加巴喷丁与透皮芬太尼基质对比治疗慢性神经性疼痛
2016年7月23日 更新者：Jae Hyup Lee、Seoul National University Hospital
加巴喷丁与透皮芬太尼基质 (TDF) 治疗慢性神经性疼痛（根性起源）：一项多中心随机、平行组、评估者设盲、非劣效性试验
加巴喷丁是治疗神经性疼痛的一线药物，芬太尼是二线药物。 但是，还没有关于这些药物治疗神经性疼痛疗效的头对头研究。
本研究的假设是透皮芬太尼基质在治疗神经性疼痛方面的疗效不亚于加巴喷丁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、156-707
- Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 20 岁
- 患者有慢性疼痛超过 3 个月且最近 3 天的平均疼痛评分不低于 4 分（NRS）
- 由椎管狭窄引起的神经性疼痛（放射痛、运动或感觉改变
- EMG/NCS 确认 MRI 阳性发现或神经根病或 S-LANSS 评分评估中不少于 12 分
- 能完成问卷的患者
- 患者已同意知情同意书
排除标准：
- 有加巴喷丁、普瑞巴林、芬太尼基质、长效强阿片类药物（CR 羟考酮、SR 吗啡）经验的患者
- 有其他原因引起神经病变的患者，如甲状腺功能减退症、维生素 B12 缺乏症、结缔组织病等。
- 患有比神经性疼痛更疼痛的其他疾病的患者
- 有吸毒或酗酒史的患者
- 怀孕或有怀孕可能的患者
- 由于皮肤病无法使用透皮系统的患者
- 严重精神疾病患者
- 对阿片类镇痛药有过敏史的患者
- 患有慢性肺部疾病或呼吸抑制的患者
- 合并工业事故或交通事故的患者
- 由研究者自行决定，受试者因研究者手册中的警告、注意事项和禁令而不能参加临床研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：透皮芬太尼基质
透皮芬太尼基质是治疗神经性疼痛的二线药物，而加巴喷丁是一线药物。
因此，透皮芬太尼基质是实验组，加巴喷丁是活性比较组。
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透皮芬太尼基质：第1～6天，12ug/h的芬太尼基质。 第7～28天，增加芬太尼基质剂量，直至疼痛评分每6天下降不超过2分。 最大剂量为100ug/h。 第29天至第56天，维持剂量。 加巴喷丁：第1天300mg hs，第2天300mg bid，第3-4天300mg tid，第5-6天300mg-300mg-600mg，第7-28天逐渐增加剂量直至疼痛评分下降不超过 2，最大剂量为每天 2400 毫克。 第29天至第56天，维持剂量。 |
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有源比较器：加巴喷丁
加巴喷丁是治疗神经性疼痛的一线药物。
因此，加巴喷丁是本研究中的活性比较剂，透皮芬太尼基质是实验性的。
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透皮芬太尼基质：第1～6天，12ug/h的芬太尼基质。 第7～28天，增加芬太尼基质剂量，直至疼痛评分每6天下降不超过2分。 最大剂量为100ug/h。 第29天至第56天，维持剂量。 加巴喷丁：第1天300mg hs，第2天300mg bid，第3-4天300mg tid，第5-6天300mg-300mg-600mg，第7-28天逐渐增加剂量直至疼痛评分下降不超过 2，最大剂量为每天 2400 毫克。 第29天至第56天，维持剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加巴喷丁组与芬太尼透皮基质组疼痛强度差异
大体时间：访问 1（第 1 天）、访问 2（第 22-36 天）、访问 3（第 50-64 天）
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治疗后疼痛强度评分将用于确定加巴喷丁使用组和经皮芬太尼基质使用组之间疼痛强度差异的百分比。
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访问 1（第 1 天）、访问 2（第 22-36 天）、访问 3（第 50-64 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加巴喷丁使用组和透皮芬太尼基质使用组 Oswestry 功能障碍指数评分、SF-36、BDI 评分、研究者和患者整体评估的差异
大体时间：访问 1（第 1 天）、访问 2（第 22-36 天）、访问 3（第 50-64 天）
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治疗后次要功效评估将用于确定差异的百分比，次要功效评估包括以下内容。
1. 韩国 Oswestry 残疾指数评分、Korean-Short-Form 36、Beck 抑郁指数评分、研究者和患者整体评估。
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访问 1（第 1 天）、访问 2（第 22-36 天）、访问 3（第 50-64 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jae Hyup Lee, MD, PhD、Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月19日
首次发布 (估计)
2010年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月23日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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