Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUCAS (Lucentis w porównaniu z badaniem Avastin) (LUCAS)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

LUKASZ. Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ doszklistkowego wstrzyknięcia bewacyzumabu z ranibizumabem podawanym pacjentom z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest najczęstszą przyczyną ślepoty u osób powyżej 50 roku życia. Bevacizumab i ranibizumab to dwa środki opracowane przez amerykańską korporację farmaceutyczną Genentech, które hamują czynniki wzrostu naczyń krwionośnych. Leki te, po wstrzyknięciu do oka, zmniejszają patologiczny wzrost naczyń krwionośnych w obszarze plamki żółtej oka. Bevacizumab (Avastin) to przeciwciało opracowane do dożylnego leczenia raka okrężnicy z przerzutami. Ranibizumab (Lucentis) jest fragmentem przeciwciała opracowanym z podobnego przeciwciała. Został wprowadzony w 2006 roku jako skuteczne leczenie wysiękowej postaci AMD. Koszty leczenia są jednak nawet 50-krotnie wyższe w porównaniu ze stosowaniem bewacyzumabu. Avastin wykazywał podobne efekty jak ranibizumab i był stosowany w wielu krajach poza wskazaniami rejestracyjnymi, zarówno przed, jak i po uzyskaniu zgody Lucentis. Istnieje zatem uznana potrzeba przeprowadzenia dużych, randomizowanych badań w celu zebrania odpowiedniego dowodu naukowego na skuteczność preparatu Avastin w odniesieniu do wysiękowego AMD.

LUCAS to randomizowane, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Norwegii, porównujące stosowanie ranibizumabu i bewacizumabu w leczeniu AMD. Celem badania było wykazanie, czy te dwa środki są równoważne pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Łącznie 441 pacjentów z obiektywnymi dowodami wysiękowej postaci AMD zostało losowo przydzielonych do podwójnie ślepej próby leczenia ranibizumabem lub bewacizumabem w ciągu 2 lat. Odstęp między zabiegami określono za pomocą protokołu „Treat and Extend”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LUCAS (LUcentis Compared to Avastin Study) Randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ doszklistkowego wstrzyknięcia bewacyzumabu (Avastin) z ranibizumabem (Lucentis) podawanym pacjentom z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w Norwegii .

Wersja: 4, protokół: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41

Zamiar:

LUCAS to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące efekty wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu (Avastin) z ranibizumabem (Lucentis) podawanym pacjentom z wysiękową (wysiękową) AMD w Norwegii.

Badanie obejmie 420 pacjentów, których rekrutacja rozpocznie się w marcu 2009 roku. Badanie będzie kontynuowane przez 2 lata po zakończeniu rekrutacji.

Projekt:

LUCAS to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z równoległymi grupami 1:1 leczonymi bewacizumabem (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) lub ranibizumabem (Lucentis) 0,05 ml (10 mg/ml). Lek wstrzykuje się do ciała szklistego zgodnie z zasadą „wstrzyknij i rozciągnij” (5).

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodków i przeprowadzona z minimalizacją zgodnie z czynnikami prognostycznymi.

Schemat leczenia:

Bevacizumab (Avastin) będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego 0,05 ml (25 mg/ml) z fiolki zawierającej 4 ml.

Ranibizumab (Lucentis) będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego 0,05 ml (10 mg/ml) z fiolki zawierającej 0,23 ml.

Kontynuacja i leczenie będą przebiegać zgodnie z zasadą zwaną „wstrzykiwanie i przedłużanie”. Oznacza to: wstępną obserwację i iniekcje z 4-tygodniowymi przerwami do wyschnięcia plamki żółtej. Po wyschnięciu, obserwacja i wstrzyknięcie będą zwiększane o 2 tygodnie na raz. Jeśli u pacjenta występuje nawrót wysiękowej postaci AMD, odstęp czasowy zmniejsza się o 2 tygodnie, aż plamka ponownie wyschnie. Najkrótszy odstęp to 4 tygodnie. W przypadku ponownego wydłużenia odstęp między zabiegami nie powinien być tak długi, jak okres pierwotnego nawrotu, ponieważ może to stwarzać ryzyko nowej aktywności. Dlatego dalsza obserwacja i wstrzyknięcie mają miejsce w „idealnym” odstępie czasu, który niniejszym definiuje się jako 2 tygodnie krótszy niż czas pierwotnego nawrotu. Dzięki tej metodzie pacjent otrzymuje zastrzyk przy każdej wizycie kontrolnej, zakładając, że nie wystąpią żadne powikłania. Maksymalny odstęp jest ograniczony do 12 tygodni. Leczenie będzie kontynuowane przez 2 lata. Po zakończeniu badania pacjentowi należy zaproponować kontynuację leczenia, zgodnie z procedurami oddziału okulistycznego. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie po 3 iniekcjach w odstępie 4 tygodni, pacjenta należy usunąć z badania i zaproponować leczenie alternatywne, takie jak leczenie skojarzone z terapią fotodynamiczną (PDT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety.
  2. Wiek ≥50 lat.

  3. Wysiękowa postać AMD w badanym oku, zdefiniowana jako:

    Nieleczona wcześniej aktywna neowaskularna błona naczyniówkowa (CNV), w tym proliferacja naczyniaków siatkówki (RAP), z obrzękiem obejmującym dołek, jak wykazano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i angiografii fluoresceinowej (FA). FA nie może być starsza niż 7 dni w momencie randomizacji.

    Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku 20/25 - 20/320.

  4. Do badania można włączyć tylko jedno oko każdego badanego pacjenta. Jeżeli oko niebędące przedmiotem badania jest leczone doszklistkową terapią anty-VEGF lub rozwija się wysiękowe AMD, ten sam lek stosowany w oku badanym należy zastosować w oku niebędącym przedmiotem badania. Leczenie musi być prowadzone metodą podwójnie ślepej próby również w oku niebędącym przedmiotem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie CNV w badanym oku.
  2. Udział w innym badaniu dotyczącym AMD lub stosowanie innych leków eksperymentalnych.
  3. Leczenie anty-VEGF w oku niebędącym przedmiotem badania w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowym lekiem anty-VEGF.
  5. Krwotok podsiatkówkowy i/lub zwłóknienie obejmujące ≥50% zmiany CNV w badanym oku.
  6. CNV o innej patogenezie, takiej jak krótkowzroczność patologiczna (zdefiniowana jako sferyczny odpowiednik krótkowzroczności > 8 dioptrii) lub zespół domniemanej histoplazmozy oka (POHS).
  7. Obecność chorób siatkówki innych niż AMD (retinopatia cukrzycowa, otwór w plamce żółtej itp.), które prowadzą do utraty ostrości wzroku badanego oka.
  8. Zaćma, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji w ciągu 2 lat lub innej operacji wewnątrzgałkowej lub leczenia laserowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Upośledzona wizualizacja siatkówki (przez krwotok do ciała szklistego, dystrofię rogówki itp.), która może utrudniać postawienie właściwej diagnozy.
  10. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥25 mm Hg, mierzone przed rozszerzeniem źrenic lub niekontrolowana jaskra w ocenie badającego okulisty.
  11. Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka w badanym oku lub zapalenie wewnątrzgałkowe po zastosowaniu produktu Lucentis lub Avastin w oku niebędącym przedmiotem badania.
  12. Zakażenie jednego lub obu oczu.
  13. Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub karmią piersią.
  14. Pacjenci, którzy z przyczyn psychicznych lub fizycznych nie są w stanie zastosować się do procedur badania,
  15. Poważna choroba, w przypadku której istnieje prawdopodobieństwo zgonu w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Bevacizumab 1,25 mg iniekcje doszklistkowe co 4-12 tyg.
Lek: Bewacyzumab
Iniekcje doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Ranibizumab
Iniekcje doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg iniekcja do ciała szklistego co 4 do 12 tygodni
Lek: Bewacyzumab
Iniekcje doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Ranibizumab
Iniekcje doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana VA po 1 i 2 latach, mierzona za pomocą wykresu ETDRS
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach
Średnia zmiana VA po 1 i 2 latach, mierzona za pomocą wykresu ETDRS (z limitem non-inferiority wynoszącym 5 liter)
Po 1 i 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów.
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach
Liczba zabiegów.
Po 1 i 2 latach
Odsetek pacjentów tracących mniej niż 15 liter na wykresie ETDRS
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach
Odsetek pacjentów tracących mniej niż 15 liter na wykresie ETDRS
Po 1 i 2 latach
Morfologia plamki żółtej mierzona za pomocą FA i OCT po 2 latach.
Ramy czasowe: Po 2 latach
Morfologia plamki żółtej mierzona za pomocą FA i OCT po 2 latach.
Po 2 latach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość okulistycznych i innych zdarzeń niepożądanych związanych ze zdrowiem podczas 2-letniego badania.
2 lata
Liczba osób, które nie odpowiedziały.
Ramy czasowe: Po 2 latach
Liczba osób, które nie odpowiedziały.
Po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Moan, Director of Research at Oslo University Hospital
  • Krzesło do nauki: Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD., Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Karina Berg, MD., Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
  • Krzesło do nauki: Terje Pedersen, Professor, Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj