Gabapentine versus transdermale fentanylmatrix voor chronische neuropathische pijn
Gabapentine versus transdermale fentanylmatrix (TDF) voor chronische neuropathische pijn (van radiculaire oorsprong): een multicenter gerandomiseerde, parallelle groep, geblindeerde beoordelaar, non-inferioriteitsonderzoek
Gabapentine is een eerstelijnsmedicatie en fentanyl is een tweedelijnsmedicatie bij neuropathische pijn. Maar er is geen rechtstreeks onderzoek naar de werkzaamheid van die medicatie bij neuropathische pijn.
De hypothese van deze studie is dat de werkzaamheid van de transdermale fentanylmatrix niet onderdoet voor die van gabapentine bij neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten zijn 20 jaar of ouder
- patiënten hadden meer dan 3 maanden chronische pijn en de gemiddelde pijnscore voor de laatste 3 dagen is niet minder dan 4 (NRS)
- neuropathische pijn veroorzaakt door spinale stenose (uitstralende pijn, motorische of sensorische verandering
- positieve MRI-bevinding of radiculopathie werd bevestigd door de EMG/NCS of niet minder dan 12 punten in de S-LANSS-scorebeoordeling
- patiënten die de vragenlijst kunnen opmaken
- patiënten hebben ingestemd met de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die ervaring hebben met gabapentine, pregabaline, fentanylmatrix, langwerkende sterke opioïden (CR oxycodon, SR morfine)
- patiënten die andere oorzaken van neuropathie hebben, zoals hypothyreoïdie, vitamine B12-tekort, bindweefselziekte, enz.
- patiënten die een andere ziekte hebben die meer pijn veroorzaakt dan neuropathische pijn
- patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
- patiënten die vanwege een huidaandoening geen transdermaal systeem kunnen gebruiken
- patiënten met een ernstige psychische aandoening
- patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor opioïde analgetica
- patiënten met een chronische longziekte of ademhalingsdepressie
- patiënten in combinatie met arbeidsongevallen of verkeersongevallen
- naar goeddunken van de onderzoeker, elke omstandigheid waarbij een proefpersoon niet kan deelnemen aan de klinische studie op grond van waarschuwingen, waarschuwingen en verboden in de studieonderzoekersbrochure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdermale fentanyl matrix
Transdermale fentanylmatrix is tweedelijnsmedicatie voor neuropathische pijn, maar gabapentine is de eerstelijnsmedicatie.
De transdermale fentanylmatrix is dus de experimentele arm en gabapentine is de actieve vergelijkingsarm.
|
transdermale fentanyl matrix: gedurende de 1e tot 6e dag wordt 12 µg/u fentanyl matrix aangebracht. Gedurende de 7e tot de 28e dag wordt de dosering van de fentanylmatrix verhoogd totdat de pijnscore met niet meer dan 2 per 6 dagen afneemt. De maximale dosering is 100ug/u. Gedurende de 29e tot de 56e dag wordt de dosering gehandhaafd. Gabapentine: de 1e dag, 300 mg hs, de 2e dag, 300 mg bid, de 3e tot 4e dag, 300 mg driemaal daags, de 5e tot 6e dag, 300 mg-300 mg-600 mg de 7e tot 28 dagen, de dosering zal worden verhoogd tot de pijn score daalde niet meer dan 2 en de maximale dosis is 2400 mg per dag. Gedurende de 29e tot de 56e dag wordt de dosering gehandhaafd. |
|
Actieve vergelijker: gabapentine
Gabapentine is het eerstelijnsmedicijn bij neuropathische pijn.
Gabapentine is dus een actieve comparator in deze studie en de transdermale fentanylmatrix is experimenteel.
|
transdermale fentanyl matrix: gedurende de 1e tot 6e dag wordt 12 µg/u fentanyl matrix aangebracht. Gedurende de 7e tot de 28e dag wordt de dosering van de fentanylmatrix verhoogd totdat de pijnscore met niet meer dan 2 per 6 dagen afneemt. De maximale dosering is 100ug/u. Gedurende de 29e tot de 56e dag wordt de dosering gehandhaafd. Gabapentine: de 1e dag, 300 mg hs, de 2e dag, 300 mg bid, de 3e tot 4e dag, 300 mg driemaal daags, de 5e tot 6e dag, 300 mg-300 mg-600 mg de 7e tot 28 dagen, de dosering zal worden verhoogd tot de pijn score daalde niet meer dan 2 en de maximale dosis is 2400 mg per dag. Gedurende de 29e tot de 56e dag wordt de dosering gehandhaafd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnintensiteit tussen de groep die gabapentine gebruikte en de groep die transdermale fentanylmatrix gebruikte
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 22-36), bezoek 3 (dag 50-64)
|
De pijnintensiteitsscores na de behandeling zullen worden gebruikt om het percentage verschil in pijnintensiteit te bepalen tussen de groep die gabapentine gebruikte en de groep die transdermale fentanylmatrix gebruikte.
|
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 22-36), bezoek 3 (dag 50-64)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen van Oswestry Disability Index-score, SF-36, BDI-score, globale beoordeling door onderzoeker en patiënt tussen de groep die gabapentine gebruikte en de groep die transdermale fentanylmatrix gebruikte
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 22-36), bezoek 3 (dag 50-64)
|
Secundaire werkzaamheidsbeoordelingen na de behandeling zullen worden gebruikt om het percentage verschil te bepalen en de secundaire werkzaamheidsbeoordelingen omvatten het volgende.
1. Koreaanse Oswestry Disability Index-score, Korean-Short-Form 36, Beck Depression Index-score, globale beoordeling door onderzoeker en patiënt.
|
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 22-36), bezoek 3 (dag 50-64)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Neuralgie
- Wervelkanaalstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Fentanyl
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- Neuropathic pain 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .