Габапентин в сравнении с трансдермальной фентаниловой матрицей при хронической нейропатической боли
Габапентин в сравнении с трансдермальной фентаниловой матрицей (TDF) при хронической нейропатической боли (корешкового происхождения): многоцентровое рандомизированное, параллельное групповое, слепое исследование, исследование не меньшей эффективности
Габапентин является препаратом первой линии, а фентанил — препаратом второй линии при нейропатической боли. Но прямых исследований эффективности этих препаратов при нейропатической боли не проводилось.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что эффективность трансдермального фентанилового матрикса не уступает габапентину при нейропатической боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 20 лет и старше
- пациенты имели хроническую боль в течение более 3 месяцев и средний балл боли за последние 3 дня не менее 4 (NRS)
- невропатическая боль, вызванная спинальным стенозом (иррадиирующая боль, двигательные или чувствительные изменения
- положительный результат МРТ или радикулопатия, подтвержденная ЭМГ/NCS или не менее 12 баллов по шкале S-LANSS
- пациенты, которые могут разобрать анкету
- пациенты дали информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты, у которых есть опыт применения габапентина, прегабалина, фентаниловой матрицы, сильнодействующих опиоидов длительного действия (CR оксикодон, SR морфин)
- пациенты с другими причинами невропатии, такими как гипотиреоз, дефицит витамина B12, заболевания соединительной ткани и т. д.
- пациенты с другим заболеванием, вызывающим более сильную боль по сравнению с невропатической болью
- пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- пациенты, которые беременны или имеют возможность беременности
- пациенты, которые не могут использовать трансдермальную систему из-за кожного заболевания
- пациенты с тяжелым психическим заболеванием
- пациенты с повышенной чувствительностью к опиоидным анальгетикам в анамнезе
- пациенты с хроническим заболеванием легких или угнетением дыхания
- пациентов в сочетании с несчастными случаями на производстве или дорожно-транспортными происшествиями
- по усмотрению исследователя, любое состояние, при котором субъект не может принимать участие в клиническом исследовании на основании предупреждений, предостережений и запретов, указанных в брошюре исследователя исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальная фентановая матрица
Трансдермальный фентаниловый матрикс является препаратом второй линии при невропатической боли, но габапентин является препаратом первой линии.
Таким образом, трансдермальный фентаниловый матрикс представляет собой экспериментальную группу, а габапентин — активную группу сравнения.
|
трансдермальный фентаниловый матрикс: в течение 1–6 дней будет применяться 12 мкг/ч фентанилового матрикса. В течение 7–28 дней дозу фентанилового матрикса будут увеличивать до тех пор, пока показатель боли не уменьшится не более чем на 2 балла каждые 6 дней. Максимальная доза составляет 100 мкг/ч. В течение 29–56 дней дозировка будет сохранена. Габапентин: 1-й день, 300 мг, 2-й день, 300 мг 2 раза в сутки, 3-4-й дни, 300 мг 3 раза в сутки, 5-й и 6-й дни, 300-300 мг-600 мг, 7-й-28-й дни, дозировка будет увеличиваться до появления боли. балл снизился не более чем на 2, а максимальная доза составляет 2400 мг в сутки. В течение 29–56 дней дозировка будет сохранена. |
|
Активный компаратор: габапентин
Габапентин является препаратом первой линии при нейропатической боли.
Таким образом, габапентин является активным препаратом сравнения в этом исследовании, а трансдермальный фентаниловый матрикс является экспериментальным.
|
трансдермальный фентаниловый матрикс: в течение 1–6 дней будет применяться 12 мкг/ч фентанилового матрикса. В течение 7–28 дней дозу фентанилового матрикса будут увеличивать до тех пор, пока показатель боли не уменьшится не более чем на 2 балла каждые 6 дней. Максимальная доза составляет 100 мкг/ч. В течение 29–56 дней дозировка будет сохранена. Габапентин: 1-й день, 300 мг, 2-й день, 300 мг 2 раза в сутки, 3-4-й дни, 300 мг 3 раза в сутки, 5-й и 6-й дни, 300-300 мг-600 мг, 7-й-28-й дни, дозировка будет увеличиваться до появления боли. балл снизился не более чем на 2, а максимальная доза составляет 2400 мг в сутки. В течение 29–56 дней дозировка будет сохранена. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в интенсивности боли между группой, применявшей габапентин, и группой, применявшей трансдермальный фентаниловый матрикс
Временное ограничение: Визит 1 (День 1), Визит 2 (День 22-36), Визит 3 (День 50-64)
|
Оценки интенсивности боли после лечения будут использоваться для определения процентной разницы интенсивности боли между группой, применявшей габапентин, и группой, применявшей трансдермальный фентаниловый матрикс.
|
Визит 1 (День 1), Визит 2 (День 22-36), Визит 3 (День 50-64)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия индекса инвалидности Освестри, SF-36, балла BDI, общей оценки исследователя и пациента между группой, применявшей габапентин, и группой, применявшей трансдермальную матрицу фентанила
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1), Посещение 2 (День 22-36), Посещение 3 (День 50-64)
|
Вторичные оценки эффективности после лечения будут использоваться для определения процента различий, а вторичные оценки эффективности включают следующее.
1. Корейский индекс инвалидности Освестри, короткая корейская форма 36, индекс депрессии Бека, глобальная оценка исследователя и пациентов.
|
Посещение 1 (День 1), Посещение 2 (День 22-36), Посещение 3 (День 50-64)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Невралгия
- Стеноз позвоночного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Фентанил
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- Neuropathic pain 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .