Histerectomia Supracervical Laparoscópica Versus Internação
As mulheres preferem ficar no hospital após a histerectomia? Um estudo randomizado de histerectomia supracervical laparoscópica em regime ambulatorial versus internação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar se as mulheres submetidas à histerectomia supracervical laparoscópica (LSH) estão tão satisfeitas com o tempo de permanência no hospital quanto as mulheres que passam a noite após o procedimento.
Delineamento: ensaio clínico randomizado (RCT).
Cenário: Hospital universitário Ulleval, Oslo, Noruega.
População: 49 mulheres agendadas para LSH foram incluídas e 45 pacientes completaram o estudo (22 no grupo de internação e 23 no grupo de internação).
Métodos: As mulheres foram randomizadas para internação diurna ou internação hospitalar após uma histerectomia supracervical de rotina. O desfecho primário foi a satisfação com o tempo de permanência no hospital (medido em uma escala analógica visual de 10 pontos) e as medidas secundárias foram a qualidade de vida relacionada à saúde (medida usando o EuroQol EQ5D), ansiedade (medida usando o State- Inventário de Traço de Ansiedade para Adultos (IDATE) e perguntas gerais sobre suas experiências com a operação. Reinternações, internações prolongadas, complicações e qualquer contato com um profissional de saúde após a alta também foram registrados. As medidas foram realizadas no dia da cirurgia (pós-operatório) e nos dias 1, 2, 4 e 7 após a cirurgia. Os dados foram analisados com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:.
- mulheres que necessitam de histerectomia para condições benignas
Critério de exclusão:
- história prévia de displasia cervical, um teste de esfregaço anormal nos últimos dois a três anos,
- histologia ou citologia anormal na amostragem endometrial,
- uma história de endometriose,
- endometriose avançada diagnosticada no intraoperatório,
- cirurgia abdominal ou pélvica de grande porte prévia (pacientes com cesariana anterior foram consideradas elegíveis),
- um transtorno mental ou doença somática que interferiria em um padrão normal de recuperação, como transtorno de dependência de substância,
- psicose, ou Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classificação 3 e 4 pacientes, e
- incapacidade de compreender e executar a língua norueguesa oral e escrita.
- mulheres também foram excluídas do estudo se não tivessem um cuidador adulto (parente ou amigo) permanecendo com elas durante a primeira noite após a alta; ou estavam morando ou hospedados em um hotel a mais de uma hora de carro do hospital; e se não tivessem acesso a um telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LSH internado
LSH significa histerectomia supracervical laparoscópica
|
pacientes tiveram alta para casa no dia seguinte à operação
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: LSH de caixa diurna
LSH significa histerectomia supracervical laparoscópica
|
pacientes tiveram alta para casa no mesmo dia da operação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação com o tempo de permanência no hospital
Prazo: no 7º dia pós-operatório
|
a satisfação foi medida em uma escala visual analógica de 10 pontos
|
no 7º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: medido nos dias 1, 2, 4 e 7 após a cirurgia
|
qualidade de vida relacionada à saúde (medida usando o EuroQol EQ5D), ansiedade (medida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (IDATE) e perguntas gerais sobre suas experiências de fazer a operação.
Reinternações, internações prolongadas, complicações e qualquer contato com um profissional de saúde após a alta também foram registrados
|
medido nos dias 1, 2, 4 e 7 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jelena Kisic-Trope, MD, Msc, Oslo University Hospital, Ullevål
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-08447a
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