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Gabapentin contro matrice di fentanil transdermico per il dolore neuropatico cronico

23 luglio 2016 aggiornato da: Jae Hyup Lee, Seoul National University Hospital

Gabapentin Versus Transdermal Fentanyl Matrix (TDF) per il dolore neuropatico cronico (di origine radicolare): uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco, di non inferiorità

Il gabapentin è un farmaco di prima linea e il fentanil è un farmaco di seconda linea nel dolore neuropatico. Ma non esiste uno studio testa a testa sull'efficacia di questi farmaci nel dolore neuropatico.

L'ipotesi di questo studio è che l'efficacia della matrice transdermica di fentanil non sia inferiore al gabapentin nel dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti hanno 20 anni o più
  • i pazienti hanno avuto dolore cronico per più di 3 mesi e il punteggio medio del dolore negli ultimi 3 giorni non è inferiore a 4 (NRS)
  • dolore neuropatico causato dalla stenosi spinale (dolore radiante, cambiamento motorio o sensoriale
  • il riscontro positivo della risonanza magnetica o la radicolopatia è stato confermato dall'EMG/NCS o non meno di 12 punti nella valutazione del punteggio S-LANSS
  • pazienti in grado di compilare il questionario
  • i pazienti hanno concordato con il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno esperienza con gabapentin, pregabalin, matrice di fentanil, oppioidi forti a lunga durata d'azione (CR ossicodone, SR morfina)
  • pazienti che hanno altre cause di neuropatia come ipotiroidismo, carenza di vitamina B12, malattia del tessuto connettivo, ecc.
  • pazienti che hanno altre malattie che causano più dolore rispetto al dolore neuropatico
  • pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol
  • pazienti in gravidanza o con possibilità di gravidanza
  • pazienti che non sono in grado di utilizzare un sistema transdermico a causa di malattie della pelle
  • pazienti con una grave malattia mentale
  • pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli analgesici oppioidi
  • pazienti con una malattia polmonare cronica o una depressione respiratoria
  • pazienti combinati con incidenti sul lavoro o incidenti stradali
  • a discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione in cui un soggetto non può prendere parte allo studio clinico sulla base di avvertimenti, precauzioni e divieti nella brochure dello sperimentatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice transdermica di fentany
La matrice di fentanil transdermico è un farmaco di seconda linea per il dolore neuropatico, ma il gabapentin è il farmaco di prima linea. Quindi, la matrice di fentanil transdermico è il braccio sperimentale e il gabapentin è il braccio di confronto attivo.
Droga: matrice transdermica di fentanil, gabapentin

matrice di fentanil transdermico: dal 1° al 6° giorno verranno applicati 12 ug/h di matrice di fentanil. Dal 7° al 28° giorno, il dosaggio della matrice di fentanil verrà aumentato fino a quando il punteggio del dolore diminuirà non più di 2 ogni 6 giorni. Il dosaggio massimo è di 100ug/h. Dal 29° al 56° giorno, il dosaggio verrà mantenuto.

Gabapentin: il 1° giorno, 300 mg hs, il 2° giorno, 300 mg bid, dal 3° al 4° giorno, 300 mg tid, dal 5° al 6° giorno, 300 mg-300 mg-600 mg dal 7° al 28° giorno, il dosaggio sarà aumentato fino al dolore il punteggio è diminuito non più di 2 e la dose massima è di 2400 mg al giorno. Dal 29° al 56° giorno, il dosaggio verrà mantenuto.
Comparatore attivo: gabapentin
Gabapentin è il farmaco di prima linea nel dolore neuropatico. Quindi, il gabapentin è un comparatore attivo in questo studio e la matrice transdermica di fentanil è sperimentale.
Droga: matrice transdermica di fentanil, gabapentin

matrice di fentanil transdermico: dal 1° al 6° giorno verranno applicati 12 ug/h di matrice di fentanil. Dal 7° al 28° giorno, il dosaggio della matrice di fentanil verrà aumentato fino a quando il punteggio del dolore diminuirà non più di 2 ogni 6 giorni. Il dosaggio massimo è di 100ug/h. Dal 29° al 56° giorno, il dosaggio verrà mantenuto.

Gabapentin: il 1° giorno, 300 mg hs, il 2° giorno, 300 mg bid, dal 3° al 4° giorno, 300 mg tid, dal 5° al 6° giorno, 300 mg-300 mg-600 mg dal 7° al 28° giorno, il dosaggio sarà aumentato fino al dolore il punteggio è diminuito non più di 2 e la dose massima è di 2400 mg al giorno. Dal 29° al 56° giorno, il dosaggio verrà mantenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore tra il gruppo utilizzato con gabapentin e il gruppo utilizzato con matrice transdermica di fentanil
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Giorni 22-36), Visita 3 (Giorni 50-64)
I punteggi dell'intensità del dolore post-trattamento verranno utilizzati per determinare la percentuale di differenza di intensità del dolore tra il gruppo utilizzato con gabapentin e il gruppo utilizzato con matrice transdermica di fentanil.
Visita 1 (Giorno 1), Visita 2 (Giorni 22-36), Visita 3 (Giorni 50-64)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di punteggio Oswestry Disability Index, SF-36, punteggio BDI, valutazione globale dello sperimentatore e dei pazienti tra il gruppo utilizzato con gabapentin e il gruppo utilizzato con matrice transdermica di fentanil
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 22-36), Visita 3 (giorno 50-64)
Le valutazioni secondarie dell'efficacia post-trattamento saranno utilizzate per determinare la percentuale di differenza e le valutazioni secondarie dell'efficacia includeranno quanto segue. 1. Punteggio del Korean Oswestry Disability Index, Korean-Short-Form 36, punteggio del Beck Depression Index, valutazione globale del ricercatore e dei pazienti.
Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 22-36), Visita 3 (giorno 50-64)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Dankook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuropathic pain 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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