Nappali eset és fekvőbeteg laparoszkópos szupracervikális hysterectomia
A nők szívesebben maradnak kórházban a méheltávolítás után? Véletlenszerű vizsgálat a nappali eset és a fekvőbeteg laparoszkópos szupracervikális hysterectomia összehasonlításáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a nappali laparoszkópos supracervical hysterectomián (LSH) átesett nők ugyanolyan elégedettek-e a kórházi tartózkodás idejével, mint azok, akik az eljárást követően éjszakára maradnak.
Tervezés: randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
Helyszín: Ulleval Egyetemi Kórház, Oslo, Norvégia.
Populáció: 49 LSH-ra tervezett nőt vontak be, és 45 beteg fejezte be a vizsgálatot (22 a fekvőbeteg csoportban és 23 a nappali csoportban).
Módszerek: A nőket randomizáltuk a nappali ellátásra vagy az éjszakai kórházi tartózkodásra a rutin supracervicalis méheltávolítást követően. Az elsődleges eredménymérő a kórházi tartózkodás idejével való elégedettség volt (10 pontos vizuális analóg skálán mérve), a másodlagos mérőszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség (az EuroQol EQ5D-vel mérve), a szorongás (az állam- Vonásszorongás-leltár felnőtteknek (STAI) és általános kérdések a műtéttel kapcsolatos tapasztalataikról. Feljegyezték a visszafogadásokat, a hosszan tartó kórházi kezeléseket, a szövődményeket és az egészségügyi szakemberrel való bármilyen érintkezést a hazabocsátás után. A méréseket a műtét napján (műtét után), valamint a műtétet követő 1., 2., 4. és 7. napon végeztük. Az adatokat kezelési szándék alapján elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok:.
- olyan nők, akiknél jóindulatú állapot miatt méheltávolításra van szükség
Kizárási kritériumok:
- korábbi méhnyak-diszplázia, kóros kenetvizsgálat az elmúlt két-három évben,
- kóros szövettani vagy citológiai adatok az endometrium mintavételénél,
- az anamnézisben szereplő endometriózis,
- intraoperatívan diagnosztizált előrehaladott endometriózis,
- korábbi nagyobb hasi vagy kismedencei műtét (korábban császármetszéssel rendelkező betegek minősültek jogosultnak),
- mentális rendellenesség vagy szomatikus betegség, amely megzavarná a normális felépülési mintát, mint például az anyagfüggőség,
- pszichózis, vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3 és 4 beteg értékelése, ill
- képtelenség a norvég szóbeli és írott nyelv megértésére és végrehajtására.
- a nőket is kizárták a vizsgálatból, ha nem tartózkodott velük felnőtt gondozó (rokon vagy barát) a hazabocsátás utáni első éjszakán; vagy a kórháztól több mint egy órányi autóútra lévő szállodában laktak vagy szálltak meg; és ha nem fértek hozzá telefonhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fekvőbeteg LSH
Az LSH laparoszkópos supracervicalis hysterectomiát jelent
|
a műtétet követő napon hazaengedték a betegeket
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nappali LSH
Az LSH laparoszkópos supracervicalis hysterectomiát jelent
|
a betegeket a műtét ugyanazon a napján hazaengedték
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elégedettség a kórházi tartózkodás idejével
Időkeret: a 7. posztoperatív napon
|
az elégedettséget egy 10 pontos vizuális analóg skálán mérték
|
a 7. posztoperatív napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: a műtétet követő 1., 2., 4. és 7. napon mérve
|
az egészséggel kapcsolatos életminőség (az EuroQol EQ5D segítségével mérve), a szorongás (az Állapot-jellemzők szorongás-leltárával (STAI) mérve) és a műtéttel kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozó általános kérdések.
Feljegyezték a visszafogadásokat, a hosszan tartó kórházi kezeléseket, a szövődményeket és az egészségügyi szakemberrel való bármilyen érintkezést a hazabocsátás után
|
a műtétet követő 1., 2., 4. és 7. napon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jelena Kisic-Trope, MD, Msc, Oslo University Hospital, Ullevål
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-08447a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .