LUCAS (ルセンティスとアバスチンの比較研究) (LUCAS)

LUCAS (LUcentis Comparison to Avastin Study) ノルウェーの滲出性（滲出性）加齢黄斑変性症患者に投与した場合のベバシズマブ（アバスチン）の硝子体内注射とラニビズマブ（ルセンティス）の効果を比較する無作為化二重盲検前向き多施設研究.

バージョン: 4、プロトコル: 166-09、EudraCT: 2008-004225-41

目的：

LUCAS は、ノルウェーの滲出性（湿性）AMD 患者に投与した場合の、ベバシズマブ（アバスチン）とラニビズマブ（ルセンティス）の硝子体内注射の効果を比較する前向き無作為化多施設研究です。

この研究には、2009 年 3 月から募集される 420 人の患者が含まれます。 研究は、登録完了後 2 年間継続されます。

デザイン：

LUCAS は、ベバシズマブ (Avastin) 0.05 ml (25 mg/ml) またはラニビズマブ (Lucentis) 0.05 ml (10 mg/ml) のいずれかで治療された 1:1 の並行群による多施設無作為化二重盲検試験です。 薬物は、「注入および拡張」の原則に従って硝子体内に注入されます (5)。

無作為化はセンターごとに層別化され、予後因子に従って最小化して実行されます。

治療レジメン:

ベバシズマブ (アバスチン) は、4 ml のバイアルから 0.05 ml (25 mg/ml) の硝子体内注射として投与されます。

ラニビズマブ (Lucentis) は、0.23 ml を含むバイアルから 0.05 ml (10 mg/ml) の硝子体内注射として投与されます。

フォローアップと治療は、「注入して拡張する」という原則に従います。 これは、黄斑が乾燥するまで、最初のフォローアップと 4 週間間隔での注射を意味します。 乾いたら、フォローアップと注射を2週間ずつ増やします。 患者が滲出型 AMD を再発した場合、黄斑が再び乾くまで間隔を 2 週間ずつ短縮します。 最短間隔は 4 週間です。 再び延長する場合、治療間隔は、新しい活動のリスクを与える可能性があるため、元の再発の間隔ほど長くしてはなりません. したがって、さらなるフォローアップと注射は、元の再発の間隔よりも 2 週間短いと定義される「理想的な」間隔で行われます。 この方法では、合併症が起こらないと仮定して、フォローアップごとに患者に注射を行います。 最大間隔は 12 週間に制限されています。 治療は2年間続きます。 研究が完了した後、眼科部門のルーチンに従って、患者に継続的な治療が提供されます。4週間間隔で3回の注射後に治療に対する反応がない場合、患者は研究から除外され、光線力学療法（PDT）との併用療法など、代替治療が提供されます。