Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin versus transdermal fentanylmatrix til kronisk neuropatisk smerte

23. juli 2016 opdateret af: Jae Hyup Lee, Seoul National University Hospital

Gabapentin versus transdermal fentanylmatrix (TDF) for kronisk neuropatisk smerte (af radikulær oprindelse): En multicenter randomiseret, parallel gruppe, bedømmelsesblind, non-inferioritetsundersøgelse

Gabapentin er en førstelinjemedicin, og fentanyl er andenlinjemedicin ved neuropatiske smerter. Men der er ingen hoved-til-hoved-undersøgelse af effektiviteten af ​​denne medicin mod neuropatisk smerte.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at effektiviteten af ​​den transdermale fentanylmatrix ikke er ringere end gabapentin ved neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter er 20 år eller ældre
  • patienter havde kroniske smerter i mere end 3 måneder, og den gennemsnitlige smertescore for de sidste 3 dage er ikke mindre end 4 (NRS)
  • neuropatisk smerte forårsaget af spinal stenose (udstrålende smerte, motorisk eller sensorisk forandring).
  • positivt MR-fund eller radikulopati blev bekræftet af EMG/NCS eller ikke mindre end 12 point i S-LANSS-scorevurderingen
  • patienter, der kan lave spørgeskemaet
  • patienter har accepteret det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har erfaring med gabapentin, pregabalin, fentanylmatrix, langtidsvirkende stærkt opioid (CR oxycodon, SR morfin)
  • patienter, der har andre årsager til neuropati såsom hypothyroidisme, vitamin B12-mangel, bindevævssygdom mv.
  • patienter, der har en anden sygdom, som forårsager mere smerte sammenlignet med neuropatiske smerter
  • patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • patienter, der er gravide eller har mulighed for graviditet
  • patienter, der ikke er i stand til at bruge et transdermalt system på grund af hudsygdom
  • patienter med en alvorlig psykisk sygdom
  • patienter med en historie med overfølsomhed over for opioidanalgetika
  • patienter med en kronisk lungesygdom eller respirationsdepression
  • patienter kombineret med arbejdsulykker eller trafikulykker
  • efter investigators skøn, enhver tilstand, hvor en forsøgsperson ikke kan deltage i den kliniske undersøgelse på grund af advarsler, advarsler og forbud i undersøgelsens investigators brochure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermal fentany matrix
Transdermal fentanylmatrix er andenlinjemedicin mod neuropatisk smerte, men gabapentin er førstelinjemedicin. Så transdermal fentanylmatrix er eksperimentel arm, og gabapentin er aktiv komparatorarm.
Medicin: transdermal fentanylmatrix, gabapentin

transdermal fentanylmatrix: i løbet af 1. til 6. dag påføres 12 ug/time fentanylmatrix. I løbet af 7. til 28. dag vil dosis af fentanylmatrix blive øget, indtil smertescore ikke falder mere end 2 hver 6. dag. Den maksimale dosis er 100 ug/t. I løbet af 29. til 56. dag vil doseringen blive opretholdt.

Gabapentin: 1. dag, 300 mg t., 2. dag, 300 mg bid, 3. til 4. dag, 300 mg tid, 5. til 6. dag, 300 mg-300 mg-600 mg, 7. til 28. dage, indtil smerten øges scoren faldt ikke mere end 2, og den maksimale dosis er 2400 mg pr. dag. I løbet af 29. til 56. dag vil doseringen blive opretholdt.
Aktiv komparator: gabapentin
Gabapentin er førstevalgsmedicin mod neuropatisk smerte. Så gabapentin er aktiv komparator i denne undersøgelse, og transdermal fentanylmatrix er eksperimentel.
Medicin: transdermal fentanylmatrix, gabapentin

transdermal fentanylmatrix: i løbet af 1. til 6. dag påføres 12 ug/time fentanylmatrix. I løbet af 7. til 28. dag vil dosis af fentanylmatrix blive øget, indtil smertescore ikke falder mere end 2 hver 6. dag. Den maksimale dosis er 100 ug/t. I løbet af 29. til 56. dag vil doseringen blive opretholdt.

Gabapentin: 1. dag, 300 mg t., 2. dag, 300 mg bid, 3. til 4. dag, 300 mg tid, 5. til 6. dag, 300 mg-300 mg-600 mg, 7. til 28. dage, indtil smerten øges scoren faldt ikke mere end 2, og den maksimale dosis er 2400 mg pr. dag. I løbet af 29. til 56. dag vil doseringen blive opretholdt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel mellem gabapentin brugt gruppe og transdermal fentanyl matrix brugt gruppe
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 22-36), Vist3 (dag 50-64)
Efterbehandlingsscore for smerteintensitet vil blive brugt til at bestemme procentdelen af ​​smerteintensitetsforskellen mellem den anvendte gabapentin-gruppe og den transdermale fentanylmatrix-gruppen.
Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 22-36), Vist3 (dag 50-64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Oswestry Disability Index score, SF-36, BDI score, investigator og patienters globale vurdering mellem gabapentin brugt gruppe og transdermal fentanyl matrix brugt gruppe
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 22-36), besøg 3 (dag 50-64)
Sekundære effektvurderinger efter behandling vil blive brugt til at bestemme procentdelen af ​​forskel, og sekundære effektvurderinger inkluderede følgende. 1. Korean Oswestry Disability Index score, Korean-Short-Form 36, Beck Depression Index score, investigator og patienters globale vurdering.
Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 22-36), besøg 3 (dag 50-64)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Dankook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuropathic pain 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med transdermal fentanylmatrix, gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner