Hystérectomie supracervicale laparoscopique en ambulatoire versus hospitalisation
Les femmes préfèrent-elles rester à l'hôpital après une hystérectomie ? Un essai randomisé comparant l'hystérectomie supracervicale laparoscopique en ambulatoire à celle d'un patient hospitalisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer si les femmes subissant une hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH) en ambulatoire sont aussi satisfaites de la durée du séjour à l'hôpital que les femmes qui passent la nuit après l'intervention.
Conception : essai contrôlé randomisé (ECR).
Lieu : Hôpital universitaire d'Ulleval, Oslo, Norvège.
Population : 49 femmes programmées pour LSH ont été recrutées et 45 patientes ont terminé l'étude (22 dans le groupe hospitalisation et 23 dans le groupe ambulatoire).
Méthodes : Les femmes ont été réparties au hasard entre des soins de jour ou une nuit à l'hôpital après une hystérectomie supracervicale de routine. Le critère de jugement principal était la satisfaction à l'égard de la durée du séjour à l'hôpital (mesurée sur une échelle visuelle analogique en 10 points) et les mesures secondaires étaient la qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide de l'EuroQol EQ5D), l'anxiété (mesurée à l'aide de l'échelle State- Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) et questions générales sur leur expérience de l'opération. Les réadmissions, les hospitalisations prolongées, les complications et tout contact avec un professionnel de santé après la sortie ont également été enregistrés. Les mesures ont été prises le jour de la chirurgie (postopératoire) et les jours 1, 2, 4 et 7 après la chirurgie. Les données ont été analysées en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Oslo, Norvège, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:.
- les femmes nécessitant une hystérectomie pour des affections bénignes
Critère d'exclusion:
- antécédents de dysplasie cervicale, un frottis anormal au cours des deux à trois dernières années,
- histologie ou cytologie anormale au prélèvement endométrial,
- un antécédent d'endométriose,
- endométriose avancée diagnostiquée en peropératoire,
- chirurgie abdominale ou pelvienne majeure antérieure (les patientes ayant déjà subi une césarienne étaient considérées comme éligibles),
- un trouble mental ou une maladie somatique qui interférerait avec un schéma de rétablissement normal tel qu'un trouble de dépendance à une substance,
- psychose, ou American Society of Anesthesiologists (ASA) classant les patients 3 et 4, et
- incapacité à comprendre et à exécuter la langue norvégienne orale et écrite.
- les femmes ont également été exclues de l'étude si elles n'avaient pas d'aidant adulte (un parent ou un ami) qui restait avec elles pendant la première nuit après la sortie ; ou ils vivaient ou séjournaient dans un hôtel à plus d'une heure de route de l'hôpital; et s'ils n'avaient pas accès à un téléphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: LSH en hospitalisation
LSH signifie hystérectomie supracervicale laparoscopique
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patients rentrés chez eux le lendemain de l'opération
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: LSH de jour
LSH signifie hystérectomie supracervicale laparoscopique
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patients rentrés chez eux le jour même de l'opération
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction quant à la durée du séjour à l'hôpital
Délai: au 7ème jour postopératoire
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la satisfaction a été mesurée sur une échelle visuelle analogique en 10 points
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au 7ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie liée à la santé
Délai: mesuré aux jours 1, 2, 4 et 7 après la chirurgie
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la qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide de l'EuroQol EQ5D), l'anxiété (mesurée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) et des questions générales sur leur expérience de l'opération.
Les réadmissions, les hospitalisations prolongées, les complications et tout contact avec un professionnel de santé après la sortie ont également été enregistrés
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mesuré aux jours 1, 2, 4 et 7 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jelena Kisic-Trope, MD, Msc, Oslo University Hospital, Ullevål
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S-08447a
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