Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUCAS (Lucentis sammenlignet med Avastin-undersøgelsen) (LUCAS)

15. januar 2015 opdateret af: Oslo University Hospital

LUCAS. En randomiseret, prospektiv, multicenterundersøgelse, der sammenligner effekten af ​​intravitreal injektion af Bevacizumab med Ranibizumab, når det gives til patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den mest almindelige årsag til blindhed hos personer over 50 år. Bevacizumab og ranibizumab er to midler udviklet af den amerikanske medicinalvirksomhed Genentech, som begge hæmmer blodkarvækstfaktorer. Disse lægemidler, når de injiceres intraokulært, reducerer den patologiske vækst af blodkar i det makulære område af øjet. Bevacizumab (Avastin) er et antistof udviklet til intravenøs behandling af metastaseret tyktarmskræft. Ranibizumab (Lucentis) er et antistoffragment udviklet fra et lignende antistof. Det blev introduceret i 2006 som en effektiv behandling for våd AMD. Behandlingsomkostningerne er dog op til 50 gange højere sammenlignet med brug af bevacizumab. Avastin har vist lignende virkninger som ranibizumab og er blevet brugt off-label i mange lande, både før og efter Lucentis modtog godkendelse. Der er således et erkendt behov for store randomiserede undersøgelser for at opnå ordentlige videnskabelige beviser for Avastins effektivitet med hensyn til eksudativ AMD.

LUCAS er et randomiseret multicenterstudie, udført i Norge, der sammenligner brugen af ​​ranibizumab og bevacizumab for AMD. Målet med undersøgelsen var at påvise, om de to midler var ækvivalente med hensyn til både effektivitet og sikkerhed. I alt 441 patienter med objektiv evidens for våd AMD blev randomiseret til en dobbeltblind behandling med ranibizumab eller bevacizumab i løbet af 2 år. Behandlingsintervallet blev bestemt ved en "Behandl og forlænge"-protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LUCAS (LUcentis sammenlignet med Avastin-undersøgelse) Et randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt multicenterstudie, der sammenligner effekten af ​​intravitreal injektion af bevacizumab (Avastin) med ranibizumab (Lucentis), når det gives til patienter med eksudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration i Norge .

Version: 4, protokol: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41

Formål:

LUCAS er et prospektivt, randomiseret multicenterstudie, der sammenligner virkningerne af intravitreal injektion af bevacizumab (Avastin) med ranibizumab (Lucentis), når det gives til patienter med eksudativ (våd) AMD i Norge.

Undersøgelsen vil omfatte 420 patienter, der skal rekrutteres fra marts 2009. Studiet fortsætter i 2 år efter afsluttet tilmelding.

Design:

LUCAS er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie med 1:1 parallelle grupper behandlet med enten bevacizumab (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) eller ranibizumab (Lucentis) 0,05 ml (10 mg/ml). Lægemidlet injiceres intravitrealt efter et "inject and extend"-princip (5).

Randomisering vil blive stratificeret efter center og udført med minimering i henhold til prognostiske faktorer.

Behandlingsregime:

Bevacizumab (Avastin) vil blive givet som en intravitreal injektion på 0,05 ml (25 mg/ml) fra et hætteglas indeholdende 4 ml.

Ranibizumab (Lucentis) vil blive givet som en intravitreal injektion på 0,05 ml (10 mg/ml) fra et hætteglas indeholdende 0,23 ml.

Opfølgning og behandling vil følge et princip kaldet "injicer og forlænge." Dette indebærer følgende: indledende opfølgning og injektion med 4 ugers mellemrum, indtil makulaen er tør. Når det er tørt, øges opfølgning og injektion med 2 uger ad gangen. Hvis patienten har et tilbagefald af våd AMD, så reduceres intervallet med 2 uger ad gangen, indtil gulerødderne igen er tør. Det korteste interval er 4 uger. Ved endnu en gang forlængelse må behandlingsintervallet ikke være lige så langt som intervallet for det oprindelige recidiv, da dette kan medføre risiko for ny aktivitet. Derfor sker yderligere opfølgning og injektion med det "ideelle" interval, som hermed defineres som værende 2 uger mindre end det oprindelige tilbagefald. Med denne metode får patienten en indsprøjtning ved hver opfølgning, forudsat at der ikke opstår komplikationer. Det maksimale interval er begrænset til 12 uger. Behandlingen fortsætter i 2 år. Efter endt undersøgelse skal patienten tilbydes fortsat behandling i overensstemmelse med øjenafdelingens rutiner. Er der ikke respons på behandlingen efter 3 injektioner med 4 ugers interval, skal patienten fjernes fra undersøgelsen og tilbydes alternativ behandling, såsom kombinationsbehandling med fotodynamisk terapi (PDT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder.
  2. Alder ≥50 år.

  3. Våd AMD i undersøgelsesøjet, defineret som:

    Ikke tidligere behandlet aktiv choroidal neovaskulær membran (CNV), inklusive retinal angiomatøs proliferation (RAP), med ødem, der involverer fovea, som vist med optisk kohærenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi (FA). FA må ikke være ældre end 7 dage ved randomisering.

    Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet 20/25 - 20/320.

  4. Kun ét øje af hver undersøgelsespatient må rekrutteres til undersøgelsen. Hvis ikke-undersøgelsesøjet behandles med intravitreal anti-VEGF-terapi eller udvikler våd AMD, skal det samme lægemiddel, der anvendes i undersøgelsesøjet, anvendes i ikke-undersøgelsesøjet. Behandlingen skal også gives dobbeltblind i det ikke-undersøgelsesøje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling af CNV i undersøgelsesøjet.
  2. Deltagelse i et andet AMD-studie eller brug af andre forsøgsmedicin.
  3. Anti-VEGF-behandling i ikke-undersøgelsesøjet i løbet af de sidste 4 uger.
  4. Tidligere eller nuværende behandling med systemisk anti-VEGF-lægemiddel.
  5. Subretinal blødning og/eller fibrose, der involverer ≥50 procent af CNV-læsionen i undersøgelsesøjet.
  6. CNV af anden patogenese, såsom patologisk nærsynethed (defineret som at have en sfærisk ækvivalent på >8 dioptrier nærsynethed) eller formodet okulær histoplasmose syndrom (POHS).
  7. Tilstedeværelse af andre nethindesygdomme end AMD (diabetisk retinopati, makulært hul osv.), som fører til tab af synsstyrke i undersøgelsesøjet.
  8. Grå stær, der formentlig vil kræve operation inden for 2 år eller anden intraokulær kirurgi eller laserbehandling i løbet af de sidste 3 måneder.
  9. Forringet visualisering af nethinden (ved glaslegemeblødning, hornhindedystrofi osv.), som kan hæmme tilstrækkelig diagnose.
  10. Intraokulært tryk ≥25 mm Hg, målt før mydriasis, eller ukontrolleret glaukom som vurderet af den undersøgende øjenlæge.
  11. Aktiv uveitis i undersøgelsesøjet eller intraokulær inflammation efter brug af Lucentis eller Avastin i øjet, der ikke er undersøgt.
  12. Infektion i det ene eller begge øjne.
  13. Præmenopausale kvinder, som ikke bruger passende prævention, eller som ammer.
  14. Patienter, der af psykiske eller fysiske årsager ikke er i stand til at overholde undersøgelsens procedurer,
  15. Alvorlig sygdom, hvor der er sandsynlighed for død inden for undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Bevacizumab 1,25 mg, intravitreale injektioner hver 4. til 12. uge
Medicin: Bevacizumab
Intravitreale injektioner
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Ranibizumab
Intravitreale injektioner
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, intravitreal injektion, hver 4. til 12. uge
Medicin: Bevacizumab
Intravitreale injektioner
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Ranibizumab
Intravitreale injektioner
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i VA efter 1 og 2 år målt med ETDRS-diagrammet
Tidsramme: Efter 1 og 2 år
Gennemsnitlig ændring i VA efter 1 og 2 år målt med ETDRS-diagrammet (med en ikke-mindreværdigrænse på 5 bogstaver)
Efter 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlinger.
Tidsramme: Efter 1 og 2 år
Antal behandlinger.
Efter 1 og 2 år
Andel af patienter, der mister færre end 15 bogstaver på ETDRS-diagrammet
Tidsramme: Efter 1 og 2 år
Andel af patienter, der mister færre end 15 bogstaver på ETDRS-diagrammet
Efter 1 og 2 år
Makulamorfologi målt ved FA og OCT efter 2 år.
Tidsramme: Efter 2 år
Makulamorfologi målt ved FA og OCT efter 2 år.
Efter 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af oftalmologiske og andre sundhedsrelaterede bivirkninger i løbet af det 2-årige studie.
2 år
Antal ikke-responderere.
Tidsramme: Efter 2 år
Antal ikke-responderere.
Efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Moan, Director of Research at Oslo University Hospital
  • Studiestol: Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD., Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Karina Berg, MD., Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
  • Studiestol: Terje Pedersen, Professor, Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner