Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin versus transdermal fentanylmatrise for kronisk nevropatisk smerte

23. juli 2016 oppdatert av: Jae Hyup Lee, Seoul National University Hospital

Gabapentin versus transdermal fentanylmatrise (TDF) for kronisk nevropatisk smerte (av radikulær opprinnelse): En multisenter randomisert, parallell gruppe, rater blindet, ikke-underordnet prøvelse

Gabapentin er en førstelinjemedisin og fentanyl er andrelinjemedisin ved nevropatisk smerte. Men det er ingen hode til hode-studie om effekten av disse medisinene ved nevropatisk smerte.

Hypotesen for denne studien er at effekten av den transdermale fentanylmatrisen ikke er dårligere enn gabapentin ved nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter er 20 år eller eldre
  • pasienter hadde kroniske smerter i mer enn 3 måneder og gjennomsnittlig smertescore for de siste 3 dagene er ikke mindre enn 4 (NRS)
  • nevropatisk smerte forårsaket av spinal stenose (utstrålende smerte, motorisk eller sensorisk forandring
  • positivt MR-funn eller radikulopati ble bekreftet av EMG/NCS eller ikke mindre enn 12 poeng i S-LANSS-poengvurderingen
  • pasienter som kan lage spørreskjemaet
  • pasienter har samtykket i det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har erfaring med gabapentin, pregabalin, fentanylmatrise, langtidsvirkende sterkt opioid (CR oksykodon, SR morfin)
  • pasienter som har andre årsaker til nevropati som hypotyreose, vitamin B12-mangel, bindevevssykdom, etc.
  • pasienter som har annen sykdom som gir mer smerte sammenlignet med nevropatisk smerte
  • pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • pasienter som er gravide eller har mulighet for graviditet
  • pasienter som ikke er i stand til å bruke et transdermalt system på grunn av hudsykdom
  • pasienter med en alvorlig psykisk sykdom
  • pasienter med en historie med overfølsomhet overfor opioidanalgetika
  • pasienter med kronisk lungesykdom eller respirasjonsdepresjon
  • pasienter kombinert med arbeidsulykker eller trafikkulykker
  • etter etterforskerens skjønn, enhver tilstand der en forsøksperson ikke kan delta i den kliniske studien på grunn av advarsler, advarsler og forbud i studieetterforskerens brosjyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermal fentany matrise
Transdermal fentanylmatrise er andrelinjemedisin mot nevropatisk smerte, men gabapentin er førstelinjemedisin. Så transdermal fentanylmatrise er eksperimentell arm og gabapentin er aktiv komparatorarm.
Legemiddel: transdermal fentanylmatrise, gabapentin

transdermal fentanylmatrise: i løpet av 1. til 6. dag vil 12 ug/t fentanylmatrise påføres. I løpet av 7. til 28. dag vil dosen av fentanylmatrise økes inntil smerteskåren reduseres ikke mer enn 2 hver 6. dag. Maksimal dosering er 100 ug/t. I løpet av 29. til 56. dager vil doseringen opprettholdes.

Gabapentin: 1. dag, 300 mg t, 2. dag, 300 mg bid, 3. til 4. dag, 300 mg tid, 5. til 6. dag, 300 mg-300 mg-600 mg 7. til 28. dager, dosen økes til smertene poengsummen reduserte ikke mer enn 2 og maksimal dose er 2400mg per dag. I løpet av 29. til 56. dager vil doseringen opprettholdes.
Aktiv komparator: gabapentin
Gabapentin er førstelinjemedisinen ved nevropatisk smerte. Så gabapentin er aktiv komparator i denne studien og transdermal fentanylmatrise er eksperimentell.
Legemiddel: transdermal fentanylmatrise, gabapentin

transdermal fentanylmatrise: i løpet av 1. til 6. dag vil 12 ug/t fentanylmatrise påføres. I løpet av 7. til 28. dag vil dosen av fentanylmatrise økes inntil smerteskåren reduseres ikke mer enn 2 hver 6. dag. Maksimal dosering er 100 ug/t. I løpet av 29. til 56. dager vil doseringen opprettholdes.

Gabapentin: 1. dag, 300 mg t, 2. dag, 300 mg bid, 3. til 4. dag, 300 mg tid, 5. til 6. dag, 300 mg-300 mg-600 mg 7. til 28. dager, dosen økes til smertene poengsummen reduserte ikke mer enn 2 og maksimal dose er 2400mg per dag. I løpet av 29. til 56. dager vil doseringen opprettholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskjell mellom gabapentin brukt gruppe og transdermal fentanylmatrise brukt gruppe
Tidsramme: Besøk1 (dag 1), besøk 2 (dag 22-36), Vist3 (dag 50-64)
Skåre for smerteintensitet etter behandling vil bli brukt for å bestemme prosentandelen av smerteintensitetsforskjellen mellom gruppen brukt av gabapentin og gruppen som brukes med transdermal fentanylmatrise.
Besøk1 (dag 1), besøk 2 (dag 22-36), Vist3 (dag 50-64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i Oswestry Disability Index-score, SF-36, BDI-score, etterforsker og pasients globale vurdering mellom gabapentin-brukt gruppe og transdermal fentanylmatrise-brukt gruppe
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 22-36), besøk 3 (dag 50-64)
Sekundære effektvurderinger etter behandling vil bli brukt for å bestemme prosentandelen av forskjellen, og sekundære effektvurderinger inkluderer følgende. 1. Korean Oswestry Disability Index score, Korean-Short-Form 36, Beck Depression Index score, etterforsker og pasienters globale vurdering.
Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 22-36), besøk 3 (dag 50-64)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Dankook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neuropathic pain 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på transdermal fentanylmatrise, gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere