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LUCAS (Studie Lucentis im Vergleich zu Avastin) (LUCAS)

15. Januar 2015 aktualisiert von: Oslo University Hospital

LUKAS. Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirkung einer intravitrealen Injektion von Bevacizumab mit Ranibizumab bei Verabreichung an Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Erblindungsursache bei Menschen über 50 Jahren. Bevacizumab und Ranibizumab sind zwei vom amerikanischen Pharmakonzern Genentech entwickelte Wirkstoffe, die beide Blutgefäßwachstumsfaktoren hemmen. Wenn diese Medikamente intraokular injiziert werden, reduzieren sie das pathologische Wachstum von Blutgefäßen im Makulabereich des Auges. Bevacizumab (Avastin) ist ein Antikörper, der für die intravenöse Behandlung von metastasiertem Dickdarmkrebs entwickelt wurde. Ranibizumab (Lucentis) ist ein Antikörperfragment, das aus einem ähnlichen Antikörper entwickelt wurde. Es wurde 2006 als wirksame Behandlung für feuchte AMD eingeführt. Die Behandlungskosten sind jedoch im Vergleich zur Anwendung von Bevacizumab bis zu 50-mal höher. Avastin hat ähnliche Wirkungen wie Ranibizumab gezeigt und wurde in vielen Ländern off-label verwendet, sowohl vor als auch nach der Zulassung von Lucentis. Es besteht daher ein anerkannter Bedarf an großen randomisierten Studien, um einen angemessenen wissenschaftlichen Beweis für die Wirksamkeit von Avastin bei exsudativer AMD zu erhalten.

LUCAS ist eine randomisierte multizentrische Studie, die in Norwegen durchgeführt wurde und die Anwendung von Ranibizumab und Bevacizumab bei AMD vergleicht. Ziel der Studie war es zu zeigen, ob die beiden Wirkstoffe hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit gleichwertig sind. Insgesamt 441 Patienten mit objektivem Hinweis auf eine feuchte AMD wurden über einen Zeitraum von 2 Jahren randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Ranibizumab oder Bevacizumab zugeteilt. Das Behandlungsintervall wurde durch ein "Treat and Extend"-Protokoll bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LUCAS (LUcentis Compare to Avastin Study) Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der Wirkung einer intravitrealen Injektion von Bevacizumab (Avastin) mit Ranibizumab (Lucentis) bei Verabreichung an Patienten mit exsudativer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration in Norwegen .

Version: 4, Protokoll: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41

Zweck:

LUCAS ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirkungen einer intravitrealen Injektion von Bevacizumab (Avastin) mit Ranibizumab (Lucentis) bei Verabreichung an Patienten mit exsudativer (feuchter) AMD in Norwegen.

Die Studie wird 420 Patienten umfassen, die ab März 2009 rekrutiert werden sollen. Die Studie wird für 2 Jahre nach Abschluss der Immatrikulation fortgesetzt.

Design:

LUCAS ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit 1:1 parallelen Gruppen, die entweder mit Bevacizumab (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) oder Ranibizumab (Lucentis) 0,05 ml (10 mg/ml) behandelt wurden. Das Medikament wird nach dem „Inject and Extend“-Prinzip intravitreal injiziert (5).

Die Randomisierung wird nach Zentrum stratifiziert und mit Minimierung nach prognostischen Faktoren durchgeführt.

Behandlungsschema:

Bevacizumab (Avastin) wird als intravitreale Injektion von 0,05 ml (25 mg/ml) aus einer Durchstechflasche mit 4 ml verabreicht.

Ranibizumab (Lucentis) wird als intravitreale Injektion von 0,05 ml (10 mg/ml) aus einer Durchstechflasche mit 0,23 ml verabreicht.

Nachsorge und Behandlung folgen einem Prinzip namens „Inject and Extend“. Dies bedeutet Folgendes: Erstkontrolle und Injektion in 4-Wochen-Intervallen, bis die Makula trocken ist. Wenn es trocken ist, werden die Nachsorge und die Injektion jeweils um 2 Wochen erhöht. Bei einem Rezidiv der feuchten AMD wird das Intervall um jeweils 2 Wochen verkürzt, bis die Makula wieder trocken ist. Das kürzeste Intervall beträgt 4 Wochen. Bei einer erneuten Verlängerung darf das Behandlungsintervall nicht so lang sein wie das Intervall des ursprünglichen Wiederauftretens, da dies ein Risiko für neue Aktivitäten darstellen könnte. Daher erfolgt eine weitere Nachsorge und Injektion im "idealen" Intervall, das hiermit als 2 Wochen kürzer als das des ursprünglichen Wiederauftretens definiert wird. Bei dieser Methode erhält der Patient bei jeder Nachsorge eine Injektion, sofern keine Komplikationen auftreten. Das maximale Intervall ist auf 12 Wochen begrenzt. Die Behandlung wird für 2 Jahre fortgesetzt. Nach Abschluss der Studie ist dem Patienten eine Fortsetzung der Behandlung gemäß den Routinen der Augenklinik anzubieten. Wenn nach 3 Injektionen im Abstand von 4 Wochen kein Ansprechen auf die Behandlung erfolgt, wird der Patient aus der Studie entfernt und Alternativbehandlung angeboten werden, wie z. B. eine Kombinationsbehandlung mit photodynamischer Therapie (PDT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen.
  2. Alter ≥50 Jahre.

  3. Nasse AMD im Studienauge, definiert als:

    Nicht zuvor behandelte aktive choroidale neovaskuläre Membran (CNV), einschließlich retinaler angiomatöser Proliferation (RAP), mit Ödem, das die Fovea betrifft, wie mit optischer Kohärenztomographie (OCT) und Fluorescein-Angiographie (FA) gezeigt. FA darf bei Randomisierung nicht älter als 7 Tage sein.

    Bestkorrigierter Visus (BCVA) im Studienauge 20/25 - 20/320.

  4. Es darf nur ein Auge jedes Studienpatienten in die Studie aufgenommen werden. Wenn das Nicht-Studienauge mit einer intravitrealen Anti-VEGF-Therapie behandelt wird oder eine feuchte AMD entwickelt, muss das gleiche Medikament, das im Studienauge verwendet wird, im Nicht-Studienauge verwendet werden. Die Behandlung muss auch am Nicht-Studienauge doppelblind erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung von CNV im Studienauge.
  2. Teilnahme an einer anderen AMD-Studie oder Verwendung anderer Prüfpräparate.
  3. Anti-VEGF-Behandlung im Nicht-Studienauge während der letzten 4 Wochen.
  4. Frühere oder aktuelle Behandlung mit systemischem Anti-VEGF-Medikament.
  5. Subretinale Blutung und/oder Fibrose, die ≥50 Prozent der CNV-Läsion im Studienauge betrifft.
  6. CNV anderer Pathogenese, wie z. B. pathologische Kurzsichtigkeit (definiert als ein sphärisches Äquivalent von > 8 Dioptrien Kurzsichtigkeit) oder vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom (POHS).
  7. Vorhandensein anderer Netzhauterkrankungen als AMD (diabetische Retinopathie, Makulaforamen usw.), die zu einem Verlust der Sehschärfe im untersuchten Auge führen.
  8. Grauer Star, der voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren operiert werden muss, oder andere intraokulare Operationen oder Laserbehandlungen in den letzten 3 Monaten.
  9. Beeinträchtigte Sicht auf die Netzhaut (durch Glaskörperblutung, Hornhautdystrophie usw.), die eine angemessene Diagnose erschweren kann.
  10. Augeninnendruck ≥ 25 mm Hg, gemessen vor Mydriasis oder unkontrolliertem Glaukom, wie vom untersuchenden Augenarzt beurteilt.
  11. Aktive Uveitis im Studienauge oder intraokulare Entzündung nach Anwendung von Lucentis oder Avastin im Nichtstudienauge.
  12. Infektion in einem oder beiden Augen.
  13. Frauen vor der Menopause, die keine geeignete Empfängnisverhütung anwenden oder die stillen.
  14. Patienten, die aus psychischen oder physischen Gründen den Studienablauf nicht einhalten können,
  15. Schwere Krankheit, bei der die Wahrscheinlichkeit des Todes während der Studiendauer besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab 1,25 mg, intravitreale Injektionen jede 4. bis 12. Woche
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravitreale Injektionen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektionen
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, intravitreale Injektion, jede 4. bis 12. Woche
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravitreale Injektionen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektionen
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der VA nach 1 und 2 Jahren, gemessen mit dem ETDRS-Diagramm
Zeitfenster: Nach 1 und 2 Jahren
Mittlere Veränderung der VA nach 1 und 2 Jahren, gemessen mit dem ETDRS-Diagramm (mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 5 Buchstaben)
Nach 1 und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungen.
Zeitfenster: Nach 1 und 2 Jahren
Anzahl der Behandlungen.
Nach 1 und 2 Jahren
Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben auf der ETDRS-Karte verlieren
Zeitfenster: Nach 1 und 2 Jahren
Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben auf der ETDRS-Karte verlieren
Nach 1 und 2 Jahren
Makulamorphologie gemessen mit FA und OCT nach 2 Jahren.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Makulamorphologie gemessen mit FA und OCT nach 2 Jahren.
Nach 2 Jahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit ophthalmologischer und anderer gesundheitsbezogener unerwünschter Ereignisse während der 2-jährigen Studie.
2 Jahre
Anzahl der Non-Responder.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Anzahl der Non-Responder.
Nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Moan, Director of Research at Oslo University Hospital
  • Studienstuhl: Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD., Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Karina Berg, MD., Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
  • Studienstuhl: Terje Pedersen, Professor, Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1008

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