Denní případ versus lůžková laparoskopická supracervikální hysterektomie
Dávají ženy přednost pobytu v nemocnici po hysterektomii? Randomizovaná studie denního případu versus hospitalizovaná laparoskopická supracervikální hysterektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zjistit, zda jsou ženy s denní laparoskopickou supracervikální hysterektomií (LSH) stejně spokojené s délkou pobytu v nemocnici jako ženy, které po zákroku zůstávají přes noc.
Typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Místo konání: Univerzitní nemocnice Ulleval, Oslo, Norsko.
Populace: Bylo zařazeno 49 žen s plánovaným LSH a studii dokončilo 45 pacientek (22 ve skupině hospitalizovaných pacientů a 23 ve skupině denních případů).
Metody: Ženy byly randomizovány buď k denní péči, nebo k hospitalizaci přes noc po rutinní supracervikální hysterektomii. Primárním výstupním měřítkem byla spokojenost s délkou pobytu v nemocnici (měřeno na 10bodové vizuální analogové škále) a sekundárními měřítky byla kvalita života související se zdravím (měřeno pomocí EuroQol EQ5D), úzkost (měřeno pomocí státního Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) a obecné otázky o jejich zkušenostech s operací. Zaznamenány byly také readmise, delší hospitalizace, komplikace a jakýkoli kontakt se zdravotníkem po propuštění. Měření byla provedena v den operace (pooperačně) a 1., 2., 4. a 7. den po operaci. Data byla analyzována na základě záměru léčit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:.
- ženy vyžadující hysterektomii pro benigní stavy
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza cervikální dysplazie, abnormálního testu stěru během posledních dvou až tří let,
- abnormální histologie nebo cytologie při odběru endometria,
- anamnéza endometriózy,
- pokročilá endometrióza diagnostikovaná během operace,
- předchozí velká břišní nebo pánevní operace (pacienti s předchozím císařským řezem byli považováni za způsobilé),
- duševní porucha nebo somatické onemocnění, které by narušovalo normální vzorce zotavení, jako je porucha látkové závislosti,
- psychóza nebo Americká společnost anesteziologů (ASA) hodnotící 3 a 4 pacienty a
- neschopnost porozumět a provést ústní a psaný norský jazyk.
- ženy byly ze studie také vyloučeny, pokud s nimi první noc po propuštění nezůstal dospělý pečovatel (příbuzný nebo přítel); nebo bydleli nebo bydleli v hotelu více než hodinu jízdy od nemocnice; a pokud neměli přístup k telefonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lůžkové LSH
LSH znamená laparoskopickou supracervikální hysterektomii
|
pacienti byli propuštěni domů den po operaci
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní případ LSH
LSH znamená laparoskopickou supracervikální hysterektomii
|
pacienti byli propuštěni domů tentýž den po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost s délkou pobytu v nemocnici
Časové okno: 7. pooperační den
|
spokojenost byla měřena na 10bodové vizuální analogové škále
|
7. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: měřeno 1., 2., 4. a 7. den po operaci
|
kvalita života související se zdravím (měřená pomocí EuroQol EQ5D), úzkost (měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory pro dospělé (STAI) a obecné otázky o jejich zkušenostech s operací.
Zaznamenány byly také readmise, delší hospitalizace, komplikace a jakýkoli kontakt se zdravotníkem po propuštění
|
měřeno 1., 2., 4. a 7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jelena Kisic-Trope, MD, Msc, Oslo University Hospital, Ullevål
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-08447a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lůžkové LSH
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanNeznámýKvalita života | Únik moči | Prolaps pánevních orgánůTchaj-wan
-
Szabocsik and Associates, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy