日帰りと入院患者の腹腔鏡下子宮頸部摘出術
2010年5月19日 更新者：Oslo University Hospital
女性は子宮摘出術後に入院することを好むか?デイケースと入院患者の腹腔鏡下子宮頸部摘出術の無作為化試験
この研究の目的は、日帰り手術で腹腔鏡下子宮摘出術を受けた女性が、外科手術後に一晩滞在した女性と比較して、入院期間にあまり満足していないかどうかを判断することです。
帰無仮説は、入院期間による満足度に差がないというものでした。
調査の概要
詳細な説明
目的: 日帰りの腹腔鏡下子宮頸部摘出術 (LSH) を受けた女性が、処置後に一晩滞在した女性と同じように入院期間に満足しているかどうかを判断すること。
設計: ランダム化比較試験 (RCT)。
設定: Ulleval 大学病院、オスロ、ノルウェー。
母集団：LSHが予定されている49人の女性が登録され、45人の患者が研究を完了しました（入院患者グループで22人、日帰り患者グループで23人）。
方法: 女性は、定期的な子宮頸部上子宮摘出術の後、日帰り治療または一晩入院するように無作為に割り付けられました。 一次評価項目は、入院期間に対する満足度 (10 段階のビジュアル アナログ スケールで測定) であり、二次評価項目は、健康関連の生活の質 (EuroQol EQ5D を使用して測定)、不安 (State-成人向けの特性不安インベントリー（STAI）と、手術を受けた経験に関する一般的な質問。 再入院、長期入院、合併症、および退院後の医療専門家との接触も記録されました。 処置は、手術当日（術後）、および手術後 1、2、4、および 7 日目に行われました。 データは、治療の意図に基づいて分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Oslo、ノルウェー、0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：。
- 良性疾患のために子宮摘出術を必要とする女性
除外基準:
- -過去2〜3年以内の異常な塗抹検査である子宮頸部異形成の既往歴、
- 子宮内膜サンプリング時の異常な組織学または細胞学、
- 子宮内膜症の病歴、
- -術中に診断された進行性子宮内膜症、
- 以前の主要な腹部または骨盤手術（以前の帝王切開の患者は適格と見なされた）、
- 物質依存症などの正常な回復パターンを妨げる精神障害または身体疾患、
- 精神病、または米国麻酔学会 (ASA) の評価 3 および 4 の患者、および
- 口頭および書面によるノルウェー語を理解および実行できない。
- 退院後の最初の夜に大人の介護者（親戚または友人）が一緒にいない場合、女性も研究から除外されました。または、病院から車で 1 時間以上離れたホテルに住んでいた、または滞在していた。そして、彼らが電話にアクセスできなかった場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：入院患者 LSH
LSH とは、腹腔鏡下子宮頸部切除術を意味します。
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患者は手術の翌日に退院した
他の名前：
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実験的：デイケースLSH
LSH とは、腹腔鏡下子宮頸部切除術を意味します。
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手術当日に退院した患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間の満足度
時間枠：術後7日目
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満足度は 10 段階のビジュアル アナログ スケールで測定されました
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：手術後1、2、4、7日目に測定
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健康関連の生活の質 (EuroQol EQ5D を使用して測定)、不安 (成人の状態特性不安インベントリー (STAI) を使用して測定)、および手術を受けた経験に関する一般的な質問。
再入院、長期入院、合併症、退院後の医療専門家との接触も記録されました
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手術後1、2、4、7日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jelena Kisic-Trope, MD, Msc、Oslo University Hospital, Ullevål
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月19日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。