LUCAS (Lucentis verrattuna Avastin-tutkimukseen) (LUCAS)
LUCAS. Satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan bevasitsumabin lasiaisensisäisen injektion vaikutusta ranibizumabiin potilaille, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yli 50-vuotiaiden yleisin sokeuden syy. Bevasitsumabi ja ranibitsumabi ovat kaksi amerikkalaisen lääkeyhtiö Genentechin kehittämää ainetta, jotka molemmat estävät verisuonten kasvutekijöitä. Nämä lääkkeet vähentävät silmänsisäisesti ruiskutettuna verisuonten patologista kasvua silmän makula-alueella. Bevasitsumabi (Avastin) on vasta-aine, joka on kehitetty metastasoituneen paksusuolensyövän suonensisäiseen hoitoon. Ranibitsumabi (Lucentis) on samanlaisesta vasta-aineesta kehitetty vasta-ainefragmentti. Se esiteltiin vuonna 2006 tehokkaana hoitona kostealle AMD:lle. Hoitokustannukset ovat kuitenkin jopa 50 kertaa korkeammat verrattuna bevasitsumabin käyttöön. Avastin on osoittanut samanlaisia vaikutuksia kuin ranibitsumabi, ja sitä on käytetty poikkeavasti monissa maissa sekä ennen Lucentis-luvan saamista että sen jälkeen. Näin ollen on tunnustettu tarve tehdä laajoja satunnaistettuja tutkimuksia asianmukaisen tieteellisen näytön saamiseksi Avastinin tehokkuudesta eksudatiivisessa AMD:ssä.
LUCAS on Norjassa tehty satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan ranibitsumabin ja bevasitsumabin käyttöä AMD:n hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, olivatko nämä kaksi ainetta samanarvoisia sekä tehon että turvallisuuden suhteen. Yhteensä 441 potilasta, joilla oli objektiivista näyttöä märästä AMD:stä, satunnaistettiin kaksoissokkohoitoon ranibitsumabilla tai bevasitsumabilla kahden vuoden aikana. Hoitoväli määritettiin "Treat and Extend" -protokollalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LUCAS (LUcentis verrattuna Avastiniin) Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa verrattiin bevasitsumabin (Avastin) lasiaisensisäisen injektion vaikutusta ranibitsumabiin (Lucentis) potilaille, joilla on eksudatiivinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma Norjassa. .
Versio: 4, Protokolla: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41
Tarkoitus:
LUCAS on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan bevasitsumabin (Avastin) lasiaisensisäisen injektion vaikutuksia ranibitsumabiin (Lucentis), kun sitä annetaan potilaille, joilla on eksudatiivinen (märkä) AMD Norjassa.
Tutkimukseen osallistuu 420 potilasta maaliskuusta 2009 alkaen. Opiskelu jatkuu 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
Design:
LUCAS on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa 1:1 rinnakkaisryhmiä hoidettiin joko bevasitsumabilla (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) tai ranibitsumabilla (Lucentis) 0,05 ml:lla (10 mg/ml). Lääke ruiskutetaan intravitreaalisesti "injektoi ja pidennä" -periaatteen mukaisesti (5).
Satunnaistaminen kerrostetaan keskuksen mukaan ja suoritetaan minimointiin prognostisten tekijöiden mukaan.
Hoitoohjelma:
Bevasitsumabia (Avastin) annetaan 0,05 ml:n (25 mg/ml) lasiaisensisäisenä injektiona 4 ml:n injektiopullosta.
Ranibitsumabia (Lucentis) annetaan 0,05 ml:n (10 mg/ml) lasiaisensisäisenä injektiona 0,23 ml:n injektiopullosta.
Seuranta ja hoito noudattavat periaatetta nimeltä "injektoi ja pidennä". Tämä tarkoittaa seuraavaa: ensimmäinen seuranta ja injektio 4 viikon välein, kunnes makula on kuiva. Kun se on kuivunut, seurantaa ja injektiota pidennetään 2 viikkoa kerrallaan. Jos potilaalla kostea AMD uusiutuu, väliä lyhennetään 2 viikkoa kerrallaan, kunnes makula on jälleen kuiva. Lyhin väli on 4 viikkoa. Kun hoitoväliä pidennetään uudelleen, hoitoväli ei saa olla yhtä pitkä kuin alkuperäisen uusiutumisen aikaväli, koska tämä voi aiheuttaa uuden toiminnan riskin. Tästä syystä lisäseurantaa ja injektiota tapahtuu "ihanteellisella" aikavälillä, joka tässä määritellään 2 viikkoa lyhyemmäksi kuin alkuperäinen uusiutuminen. Tällä menetelmällä potilas saa ruiskeen jokaisella seurannalla olettaen, ettei komplikaatioita esiinny. Enimmäisväli on rajoitettu 12 viikkoon. Hoito jatkuu 2 vuotta. Tutkimuksen päätyttyä potilaalle tulee tarjota jatkohoitoa silmätautien osaston rutiinien mukaisesti. Jos hoitoon ei saada vastetta 3 injektion jälkeen 4 viikon välein, potilas on poistettava tutkimuksesta ja tarjota vaihtoehtoista hoitoa, kuten yhdistelmähoitoa fotodynaamisen hoidon kanssa (PDT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset.
- Ikä ≥50 vuotta.
Märkä AMD tutkimussilmässä, määritelty seuraavasti:
Aiemmin hoitamaton aktiivinen suonikalvon uudissuonikalvo (CNV), mukaan lukien verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP) ja turvotus, johon liittyy fovea, kuten optisella koherenssitomografialla (OCT) ja fluoreseiiniangiografialla (FA) on osoitettu. FA ei saa olla vanhempi kuin 7 päivää satunnaistuksessa.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkittavassa silmässä 20/25 - 20/320.
- Vain yksi silmä kustakin tutkimuspotilaasta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Jos ei-tutkimuksessa olevaa silmää hoidetaan lasiaisensisäisellä anti-VEGF-hoidolla tai jos sille kehittyy märkä AMD, ei-tutkimuksessa käytettävässä silmässä on käytettävä samaa lääkettä, jota käytetään tutkimussilmään. Hoito on annettava kaksoissokkoutettuna myös ei-tutkimukselliseen silmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi CNV-hoito tutkimussilmässä.
- Osallistuminen toiseen AMD-tutkimukseen tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö.
- Anti-VEGF-hoito ei-tutkimuksessa olevassa silmässä viimeisen 4 viikon aikana.
- Aikaisempi tai nykyinen hoito systeemisellä anti-VEGF-lääkkeellä.
- Subretinaalinen verenvuoto ja/tai fibroosi, johon liittyy ≥ 50 prosenttia tutkittavan silmän CNV-vauriosta.
- Muun patogeneesin CNV, kuten patologinen likinäköisyys (määritelty yli 8 diopterin likinäköisyyden pallomaiseksi vastineeksi) tai oletettu silmän histoplasmoosisyndrooma (POHS).
- Muiden verkkokalvosairauksien kuin AMD:n (diabeettinen retinopatia, makulareikä jne.) esiintyminen, jotka johtavat näöntarkkuuden menettämiseen tutkittavassa silmässä.
- Kaihi, joka oletettavasti vaatii leikkausta 2 vuoden sisällä tai muuta silmänsisäistä leikkausta tai laserhoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Verkkokalvon heikentynyt visualisointi (lasiaisen verenvuoto, sarveiskalvon dystrofia jne.), mikä voi haitata riittävää diagnoosia.
- Silmänsisäinen paine ≥ 25 mm Hg, mitattuna ennen mydriaasia, tai hallitsematon glaukooma tutkivan silmälääkärin arvioiden mukaan.
- Aktiivinen uveiitti tutkimussilmässä tai silmänsisäinen tulehdus Lucentisin tai Avastinin käytön jälkeen ei-tutkimuksessa olevassa silmässä.
- Infektio yhdessä tai molemmissa silmissä.
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tai jotka imettävät.
- Potilaat, jotka eivät henkisistä tai fyysisistä syistä pysty noudattamaan tutkimuksen toimenpiteitä,
- Vakava sairaus, jossa on todennäköisyys kuolla tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 1,25 mg, lasiaisensisäiset injektiot joka 4.-12. viikko
|
Intravitreaaliset injektiot
Muut nimet:
Intravitreaaliset injektiot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi 0,5 mg, lasiaisensisäinen injektio, joka 4.–12. viikko
|
Intravitreaaliset injektiot
Muut nimet:
Intravitreaaliset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA:n keskimääräinen muutos 1 ja 2 vuoden kohdalla mitattuna ETDRS-kaaviolla
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden jälkeen
|
VA:n keskimääräinen muutos 1 ja 2 vuoden kohdalla mitattuna ETDRS-kaaviolla (5 kirjaimen non-alempiarvoisuusraja)
|
1 ja 2 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden jälkeen
|
Hoitojen lukumäärä.
|
1 ja 2 vuoden jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät alle 15 kirjainta ETDRS-kaaviossa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät alle 15 kirjainta ETDRS-kaaviossa
|
1 ja 2 vuoden jälkeen
|
|
Makulan morfologia mitattuna FA:lla ja OCT:llä 2 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Makulan morfologia mitattuna FA:lla ja OCT:llä 2 vuoden kuluttua.
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oftalmologisten ja muiden terveyteen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys 2 vuoden tutkimuksen aikana.
|
2 vuotta
|
|
Vastaamattomien lukumäärä.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Vastaamattomien lukumäärä.
|
2 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Moan, Director of Research at Oslo University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD., Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Karina Berg, MD., Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Terje Pedersen, Professor, Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .