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Tagesfall versus stationäre laparoskopische suprazervikale Hysterektomie

19. Mai 2010 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Bleiben Frauen nach einer Hysterektomie lieber im Krankenhaus? Eine randomisierte Studie zur ambulanten versus stationären laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Frauen, die sich einer laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie in einem ambulanten Setting unterzogen, mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger zufrieden wären als Frauen, die nach ihrem chirurgischen Eingriff eine Übernachtung hatten. Die Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied in der Zufriedenheit mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts gab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob Frauen, die sich einer ambulanten laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie (LSH) unterziehen, mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts genauso zufrieden sind wie Frauen, die nach dem Eingriff über Nacht bleiben.

Design: randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Ort: Universitätskrankenhaus Ulleval, Oslo, Norwegen.

Population: 49 Frauen, die für LSH vorgesehen waren, wurden aufgenommen und 45 Patientinnen beendeten die Studie (22 in der stationären Gruppe und 23 in der ambulanten Gruppe).

Methoden: Die Frauen wurden nach einer routinemäßigen suprazervikalen Hysterektomie entweder einer Tagespflege oder einem Krankenhausaufenthalt über Nacht zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Zufriedenheit mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala) und die sekundären Indikatoren waren die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mit dem EuroQol EQ5D), Angstzustände (gemessen mit dem State- Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) und allgemeine Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Operation. Wiedereinweisungen, verlängerte Krankenhausaufenthalte, Komplikationen und jeder Kontakt mit medizinischem Fachpersonal nach der Entlassung wurden ebenfalls erfasst. Die Messungen wurden am Tag der Operation (postoperativ) und an den Tagen 1, 2, 4 und 7 nach der Operation durchgeführt. Die Daten wurden auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:.

  • Frauen, die wegen gutartiger Erkrankungen eine Hysterektomie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von zervikaler Dysplasie, ein abnormaler Abstrich innerhalb der letzten zwei bis drei Jahre,
  • abnorme Histologie oder Zytologie bei Endometriumprobenahme,
  • eine Vorgeschichte von Endometriose,
  • Fortgeschrittene intraoperativ diagnostizierte Endometriose,
  • frühere größere Bauch- oder Beckenoperation (Patienten mit vorherigem Kaiserschnitt wurden als geeignet angesehen),
  • eine psychische Störung oder somatische Erkrankung, die ein normales Genesungsmuster beeinträchtigen würde, wie z. B. eine Substanzabhängigkeitsstörung,
  • Psychose oder American Society of Anaesthesiologists (ASA) Rating 3 und 4 Patienten und
  • Unfähigkeit, die mündliche und schriftliche norwegische Sprache zu verstehen und auszuführen.
  • Frauen wurden auch von der Studie ausgeschlossen, wenn sie in der ersten Nacht nach der Entlassung keine erwachsene Betreuungsperson (einen Verwandten oder Freund) bei sich hatten; oder sie lebten oder übernachteten in einem Hotel mehr als eine Autostunde vom Krankenhaus entfernt; und wenn sie keinen Zugang zu einem Telefon hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: stationäre LSH
LSH bedeutet laparoskopische suprazervikale Hysterektomie
Verfahren: stationäre LSH
Patienten am Tag nach der Operation nach Hause entlassen
Andere Namen:
  • stationär, übernachtung
EXPERIMENTAL: Tageskoffer LSH
LSH bedeutet laparoskopische suprazervikale Hysterektomie
Verfahren: tägliche laparoskopische suprazervikale Hysterektomie
Patienten am Tag der Operation nach Hause entlassen
Andere Namen:
  • Tageschirurgie, Tagesfall, ambulante Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag
Die Zufriedenheit wurde auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten gemessen
am 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: gemessen an den Tagen 1, 2, 4 und 7 nach der Operation
gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mit dem EuroQol EQ5D), Angst (gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) und allgemeine Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Operation. Wiedereinweisungen, verlängerte Krankenhausaufenthalte, Komplikationen und jeder Kontakt mit medizinischem Fachpersonal nach der Entlassung wurden ebenfalls erfasst
gemessen an den Tagen 1, 2, 4 und 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jelena Kisic-Trope, MD, Msc, Oslo University Hospital, Ullevål

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-08447a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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