahandsläkemedel vid neuropatisk smärta. Men det finns ingen direkt studie om effektiviteten av dessa mediciner vid neuropatisk smärta.

Hypotesen för denna studie är att effekten av den transdermala fentanylmatrisen inte är sämre än gabapentin vid neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienterna är 20 år eller äldre
  • patienterna hade kronisk smärta i mer än 3 månader och den genomsnittliga smärtpoängen för de senaste 3 dagarna är inte mindre än 4 (NRS)
  • neuropatisk smärta orsakad av spinal stenos (utstrålande smärta, motorisk eller sensorisk förändring
  • positivt MRT-fynd eller radikulopati bekräftades av EMG/NCS eller inte mindre än 12 poäng i S-LANSS-poängbedömningen
  • patienter som kan ta fram frågeformuläret
  • patienter har samtyckt till det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • patienter som har erfarenhet av gabapentin, pregabalin, fentanylmatris, långverkande stark opioid (CR-oxikodon, SR-morfin)
  • patienter som har andra orsaker till neuropati såsom hypotyreos, vitamin B12-brist, bindvävssjukdom m.m.
  • patienter som har annan sjukdom som orsakar mer smärta jämfört med neuropatisk smärta
  • patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • patienter som är gravida eller har möjlighet att bli gravida
  • patienter som inte kan använda ett transdermalt system på grund av hudsjukdom
  • patienter med en allvarlig psykisk sjukdom
  • patienter med en historia av överkänslighet mot opioidanalgetika
  • patienter med en kronisk lungsjukdom eller andningsdepression
  • patienter i kombination med industriolyckor eller trafikolyckor
  • efter utredarens gottfinnande, alla tillstånd där en försöksperson inte kan delta i den kliniska studien på grund av varningar, varningar och förbud i studieutredarens broschyr

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdermal fentany-matris
Transdermal fentanylmatris är andrahandsläkemedel mot neuropatisk smärta men gabapentin är förstahandsläkemedlet. Så, transdermal fentanylmatris är experimentarm och gabapentin är aktiv jämförelsearm.
Läkemedel: transdermal fentanylmatris, gabapentin

transdermal fentanylmatris: under 1:a till 6:e dagen kommer 12 ug/h fentanylmatris att appliceras. Under 7:e till 28:e dagarna kommer dosen av fentanylmatris att ökas tills smärtpoängen inte minskar mer än 2 var 6:e ​​dag. Den maximala dosen är 100 ug/h. Under 29:e till 56:e dagarna kommer dosen att bibehållas.

Gabapentin: 1:a dagen, 300 mg hs, 2:a dagen, 300 mg två gånger, 3:e till 4:e dagarna, 300 mg tid, 5:e till 6:e dagarna, 300mg-300mg-600mg de 7:e till 28 dagarna, dosen kommer att ökas tills smärtan ökar poängen minskade inte mer än 2 och den maximala dosen är 2400 mg per dag. Under 29:e till 56:e dagarna kommer dosen att bibehållas.
Aktiv komparator: gabapentin
Gabapentin är förstahandsläkemedlet vid neuropatisk smärta. Så, gabapentin är aktiv jämförelse i denna studie och transdermal fentanylmatris är experimentell.
Läkemedel: transdermal fentanylmatris, gabapentin

transdermal fentanylmatris: under 1:a till 6:e dagen kommer 12 ug/h fentanylmatris att appliceras. Under 7:e till 28:e dagarna kommer dosen av fentanylmatris att ökas tills smärtpoängen inte minskar mer än 2 var 6:e ​​dag. Den maximala dosen är 100 ug/h. Under 29:e till 56:e dagarna kommer dosen att bibehållas.

Gabapentin: 1:a dagen, 300 mg hs, 2:a dagen, 300 mg två gånger, 3:e till 4:e dagarna, 300 mg tid, 5:e till 6:e dagarna, 300mg-300mg-600mg de 7:e till 28 dagarna, dosen kommer att ökas tills smärtan ökar poängen minskade inte mer än 2 och den maximala dosen är 2400 mg per dag. Under 29:e till 56:e dagarna kommer dosen att bibehållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsskillnad mellan den grupp som används av gabapentin och den transdermala fentanylmatrisgruppen
Tidsram: Besök1 (Dag 1), Besök 2 (Dag 22-36), Vist3 (Dag 50-64)
Smärtintensitetspoäng efter behandling kommer att användas för att bestämma procentandelen av smärtintensitetsskillnaden mellan den grupp som används med gabapentin och den grupp som används med transdermal fentanylmatris.
Besök1 (Dag 1), Besök 2 (Dag 22-36), Vist3 (Dag 50-64)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan Oswestry Disability Index-poäng, SF-36, BDI-poäng, utredare och patienters globala bedömning mellan den grupp som används med gabapentin och den grupp som används med transdermal fentanylmatris
Tidsram: Besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 22-36), besök 3 (dag 50-64)
Sekundära effektbedömningar efter behandling kommer att användas för att bestämma procentandelen skillnad och sekundära effektbedömningar inkluderar följande. 1. Koreanska Oswestry Disability Index-poäng, Korean-Short-Form 36, Beck Depression Index-poäng, utredare och patienternas globala bedömning.
Besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 22-36), besök 3 (dag 50-64)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Dankook University

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neuropathic pain 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på transdermal fentanylmatris, gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera