Caso ambulatorio versus histerectomía supracervical laparoscópica para pacientes hospitalizados
¿Prefieren las mujeres permanecer en el hospital después de la histerectomía? Un ensayo aleatorizado de histerectomía supracervical laparoscópica ambulatoria versus hospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Determinar si las mujeres que se someten a una histerectomía supracervical laparoscópica (LSH) ambulatoria están tan satisfechas con la duración de la estadía en el hospital como las mujeres que pasan la noche después del procedimiento.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado (ECA).
Lugar: Hospital Universitario Ulleval, Oslo, Noruega.
Población: se inscribieron 49 mujeres programadas para LSH y 45 pacientes completaron el estudio (22 en el grupo de hospitalización y 23 en el grupo de día).
Métodos: Las mujeres fueron asignadas al azar a atención de día o hospitalización durante la noche después de una histerectomía supracervical de rutina. La medida de resultado primaria fue la satisfacción con la duración de la estancia en el hospital (medida en una escala analógica visual de 10 puntos) y las medidas secundarias fueron la calidad de vida relacionada con la salud (medida mediante el EuroQol EQ5D), la ansiedad (medida mediante el State- Inventario de Rasgo de Ansiedad para Adultos (STAI) y preguntas generales sobre sus experiencias de tener la operación. También se registraron los reingresos, las hospitalizaciones prolongadas, las complicaciones y cualquier contacto con un profesional sanitario tras el alta. Las medidas se tomaron el día de la cirugía (postoperatorio) y los días 1, 2, 4 y 7 después de la cirugía. Los datos se analizaron en base a una intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:.
- mujeres que requieren una histerectomía por condiciones benignas
Criterio de exclusión:
- antecedentes de displasia cervical, una prueba de frotis anormal en los últimos dos o tres años,
- histología o citología anormal en el muestreo endometrial,
- antecedentes de endometriosis,
- endometriosis avanzada diagnosticada intraoperatoriamente,
- cirugía mayor abdominal o pélvica previa (se consideraron elegibles pacientes con cesárea previa),
- un trastorno mental o una enfermedad somática que interferiría con un patrón de recuperación normal, como el trastorno por dependencia de sustancias,
- psicosis, o la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) calificando 3 y 4 pacientes, y
- incapacidad para comprender y ejecutar el idioma noruego oral y escrito.
- las mujeres también fueron excluidas del estudio si no tenían un cuidador adulto (un familiar o un amigo) que se quedara con ellas durante la primera noche después del alta; o vivían o se hospedaban en un hotel a más de una hora en auto del hospital; y si no tenían acceso a un teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: LSH para pacientes hospitalizados
LSH significa histerectomía supracervical laparoscópica
|
pacientes dados de alta a domicilio al día siguiente de la operación
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Maleta de día LSH
LSH significa histerectomía supracervical laparoscópica
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pacientes dados de alta a domicilio el mismo día de la operación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción con la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: en el 7° día postoperatorio
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la satisfacción se midió en una escala analógica visual de 10 puntos
|
en el 7° día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: medido los días 1, 2, 4 y 7 después de la cirugía
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calidad de vida relacionada con la salud (medida mediante el EuroQol EQ5D), ansiedad (medida mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI) y preguntas generales sobre sus experiencias con la operación.
También se registraron los reingresos, las hospitalizaciones prolongadas, las complicaciones y cualquier contacto con un profesional sanitario tras el alta
|
medido los días 1, 2, 4 y 7 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jelena Kisic-Trope, MD, Msc, Oslo University Hospital, Ullevål
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S-08447a
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