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Gabapentine versus matrice transdermique de fentanyl pour la douleur neuropathique chronique

23 juillet 2016 mis à jour par: Jae Hyup Lee, Seoul National University Hospital

Gabapentine versus matrice transdermique de fentanyl (TDF) pour la douleur neuropathique chronique (d'origine radiculaire) : un essai multicentrique randomisé, en groupe parallèle, en aveugle avec évaluateur, de non-infériorité

La gabapentine est un médicament de première ligne et le fentanyl est un médicament de deuxième ligne contre la douleur neuropathique. Mais, il n'y a pas d'étude directe sur l'efficacité de ces médicaments dans la douleur neuropathique.

L'hypothèse de cette étude est que l'efficacité de la matrice transdermique de fentanyl n'est pas inférieure à la gabapentine dans les douleurs neuropathiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ont 20 ans ou plus
  • les patients ont eu des douleurs chroniques pendant plus de 3 mois et le score de douleur moyen des 3 derniers jours n'est pas inférieur à 4 (NRS)
  • douleur neuropathique causée par la sténose spinale (douleur irradiante, modification motrice ou sensorielle
  • un résultat positif à l'IRM ou une radiculopathie a été confirmé par l'EMG / NCS ou pas moins de 12 points dans l'évaluation du score S-LANSS
  • patients capables de déchiffrer le questionnaire
  • les patients ont accepté le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont de l'expérience avec la gabapentine, la prégabaline, la matrice de fentanyl, les opioïdes puissants à action prolongée (oxycodone CR, morphine SR)
  • les patients qui ont d'autres causes de neuropathie telles que l'hypothyroïdie, une carence en vitamine B12, une maladie du tissu conjonctif, etc.
  • les patients qui ont une autre maladie qui cause plus de douleur par rapport à la douleur neuropathique
  • patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  • les patientes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes
  • les patients qui ne peuvent pas utiliser un système transdermique en raison d'une maladie de la peau
  • patients atteints d'une maladie mentale grave
  • patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux analgésiques opioïdes
  • les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique ou d'une dépression respiratoire
  • patients associés à des accidents du travail ou des accidents de la circulation
  • à la discrétion de l'investigateur, toute condition dans laquelle un sujet ne peut pas participer à l'étude clinique en raison d'avertissements, de mises en garde et d'interdictions dans la brochure de l'investigateur de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice de fentan transdermique
La matrice transdermique de fentanyl est un médicament de deuxième intention sur la douleur neuropathique mais la gabapentine est le médicament de première intention. Ainsi, la matrice transdermique de fentanyl est le bras expérimental et la gabapentine est le bras comparateur actif.
Médicament: matrice de fentanyl transdermique, gabapentine

Matrice de fentanyl transdermique : du 1er au 6e jour, 12 ug/h de matrice de fentanyl seront appliqués. Du 7e au 28e jour, la dose de matrice de fentanyl sera augmentée jusqu'à ce que le score de douleur ne diminue pas de plus de 2 tous les 6 jours. La dose maximale est de 100 ug/h. Du 29ème au 56ème jour, la posologie sera maintenue.

Gabapentine : le 1er jour, 300mg hs, le 2ème jour, 300mg bid, les 3ème au 4ème jours, 300mg tid, les 5ème au 6ème jours, 300mg-300mg-600mg les 7ème à 28 jours, la posologie sera augmentée jusqu'à la douleur le score n'a pas diminué de plus de 2 et la dose maximale est de 2400 mg par jour. Du 29ème au 56ème jour, la posologie sera maintenue.
Comparateur actif: la gabapentine
La gabapentine est le médicament de première intention dans les douleurs neuropathiques. Ainsi, la gabapentine est un comparateur actif dans cette étude et la matrice de fentanyl transdermique est expérimentale.
Médicament: matrice de fentanyl transdermique, gabapentine

Matrice de fentanyl transdermique : du 1er au 6e jour, 12 ug/h de matrice de fentanyl seront appliqués. Du 7e au 28e jour, la dose de matrice de fentanyl sera augmentée jusqu'à ce que le score de douleur ne diminue pas de plus de 2 tous les 6 jours. La dose maximale est de 100 ug/h. Du 29ème au 56ème jour, la posologie sera maintenue.

Gabapentine : le 1er jour, 300mg hs, le 2ème jour, 300mg bid, les 3ème au 4ème jours, 300mg tid, les 5ème au 6ème jours, 300mg-300mg-600mg les 7ème à 28 jours, la posologie sera augmentée jusqu'à la douleur le score n'a pas diminué de plus de 2 et la dose maximale est de 2400 mg par jour. Du 29ème au 56ème jour, la posologie sera maintenue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur entre le groupe utilisé par la gabapentine et le groupe utilisé par la matrice transdermique de fentanyl
Délai: Visite1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 22-36), Visite3 (Jour 50-64)
Les scores d'intensité de la douleur post-traitement seront utilisés pour déterminer le pourcentage de différence d'intensité de la douleur entre le groupe utilisé par la gabapentine et le groupe utilisé par la matrice de fentanyl transdermique.
Visite1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 22-36), Visite3 (Jour 50-64)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences du score Oswestry Disability Index, SF-36, score BDI, évaluation globale de l'investigateur et des patients entre le groupe utilisé par la gabapentine et le groupe utilisé par la matrice transdermique de fentanyl
Délai: Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 22-36), Visite 3 (Jour 50-64)
Des évaluations d'efficacité secondaires post-traitement seront utilisées pour déterminer le pourcentage de différence et les évaluations d'efficacité secondaires incluront les éléments suivants. 1. Score coréen Oswestry Disability Index, Korean-Short-Form 36, score Beck Depression Index, évaluation globale des investigateurs et des patients.
Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 22-36), Visite 3 (Jour 50-64)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Dankook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Hyup Lee, MD, PhD, Seoul National University, College of Medicine, Department of Orthopedic Surgery, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neuropathic pain 2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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