LUCAS (Estudio de Lucentis comparado con Avastin) (LUCAS)
LUCAS. Un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que compara el efecto de la inyección intravítrea de bevacizumab con ranibizumab cuando se administra a pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) es la causa más común de ceguera en personas mayores de 50 años. Bevacizumab y ranibizumab son dos agentes desarrollados por la corporación farmacéutica estadounidense Genentech, los cuales inhiben los factores de crecimiento de los vasos sanguíneos. Estos medicamentos, cuando se inyectan intraocularmente, reducen el crecimiento patológico de vasos sanguíneos en el área macular del ojo. Bevacizumab (Avastin) es un anticuerpo desarrollado para el tratamiento intravenoso del cáncer de colon metastásico. Ranibizumab (Lucentis) es un fragmento de anticuerpo desarrollado a partir de un anticuerpo similar. Se introdujo en 2006 como un tratamiento eficaz para la DMRE húmeda. Sin embargo, los costos del tratamiento son hasta 50 veces más altos en comparación con el uso de bevacizumab. Avastin ha mostrado efectos similares a los de ranibizumab y se ha utilizado de forma no autorizada en muchos países, tanto antes como después de que Lucentis recibiera la aprobación. Por lo tanto, existe una necesidad reconocida de realizar grandes estudios aleatorios para obtener pruebas científicas adecuadas de la eficacia de Avastin con respecto a la DMRE exudativa.
LUCAS es un estudio multicéntrico aleatorizado, realizado en Noruega, que compara el uso de ranibizumab y bevacizumab para la DMAE. El objetivo del estudio era demostrar si los dos agentes eran equivalentes en cuanto a eficacia y seguridad. Un total de 441 pacientes con evidencia objetiva de AMD húmeda fueron aleatorizados a un tratamiento doble ciego con ranibizumab o bevacizumab en el transcurso de 2 años. El intervalo de tratamiento se determinó mediante un protocolo "Treat and Extend".
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LUCAS (LUcentis Compared to Avastin Study) Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara el efecto de la inyección intravítrea de bevacizumab (Avastin) con ranibizumab (Lucentis) cuando se administra a pacientes con degeneración macular asociada a la edad exudativa (húmeda) en Noruega .
Versión: 4, Protocolo: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41
Objetivo:
LUCAS es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara los efectos de la inyección intravítrea de bevacizumab (Avastin) con ranibizumab (Lucentis) cuando se administra a pacientes con AMD exudativa (húmeda) en Noruega.
El estudio incluirá 420 pacientes que serán reclutados a partir de marzo de 2009. El estudio continuará durante 2 años después de completar la inscripción.
Diseño:
LUCAS es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos 1:1 tratados con bevacizumab (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) o ranibizumab (Lucentis) 0,05 ml (10 mg/ml). El fármaco se inyecta por vía intravítrea según el principio de "inyectar y extender" (5).
La aleatorización se estratificará por centro y se realizará con minimización según los factores pronósticos.
Régimen de tratamiento:
Bevacizumab (Avastin) se administrará como una inyección intravítrea de 0,05 ml (25 mg/ml) de un vial que contiene 4 ml.
Ranibizumab (Lucentis) se administrará como una inyección intravítrea de 0,05 ml (10 mg/ml) de un vial que contiene 0,23 ml.
El seguimiento y el tratamiento seguirán un principio llamado "inyectar y extender". Esto connota lo siguiente: seguimiento inicial e inyección con intervalos de 4 semanas hasta que la mácula esté seca. Cuando esté seco, el seguimiento y la inyección aumentarán 2 semanas a la vez. Si el paciente tiene una recurrencia de AMD húmeda, entonces el intervalo se reduce en 2 semanas a la vez hasta que la mácula se seque nuevamente. El intervalo más corto es de 4 semanas. Cuando se vuelva a extender, el intervalo de tratamiento no deberá ser tan largo como el intervalo de la recurrencia original, ya que esto podría conferir riesgo de nueva actividad. Por lo tanto, el seguimiento adicional y la inyección se realizan en el intervalo "ideal" que se define aquí como 2 semanas menos que la recurrencia original. Con este método, el paciente recibe una inyección en cada seguimiento, en el supuesto de que no se produzcan complicaciones. El intervalo máximo está limitado a 12 semanas. El tratamiento continuará durante 2 años. Una vez finalizado el estudio, se ofrecerá al paciente la continuación del tratamiento, de acuerdo con las rutinas del departamento de oftalmología. Si no hay respuesta al tratamiento después de 3 inyecciones con un intervalo de 4 semanas, se retirará al paciente del estudio y que se le ofrezca un tratamiento alternativo, como el tratamiento combinado con terapia fotodinámica (TFD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres.
- Edad ≥50 años.
AMD húmeda en el ojo del estudio, definida como:
Membrana neovascular coroidea activa (CNV) no tratada previamente, incluida la proliferación angiomatosa retiniana (RAP), con edema que afecta a la fóvea como se demuestra con tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía con fluoresceína (FA). FA no deberá tener más de 7 días en el momento de la aleatorización.
Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio 20/25 - 20/320.
- Solo un ojo de cada paciente del estudio puede ser reclutado en el estudio. Si el ojo que no es del estudio está siendo tratado con terapia anti-VEGF intravítreo, o desarrolla AMD húmeda, entonces el mismo medicamento que se usa en el ojo del estudio se debe usar en el ojo que no es del estudio. El tratamiento también debe administrarse a doble ciego en el ojo que no es del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de NVC en el ojo del estudio.
- Participación en otro estudio de AMD o uso de otros medicamentos en investigación.
- Tratamiento anti-VEGF en el ojo no estudiado durante las últimas 4 semanas.
- Tratamiento anterior o actual con fármaco anti-VEGF sistémico.
- Hemorragia subretiniana y/o fibrosis que involucra ≥50 por ciento de la lesión de CNV en el ojo del estudio.
- NVC de otra patogenia, como la miopía patológica (definida como tener un equivalente esférico de miopía >8 dioptrías) o el Síndrome de Histoplasmosis Ocular Presunta (POHS).
- Presencia de enfermedades de la retina distintas de la DMAE (retinopatía diabética, agujero macular, etc.) que provoquen pérdida de agudeza visual en el ojo de estudio.
- Catarata que presumiblemente requerirá operación dentro de 2 años u otra cirugía intraocular o tratamiento con láser durante los últimos 3 meses.
- Deterioro de la visualización de la retina (por hemorragia vítrea, distrofia corneal, etc.) que puede dificultar un diagnóstico adecuado.
- Presión intraocular ≥25 mm Hg, medida antes de la midriasis o glaucoma no controlado evaluado por el oftalmólogo examinador.
- Uveítis activa en el ojo del estudio o inflamación intraocular después del uso de Lucentis o Avastin en el ojo que no es del estudio.
- Infección en uno o ambos ojos.
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos adecuados o que están amamantando.
- Pacientes que por razones mentales o físicas no puedan cumplir con los procedimientos del estudio,
- Enfermedad grave en la que existe una probabilidad de muerte dentro de la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab 1,25 mg, inyecciones intravítreas cada 4 a 12 semanas
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Inyecciones intravítreas
Otros nombres:
Inyecciones intravítreas
Otros nombres:
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Comparador activo: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, inyección intravítrea, cada 4 a 12 semanas
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Inyecciones intravítreas
Otros nombres:
Inyecciones intravítreas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en AV a 1 y 2 años medido con el gráfico ETDRS
Periodo de tiempo: Después de 1 y 2 años
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Cambio medio en AV a 1 y 2 años medido con el gráfico ETDRS (con un límite de no inferioridad de 5 letras)
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Después de 1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tratamientos.
Periodo de tiempo: Después de 1 y 2 años
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Número de tratamientos.
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Después de 1 y 2 años
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Proporción de pacientes que pierden menos de 15 letras en el gráfico ETDRS
Periodo de tiempo: Después de 1 y 2 años
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Proporción de pacientes que pierden menos de 15 letras en el gráfico ETDRS
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Después de 1 y 2 años
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Morfología macular medida por FA y OCT después de 2 años.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Morfología macular medida por FA y OCT después de 2 años.
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Después de 2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Frecuencia de eventos adversos oftalmológicos y otros relacionados con la salud durante los 2 años del estudio.
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2 años
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Número de no respondedores.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Número de no respondedores.
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Después de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Moan, Director of Research at Oslo University Hospital
- Silla de estudio: Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD., Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Karina Berg, MD., Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
- Silla de estudio: Terje Pedersen, Professor, Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 1008
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