LUCAS（Lucentis 与 Avastin 比较研究） (LUCAS)
卢卡斯。一项随机、前瞻性、多中心研究，比较玻璃体内注射贝伐单抗与雷珠单抗对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的影响
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是 50 岁以上人群最常见的失明原因。 Bevacizumab和ranibizumab是美国制药公司Genentech开发的两种药物，均抑制血管生长因子。 这些药物在眼内注射时可减少眼睛黄斑区血管的病理性生长。 贝伐珠单抗 (Avastin) 是一种为静脉内治疗转移性结肠癌而开发的抗体。 Ranibizumab (Lucentis) 是从类似抗体开发的抗体片段。 它于 2006 年作为湿性 AMD 的有效治疗方法推出。 然而，与使用贝伐珠单抗相比，治疗费用高达 50 倍。 Avastin 已显示出与 ranibizumab 相似的效果，并且在 Lucentis 获得批准之前和之后已在许多国家超适应症使用。 因此，公认需要进行大型随机研究，以获取 Avastin 对渗出性 AMD 有效性的适当科学证据。
LUCAS 是一项在挪威进行的随机多中心研究，比较了雷珠单抗和贝伐单抗治疗 AMD 的效果。 该研究的目的是证明这两种药物在疗效和安全性方面是否等效。 共有 441 名有湿性 AMD 客观证据的患者在 2 年的过程中随机接受雷珠单抗或贝伐单抗双盲治疗。 治疗间隔由“治疗和延长”方案确定。
研究概览
详细说明
LUCAS（LUcentis 与 Avastin 比较研究）一项随机、双盲、前瞻性多中心研究，比较玻璃体内注射贝伐单抗（Avastin）与雷珠单抗（Lucentis）对挪威渗出性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的影响.
版本：4，协议：166-09，EudraCT：2008-004225-41
目的：
LUCAS 是一项前瞻性、随机、多中心研究，比较玻璃体内注射贝伐珠单抗 (Avastin) 和雷珠单抗 (Lucentis) 对挪威渗出性（湿性）AMD 患者的影响。
该研究将从 2009 年 3 月开始招募 420 名患者。 该研究将在完成注册后持续 2 年。
设计：
LUCAS 是一项多中心、随机、双盲研究，1:1 平行组接受贝伐单抗 (Avastin) 0.05 ml (25 mg/ml) 或雷珠单抗 (Lucentis) 0.05 ml (10 mg/ml) 治疗。 根据“注射和延伸”原则 (5) 玻璃体内注射药物。
随机化将按中心分层，并根据预后因素进行最小化。
治疗方案：
贝伐珠单抗（Avastin）将作为 0.05 毫升（25 毫克/毫升）的玻璃体内注射剂从装有 4 毫升的小瓶中给予。
Ranibizumab (Lucentis) 将从含有 0.23 毫升的小瓶中以 0.05 毫升（10 毫克/毫升）的玻璃体内注射形式给予。
后续和治疗将遵循称为“注射和延长”的原则。 这意味着以下内容：初始随访和每隔 4 周注射一次，直到黄斑变干。 干燥后，每次跟踪和注射将增加 2 周。 如果患者湿性 AMD 复发，则间隔每次减少 2 周，直到黄斑再次干燥。 最短间隔为 4 周。 再次延长时，治疗间隔不应与原复发间隔一样长，因为这可能会带来新活动的风险。 因此，进一步的随访和注射发生在“理想”间隔，在此定义为比最初复发的间隔少 2 周。 使用这种方法，假设没有并发症发生，患者在每次随访时都会接受注射。 最长间隔限制为 12 周。 治疗将持续 2 年。 研究完成后，将根据眼科常规为患者提供继续治疗，如果间隔 4 周进行 3 次注射后治疗无反应，则患者应退出研究并提供替代治疗，例如与光动力疗法 (PDT) 联合治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0407
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女。
- 年龄≥50岁。
研究眼中的湿性 AMD，定义为：
先前未治疗过的活动性脉络膜新生血管膜 (CNV)，包括视网膜血管瘤增生 (RAP)，如光学相干断层扫描 (OCT) 和荧光素血管造影 (FA) 所证实的中央凹水肿。 FA 在随机化时不得超过 7 天。
研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/25 - 20/320。
- 每个研究患者只能招募一只眼睛参与研究。 如果非研究眼正在接受玻璃体内抗 VEGF 治疗，或出现湿性 AMD，则应在非研究眼中使用与研究眼相同的药物。 非研究眼也必须进行双盲治疗。
排除标准：
- 先前在研究眼中接受过 CNV 治疗。
- 参与另一项 AMD 研究，或使用其他研究药物。
- 过去 4 周内非研究眼的抗 VEGF 治疗。
- 早期或当前接受全身抗 VEGF 药物治疗。
- 视网膜下出血和/或纤维化涉及研究眼中 ≥ 50% 的 CNV 病变。
- 其他发病机制的 CNV，例如病理性近视（定义为球镜等效近视 > 8 屈光度）或疑似眼部组织胞浆菌病综合征 (POHS)。
- 存在导致研究眼视力丧失的 AMD 以外的视网膜疾病（糖尿病性视网膜病变、黄斑裂孔等）。
- 可能需要在 2 年内进行手术或在过去 3 个月内进行其他眼内手术或激光治疗的白内障。
- 视网膜的可视化受损（玻璃体出血、角膜营养不良等）可能会妨碍充分的诊断。
- 散瞳前测量的眼内压≥25 mm Hg，或由检查眼科医生评估为不受控制的青光眼。
- 研究眼中的活动性葡萄膜炎或在非研究眼中使用 Lucentis 或 Avastin 后的眼内炎症。
- 一只或两只眼睛感染。
- 未使用适当节育措施或正在哺乳的绝经前妇女。
- 由于精神或身体原因无法遵守研究程序的患者，
- 在研究期间有可能死亡的严重疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗
贝伐珠单抗 1.25 mg，每 4 至 12 周玻璃体内注射一次
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玻璃体内注射
其他名称：
玻璃体内注射
其他名称：
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有源比较器：雷珠单抗
雷珠单抗 0.5 mg，玻璃体内注射，每 4 至 12 周一次
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玻璃体内注射
其他名称：
玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ETDRS 图表测量的 1 年和 2 年的 VA 平均变化
大体时间：1 年和 2 年后
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使用 ETDRS 图表测量的 1 年和 2 年的 VA 平均变化（非劣效性限制为 5 个字母）
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1 年和 2 年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗次数。
大体时间：1 年和 2 年后
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治疗次数。
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1 年和 2 年后
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ETDRS 图表上丢失少于 15 个字母的患者比例
大体时间：1 年和 2 年后
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ETDRS 图表上丢失少于 15 个字母的患者比例
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1 年和 2 年后
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2 年后通过 FA 和 OCT 测量的黄斑形态。
大体时间：2年后
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2 年后通过 FA 和 OCT 测量的黄斑形态。
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2年后
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不良事件
大体时间：2年
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2 年研究期间眼科和其他健康相关不良事件的发生频率。
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2年
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无应答者的数量。
大体时间：2年后
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无应答者的数量。
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2年后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Andreas Moan、Director of Research at Oslo University Hospital
- 学习椅：Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD.、Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
- 首席研究员：Karina Berg, MD.、Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
- 学习椅：Terje Pedersen, Professor、Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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