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日间病例与住院患者腹腔镜宫颈上子宫切除术

2010年5月19日 更新者:Oslo University Hospital

女性在子宫切除术后更愿意住院吗?日间病例与住院患者腹腔镜宫颈上子宫切除术的随机试验

本研究的目的是确定在日间病例中接受腹腔镜宫颈上子宫切除术的女性与手术后住院过夜的女性相比,对住院时间的满意度是否较低。 零假设是对住院时间的满意度没有差异。

研究概览

详细说明

目的:确定接受日间腹腔镜宫颈上子宫切除术 (LSH) 的女性对住院时间的满意度是否与手术后留院的女性一样满意。

设计:随机对照试验 (RCT)。

地点:挪威奥斯陆 Ulleval 大学医院。

人群:49 名计划接受 LSH 的女性入组,45 名患者完成了研究(住院组 22 名,日间组 23 名)。

方法:在常规宫颈上子宫切除术后,女性被随机分配到日间护理或住院过夜。 主要结果指标是对住院时间的满意度(通过 10 分视觉模拟量表测量),次要指标是与健康相关的生活质量(使用 EuroQol EQ5D 测量)、焦虑(使用 State-成人特质焦虑量表 (STAI) 和关于他们手术经历的一般问题。 还记录了再入院、长期住院、并发症以及出院后与卫生专业人员的任何接触。 在手术当天(术后)以及手术后第 1、2、4 和 7 天进行测量。 基于意向性治疗分析数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:。

  • 因良性疾病需要子宫切除术的女性

排除标准:

  • 宫颈发育不良的既往史,过去两到三年内的异常涂片检查,
  • 子宫内膜取样的异常组织学或细胞学,
  • 子宫内膜异位症病史,
  • 术中诊断为晚期子宫内膜异位症,
  • 以前的主要腹部或盆腔手术(以前剖腹产的患者被认为符合条件),
  • 会干扰正常恢复模式的精神障碍或躯体疾病,例如物质依赖障碍,
  • 精神病,或美国麻醉医师协会 (ASA) 对 3 级和 4 级患者进行评级,以及
  • 无法理解和执行口头和书面挪威语。
  • 如果妇女在出院后的第一个晚上没有成年照顾者(亲戚或朋友)陪伴,她们也被排除在研究之外;或者他们住在或住在距离医院一个多小时车程的酒店;如果他们没有电话。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:住院 LSH
LSH-- 腹腔镜宫颈上子宫切除术
患者术后次日出院
其他名称:
  • 住院,过夜
实验性的:日间LSH
LSH-- 腹腔镜宫颈上子宫切除术
患者在手术当天出院回家
其他名称:
  • 日间手术, 日间手术, 门诊手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对住院时间的满意度
大体时间:术后第7天
满意度是通过 10 点视觉模拟量表来衡量的
术后第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间:在手术后第 1、2、4 和 7 天测量
与健康相关的生活质量(使用 EuroQol EQ5D 测量)、焦虑(使用成人状态特质焦虑量表 (STAI) 测量)以及关于手术经历的一般问题。 还记录了再入院、长期住院、并发症以及出院后与卫生专业人员的任何接触
在手术后第 1、2、4 和 7 天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jelena Kisic-Trope, MD, Msc、Oslo University Hospital, Ullevål

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月19日

首次发布 (估计)

2010年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月19日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

住院 LSH的临床试验

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