Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagopname versus intramurale laparoscopische supracervicale hysterectomie

19 mei 2010 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

Blijven vrouwen liever in het ziekenhuis na een hysterectomie? Een gerandomiseerde trial van day-case versus intramurale laparoscopische supracervicale hysterectomie

Het doel van deze studie is om te bepalen of vrouwen die een laparoscopische supracervicale hysterectomie ondergingen in een dagopname minder tevreden zouden zijn met de duur van het ziekenhuisverblijf in vergelijking met vrouwen die een overnachting hadden na hun chirurgische ingreep. De nulhypothese was dat er geen verschil was in tevredenheid met de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Vaststellen of vrouwen die een laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH) in dagbehandeling ondergaan even tevreden zijn met de duur van het ziekenhuisverblijf als vrouwen die overnachten na de procedure.

Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT).

Omgeving: Universitair ziekenhuis Ulleval, Oslo, Noorwegen.

Populatie: 49 vrouwen die gepland waren voor LSH werden ingeschreven en 45 patiënten voltooiden de studie (22 in de intramurale groep en 23 in de dagbehandelingsgroep).

METHODEN: Vrouwen werden gerandomiseerd naar dagbehandeling of ziekenhuisopname na een routinematige supracervicale hysterectomie. De primaire uitkomstmaat was tevredenheid over de ligduur in het ziekenhuis (gemeten op een 10-punts visuele analoge schaal) en secundaire maten waren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met de EuroQol EQ5D), angst (gemeten met de State- Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) en algemene vragen over hun ervaringen met de operatie. Heropnames, langdurige ziekenhuisopnames, complicaties en elk contact met een gezondheidswerker na ontslag werden ook geregistreerd. Maatregelen werden genomen op de dag van de operatie (postoperatief) en op dag 1, 2, 4 en 7 na de operatie. De gegevens zijn geanalyseerd op basis van een intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:.

  • vrouwen die een hysterectomie nodig hebben voor goedaardige aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van cervicale dysplasie, een abnormale uitstrijkje in de afgelopen twee tot drie jaar,
  • abnormale histologie of cytologie bij endometriumbemonstering,
  • een voorgeschiedenis van endometriose,
  • geavanceerde endometriose gediagnosticeerd tijdens de operatie,
  • eerdere grote buik- of bekkenoperaties (patiënten met een eerdere keizersnede kwamen in aanmerking),
  • een psychische stoornis of somatische ziekte die een normaal herstelpatroon zou verstoren, zoals een verslavingsstoornis,
  • psychose, of American Society of Anaesthesiologists (ASA) classificatie van 3 en 4 patiënten, en
  • onvermogen om de Noorse taal mondeling en schriftelijk te begrijpen en uit te voeren.
  • vrouwen werden ook uitgesloten van het onderzoek als ze de eerste nacht na ontslag geen volwassen verzorger (een familielid of een vriend) bij zich hadden; of ze woonden of logeerden in een hotel op meer dan een uur rijden van het ziekenhuis; en als ze geen toegang hadden tot een telefoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: intramurale LSH
LSH betekent laparoscopische supracervicale hysterectomie
Procedure: intramurale LSH
patiënten ontslagen naar huis de dag na de operatie
Andere namen:
  • intramuraal, overnachting
EXPERIMENTEEL: Dagkoffer LSH
LSH betekent laparoscopische supracervicale hysterectomie
Procedure: laparoscopische supracervicale hysterectomie in dagbehandeling
patiënten ontslagen naar huis op dezelfde dag van de operatie
Andere namen:
  • dagbehandeling, dagopname, poliklinische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid over de duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op de 7e postoperatieve dag
tevredenheid werd gemeten op een 10-punts visuele analoge schaal
op de 7e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemeten op dag 1, 2, 4 en 7 na de operatie
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met de EuroQol EQ5D), angst (gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) en algemene vragen over hun ervaringen met de operatie. Heropnames, langdurige ziekenhuisopnames, complicaties en elk contact met een gezondheidswerker na ontslag werden ook geregistreerd
gemeten op dag 1, 2, 4 en 7 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jelena Kisic-Trope, MD, Msc, Oslo University Hospital, Ullevål

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S-08447a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intramurale LSH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren