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Gabapentin versus transdermale Fentanyl-Matrix für chronische neuropathische Schmerzen

23. Juli 2016 aktualisiert von: Jae Hyup Lee, Seoul National University Hospital

Gabapentin versus transdermale Fentanyl-Matrix (TDF) für chronische neuropathische Schmerzen (radikulären Ursprungs): Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-, Rater-verblindete Nichtunterlegenheitsstudie

Gabapentin ist ein Medikament der ersten Wahl und Fentanyl ist ein Medikament der zweiten Wahl bei neuropathischen Schmerzen. Es gibt jedoch keine direkte Studie zur Wirksamkeit dieser Medikamente bei neuropathischen Schmerzen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Wirksamkeit der transdermalen Fentanylmatrix der von Gabapentin bei neuropathischen Schmerzen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind 20 Jahre oder älter
  • Patienten hatten seit mehr als 3 Monaten chronische Schmerzen und der durchschnittliche Schmerzwert der letzten 3 Tage beträgt nicht weniger als 4 (NRS)
  • neuropathischer Schmerz, der durch die Spinalkanalstenose verursacht wird (ausstrahlender Schmerz, motorische oder sensorische Veränderung).
  • positiver MRT-Befund oder Radikulopathie wurde durch EMG/NCS bestätigt oder mindestens 12 Punkte in der S-LANSS-Bewertung
  • Patienten, die den Fragebogen entziffern können
  • Patienten haben der Einverständniserklärung zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Erfahrung mit Gabapentin, Pregabalin, Fentanylmatrix, langwirksamem starkem Opioid (CR Oxycodon, SR Morphin) haben
  • Patienten mit anderen Ursachen einer Neuropathie wie Hypothyreose, Vit B12-Mangel, Bindegewebserkrankungen usw.
  • Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden, die im Vergleich zu neuropathischen Schmerzen mehr Schmerzen verursacht
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patientinnen, die schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben
  • Patienten, die aufgrund einer Hauterkrankung kein transdermales System verwenden können
  • Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika
  • Patienten mit einer chronischen Lungenerkrankung oder Atemdepression
  • Patienten in Verbindung mit Arbeits- oder Verkehrsunfällen
  • nach Ermessen des Prüfers jede Bedingung, unter der ein Proband aufgrund von Warnungen, Vorsichtshinweisen und Verboten in der Prüferbroschüre der Studie nicht an der klinischen Studie teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermale Fentany-Matrix
Transdermale Fentanylmatrix ist ein Medikament der zweiten Wahl bei neuropathischen Schmerzen, aber Gabapentin ist das Medikament der ersten Wahl. Die transdermale Fentanylmatrix ist also der Versuchsarm und Gabapentin der aktive Vergleichsarm.
Arzneimittel: transdermale Fentanylmatrix, Gabapentin

Transdermale Fentanyl-Matrix: Während des 1. bis 6. Tages werden 12 ug/h Fentanyl-Matrix aufgetragen. Während des 7. bis 28. Tages wird die Dosierung der Fentanylmatrix erhöht, bis der Schmerzwert alle 6 Tage um nicht mehr als 2 abnimmt. Die maximale Dosierung beträgt 100ug/h. Während des 29. bis 56. Tages wird die Dosierung beibehalten.

Gabapentin: am 1. Tag 300mg hs, am 2. Tag 300mg 2-mal täglich, am 3. bis 4. Tag 300mg 3-mal täglich, am 5. bis 6. Tag 300mg-300mg-600mg am 7. bis 28. Tag wird die Dosierung gesteigert bis die Schmerzen aufhören Der Score verringerte sich nicht um mehr als 2 und die maximale Dosis beträgt 2400 mg pro Tag. Während des 29. bis 56. Tages wird die Dosierung beibehalten.
Aktiver Komparator: gabapentin
Gabapentin ist das Medikament der ersten Wahl bei neuropathischen Schmerzen. Daher ist Gabapentin in dieser Studie ein aktives Vergleichspräparat, und die transdermale Fentanylmatrix ist experimentell.
Arzneimittel: transdermale Fentanylmatrix, Gabapentin

Transdermale Fentanyl-Matrix: Während des 1. bis 6. Tages werden 12 ug/h Fentanyl-Matrix aufgetragen. Während des 7. bis 28. Tages wird die Dosierung der Fentanylmatrix erhöht, bis der Schmerzwert alle 6 Tage um nicht mehr als 2 abnimmt. Die maximale Dosierung beträgt 100ug/h. Während des 29. bis 56. Tages wird die Dosierung beibehalten.

Gabapentin: am 1. Tag 300mg hs, am 2. Tag 300mg 2-mal täglich, am 3. bis 4. Tag 300mg 3-mal täglich, am 5. bis 6. Tag 300mg-300mg-600mg am 7. bis 28. Tag wird die Dosierung gesteigert bis die Schmerzen aufhören Der Score verringerte sich nicht um mehr als 2 und die maximale Dosis beträgt 2400 mg pro Tag. Während des 29. bis 56. Tages wird die Dosierung beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsunterschied zwischen der Gabapentin-Gruppe und der Gruppe mit transdermaler Fentanyl-Matrix
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 22–36), Besuch 3 (Tag 50–64)
Schmerzintensitätswerte nach der Behandlung werden verwendet, um den prozentualen Unterschied der Schmerzintensität zwischen der Gruppe, die Gabapentin verwendet, und der Gruppe, die transdermale Fentanylmatrix verwendet, zu bestimmen.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 22–36), Besuch 3 (Tag 50–64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede des Oswestry Disability Index-Scores, SF-36, BDI-Scores, Prüfer- und Patienten-Gesamtbewertung zwischen der Gabapentin-Gruppe und der Gruppe mit transdermaler Fentanyl-Matrix
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 22–36), Besuch 3 (Tag 50–64)
Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen nach der Behandlung werden verwendet, um den Prozentsatz des Unterschieds zu bestimmen, und sekundäre Wirksamkeitsbewertungen enthalten die folgenden. 1. Koreanischer Oswestry-Disability-Index-Score, Korean-Short-Form 36, Beck-Depressions-Index-Score, globale Bewertung durch Prüfer und Patienten.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 22–36), Besuch 3 (Tag 50–64)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Dankook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuropathic pain 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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