Przypadek dzienny a szpitalna laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa
Czy kobiety wolą pozostać w szpitalu po histerektomii? Randomizowana próba przypadków jednodniowych i szpitalnych laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ustalenie, czy kobiety po laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (LSH) w trybie jednodniowym są tak samo zadowolone z długości pobytu w szpitalu jak kobiety, które zostają na noc po zabiegu.
Projekt: randomizowana, kontrolowana próba (RCT).
Otoczenie: Szpital uniwersytecki Ulleval, Oslo, Norwegia.
Populacja: włączono 49 kobiet zaplanowanych na LSH, a 45 pacjentek ukończyło badanie (22 w grupie pacjentów hospitalizowanych i 23 w grupie przypadków jednodniowych).
Metody: Kobiety zostały losowo przydzielone do opieki dziennej lub do szpitala na noc po rutynowej histerektomii nadszyjkowej. Pierwszorzędową miarą wyniku była satysfakcja z długości pobytu w szpitalu (mierzona na 10-punktowej wizualnej skali analogowej), a drugorzędnymi miarami była jakość życia związana ze zdrowiem (mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ5D), niepokój (mierzony za pomocą kwestionariusza State- Inwentarz Lęku Cech dla Dorosłych (STAI) i ogólne pytania dotyczące ich doświadczeń związanych z operacją. Odnotowywano również readmisje, przedłużające się hospitalizacje, powikłania i wszelkie kontakty z pracownikami służby zdrowia po wypisaniu ze szpitala. Pomiary wykonywano w dniu operacji (po operacji) oraz w dniach 1, 2, 4 i 7 po operacji. Dane analizowano na podstawie zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:.
- kobiety wymagające histerektomii z powodu łagodnych stanów
Kryteria wyłączenia:
- przebyta dysplazja szyjki macicy, nieprawidłowy wynik badania cytologicznego w ciągu ostatnich 2-3 lat,
- nieprawidłowa histologia lub cytologia podczas pobierania próbki endometrium,
- historia endometriozy,
- zaawansowana endometrioza rozpoznana śródoperacyjnie,
- przebyta poważna operacja w obrębie jamy brzusznej lub miednicy (pacjentki po przebytym cięciu cesarskim zostały uznane za kwalifikujące się),
- zaburzenie psychiczne lub choroba somatyczna, które zakłócałyby normalny schemat powrotu do zdrowia, takie jak zaburzenie uzależnienia od substancji,
- psychozy, czyli American Society of Anaesthesiologists (ASA) oceniające 3 i 4 pacjentów, oraz
- niezdolność do rozumienia i wykonywania w mowie i piśmie języka norweskiego.
- z badania wykluczono także kobiety, które nie miały dorosłego opiekuna (krewnego lub znajomego) przebywającego z nimi przez pierwszą noc po wypisie; lub mieszkali lub przebywali w hotelu oddalonym o ponad godzinę jazdy od szpitala; a jeśli nie mieli dostępu do telefonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szpitalny LSH
LSH oznacza laparoskopową histerektomię nadszyjkową
|
pacjentów wypisywanych do domu następnego dnia po operacji
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Jednodniowy przypadek LSH
LSH oznacza laparoskopową histerektomię nadszyjkową
|
pacjentów wypisywanych do domu tego samego dnia po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie z długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 7 dobie pooperacyjnej
|
zadowolenie mierzono na 10-punktowej wizualnej skali analogowej
|
w 7 dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: mierzone w dniach 1, 2, 4 i 7 po operacji
|
jakości życia związanej ze zdrowiem (mierzonej za pomocą EuroQol EQ5D), lęku (mierzonej za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych (STAI) oraz ogólnych pytań dotyczących ich doświadczeń związanych z operacją.
Odnotowywano również readmisje, przedłużające się hospitalizacje, powikłania i wszelkie kontakty z pracownikami służby zdrowia po wypisaniu ze szpitala
|
mierzone w dniach 1, 2, 4 i 7 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jelena Kisic-Trope, MD, Msc, Oslo University Hospital, Ullevål
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-08447a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na szpitalny LSH
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanNieznanyJakość życia | Niemożność utrzymania moczu | Wypadanie narządów miednicy mniejszejTajwan
-
Szabocsik and Associates, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone