Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dagsak versus innlagt laparoskopisk supracervikal hysterektomi

19. mai 2010 oppdatert av: Oslo University Hospital

Foretrekker kvinner å bli på sykehus etter hysterektomi? En randomisert utprøving av dagsak versus innlagt laparoskopisk supracervikal hysterektomi

Hensikten med denne studien er å finne ut om kvinner som ble utsatt for laparoskopisk supracervikal hysterektomi i en dagsituasjon ville være mindre fornøyd med lengden på sykehusoppholdet sammenlignet med kvinner som hadde en overnatting etter kirurgisk inngrep. Nullhypotesen var at det ikke var noen forskjell i tilfredshet med lengden på sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å finne ut om kvinner som har laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) er like fornøyd med lengden på sykehusoppholdet som kvinner som overnatter etter prosedyren.

Design: randomisert kontrollert studie (RCT).

Omgivelser: Ulleval universitetssykehus, Oslo, Norge.

Populasjon: 49 kvinner planlagt for LSH ble registrert og 45 pasienter fullførte studien (22 i døgngruppen og 23 i dag-tilfellegruppen).

Metoder: Kvinner ble randomisert til enten dagbehandling eller sykehusopphold over natten etter en rutinemessig supracervikal hysterektomi. Det primære utfallsmålet var tilfredshet med lengden på sykehusoppholdet (målt på en 10-punkts visuell analog skala) og sekundære mål var helserelatert livskvalitet (målt ved hjelp av EuroQol EQ5D), angst (målt ved bruk av State- Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) og generelle spørsmål om deres opplevelser av operasjonen. Det ble også registrert gjeninnleggelser, langvarige innleggelser, komplikasjoner og eventuell kontakt med helsepersonell etter utskrivning. Tiltak ble tatt på operasjonsdagen (postoperativt), og på dag 1, 2, 4 og 7 etter operasjonen. Dataene ble analysert basert på en intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:.

  • kvinner som trenger en hysterektomi for godartede tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med cervikal dysplasi, en unormal utstryksprøve i løpet av de siste to til tre årene,
  • unormal histologi eller cytologi ved endometrieprøvetaking,
  • en historie med endometriose,
  • avansert endometriose diagnostisert intraoperativt,
  • tidligere større abdominal- eller bekkenoperasjoner (pasienter med tidligere keisersnitt ble ansett som kvalifiserte),
  • en psykisk lidelse eller somatisk sykdom som ville forstyrre et normalt gjenopprettingsmønster som rusavhengighetsforstyrrelse,
  • psykose, eller American Society of Anaesthesiologists (ASA) rangering 3 og 4 pasienter, og
  • manglende evne til å forstå og utføre muntlig og skriftlig norsk språk.
  • kvinner ble også ekskludert fra studien hvis de ikke hadde en voksen omsorgsperson (en slektning eller en venn) hos seg den første natten etter utskrivning; eller de bodde eller bodde på et hotell mer enn en times kjøretur fra sykehuset; og hvis de ikke hadde tilgang til telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: innlagt LSH
LSH betyr laparoskopisk supracervikal hysterektomi
Fremgangsmåte: innlagt LSH
pasienter utskrevet til hjemmet dagen etter operasjonen
Andre navn:
  • innlagt, overnatting
EKSPERIMENTELL: Dagsak LSH
LSH betyr laparoskopisk supracervikal hysterektomi
Fremgangsmåte: dag-tilfelle laparoskopisk supracervikal hysterektomi
pasienter utskrevet hjem samme dag for operasjonen
Andre navn:
  • dagkirurgi, dag-case, poliklinisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshet med lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: på den 7. postoperative dagen
tilfredshet ble målt på en 10-punkts visuell analog skala
på den 7. postoperative dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: målt på dag 1, 2, 4 og 7 etter operasjonen
helserelatert livskvalitet (målt ved hjelp av EuroQol EQ5D), angst (målt ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) og generelle spørsmål om deres opplevelser av operasjonen. Gjeninnleggelser, langvarige sykehusinnleggelser, komplikasjoner og eventuell kontakt med helsepersonell etter utskrivning ble også registrert.
målt på dag 1, 2, 4 og 7 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jelena Kisic-Trope, MD, Msc, Oslo University Hospital, Ullevål

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S-08447a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på innlagt LSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere