LUCAS (Lucentis jämfört med Avastin-studien) (LUCAS)

LUCAS (LUcentis jämfört med Avastin-studien) En randomiserad, dubbelblind, prospektiv multicenterstudie som jämför effekten av intravitreal injektion av bevacizumab (Avastin) med ranibizumab (Lucentis) när det ges till patienter med exudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration i Norge .

Version: 4, Protokoll: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41

Syfte:

LUCAS är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som jämför effekterna av intravitreal injektion av bevacizumab (Avastin) med ranibizumab (Lucentis) när det ges till patienter med exudativ (våt) AMD i Norge.

Studien kommer att omfatta 420 patienter som ska rekryteras från mars 2009. Studien kommer att pågå i 2 år efter avslutad inskrivning.

Design:

LUCAS är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie med 1:1 parallella grupper behandlade med antingen bevacizumab (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) eller ranibizumab (Lucentis) 0,05 ml (10 mg/ml). Läkemedlet injiceras intravitrealt enligt en "inject and extend"-princip (5).

Randomisering kommer att stratifieras efter centrum och utföras med minimering enligt prognostiska faktorer.

Behandlingsschema:

Bevacizumab (Avastin) kommer att ges som en intravitreal injektion av 0,05 ml (25 mg/ml) från en injektionsflaska som innehåller 4 ml.

Ranibizumab (Lucentis) kommer att ges som en intravitreal injektion av 0,05 ml (10 mg/ml) från en injektionsflaska som innehåller 0,23 ml.

Uppföljning och behandling kommer att följa en princip som kallas "injicera och förlänga". Detta innebär följande: initial uppföljning och injektion med 4 veckors intervall tills gula fläcken är torr. När det är torrt kommer uppföljningen och injektionen att ökas med 2 veckor i taget. Om patienten har ett återfall av våt AMD, reduceras intervallet med 2 veckor i taget tills gula fläcken återigen är torr. Det kortaste intervallet är 4 veckor. Vid återigen förlängning ska behandlingsintervallet inte vara lika långt som intervallet för det ursprungliga återfallet, eftersom detta kan innebära risk för ny aktivitet. Därför sker ytterligare uppföljning och injektion vid det "ideala" intervallet som härmed definieras som 2 veckor mindre än det ursprungliga återfallet. Med denna metod får patienten en injektion vid varje uppföljning, förutsatt att inga komplikationer uppstår. Det maximala intervallet är begränsat till 12 veckor. Behandlingen kommer att fortsätta i 2 år. Efter avslutad studie ska patienten erbjudas fortsatt behandling, i enlighet med ögonavdelningens rutiner, Om det inte finns något svar på behandlingen efter 3 injektioner med 4 veckors mellanrum ska patienten avlägsnas från studien och erbjudas alternativ behandling, såsom kombinationsbehandling med fotodynamisk terapi (PDT).