Gabapentina versus matriz de fentanil transdérmico para dor neuropática crônica
Gabapentina versus matriz transdérmica de fentanil (TDF) para dor neuropática crônica (de origem radicular): um estudo multicêntrico randomizado, grupo paralelo, avaliador cego, não inferioridade
A gabapentina é um medicamento de primeira linha e o fentanil é um medicamento de segunda linha na dor neuropática. Porém, não há estudo direto sobre a eficácia desses medicamentos na dor neuropática.
A hipótese deste estudo é que a eficácia da matriz transdérmica de fentanil não seja inferior à da gabapentina na dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes têm 20 anos de idade ou mais
- os pacientes tiveram dor crônica por mais de 3 meses e a pontuação média de dor nos últimos 3 dias não é inferior a 4 (NRS)
- dor neuropática causada pela estenose espinhal (dor irradiada, alteração motora ou sensitiva
- achado positivo de ressonância magnética ou radiculopatia foi confirmado pelo EMG/NCS ou não inferior a 12 pontos na avaliação do escore S-LANSS
- pacientes que podem fazer o questionário
- os pacientes concordaram com o consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com experiência com gabapentina, pregabalina, matriz de fentanil, opioide forte de ação prolongada (CR oxicodona, morfina SR)
- pacientes que têm outras causas de neuropatia, como hipotireoidismo, deficiência de Vit B12, doença do tecido conjuntivo, etc.
- pacientes que têm outra doença que causa mais dor em comparação com a dor neuropática
- pacientes com história de abuso de drogas ou álcool
- pacientes grávidas ou com possibilidade de gravidez
- pacientes que são incapazes de usar um sistema transdérmico devido a doença de pele
- pacientes com doença mental grave
- pacientes com história de hipersensibilidade a analgésicos opioides
- pacientes com doença pulmonar crônica ou depressão respiratória
- pacientes combinados com acidentes industriais ou acidentes de trânsito
- a critério do investigador, qualquer condição em que um sujeito não possa participar do estudo clínico com base em avisos, precauções e proibição no folheto do investigador do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Matriz de fentania transdérmica
A matriz transdérmica de fentanil é a medicação de segunda linha na dor neuropática, mas a gabapentina é a medicação de primeira linha.
Assim, a matriz transdérmica de fentanil é o braço experimental e a gabapentina é o braço comparador ativo.
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matriz de fentanil transdérmico: durante o 1º ao 6º dias, serão aplicados 12ug/h de matriz de fentanil. Durante o 7º ao 28º dia, a dosagem da matriz de fentanil será aumentada até que o escore de dor diminua não mais que 2 a cada 6 dias. A dosagem máxima é de 100ug/h. Do 29º ao 56º dia, a dosagem será mantida. Gabapentina: 1º dia, 300mg hs, 2º dia, 300mg duas vezes ao dia, 3º ao 4º dias, 300mg três vezes ao dia, 5º ao 6º dias, 300mg-300mg-600mg do 7º ao 28º dia, a dosagem será aumentada até a dor pontuação diminuiu não mais de 2 e a dose máxima é de 2400 mg por dia. Do 29º ao 56º dia, a dosagem será mantida. |
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Comparador Ativo: gabapentina
A gabapentina é o medicamento de primeira linha na dor neuropática.
Assim, a gabapentina é um comparador ativo neste estudo e a matriz transdérmica de fentanil é experimental.
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matriz de fentanil transdérmico: durante o 1º ao 6º dias, serão aplicados 12ug/h de matriz de fentanil. Durante o 7º ao 28º dia, a dosagem da matriz de fentanil será aumentada até que o escore de dor diminua não mais que 2 a cada 6 dias. A dosagem máxima é de 100ug/h. Do 29º ao 56º dia, a dosagem será mantida. Gabapentina: 1º dia, 300mg hs, 2º dia, 300mg duas vezes ao dia, 3º ao 4º dias, 300mg três vezes ao dia, 5º ao 6º dias, 300mg-300mg-600mg do 7º ao 28º dia, a dosagem será aumentada até a dor pontuação diminuiu não mais de 2 e a dose máxima é de 2400 mg por dia. Do 29º ao 56º dia, a dosagem será mantida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de intensidade da dor entre o grupo usado com gabapentina e o grupo usado com matriz de fentanil transdérmico
Prazo: Visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 22-36), visita 3 (dia 50-64)
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Os escores de intensidade da dor pós-tratamento serão usados para determinar a diferença percentual de intensidade da dor entre o grupo usado com gabapentina e o grupo usado com matriz de fentanil transdérmico.
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Visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 22-36), visita 3 (dia 50-64)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças da pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry, SF-36, pontuação BDI, avaliação global do investigador e dos pacientes entre o grupo usado com gabapentina e o grupo usado com matriz de fentanil transdérmico
Prazo: Visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 22-36), visita 3 (dia 50-64)
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As avaliações de eficácia secundária pós-tratamento serão usadas para determinar a porcentagem de diferença e as avaliações de eficácia secundária incluídas a seguir.
1. Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry Coreano, Formulário Curto-36 Coreano, pontuação do Índice de Depressão de Beck, avaliação global do investigador e dos pacientes.
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Visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 22-36), visita 3 (dia 50-64)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Neuralgia
- Estenose espinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Fentanil
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- Neuropathic pain 2010
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