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LUCAS (Étude Lucentis comparée à Avastin) (LUCAS)

15 janvier 2015 mis à jour par: Oslo University Hospital

LUCAS. Une étude randomisée, prospective et multicentrique comparant l'effet de l'injection intravitréenne de bevacizumab au ranibizumab lorsqu'il est administré à des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la cause la plus fréquente de cécité chez les personnes de plus de 50 ans. Le bevacizumab et le ranibizumab sont deux agents développés par la société pharmaceutique américaine Genentech, qui inhibent tous les deux les facteurs de croissance des vaisseaux sanguins. Ces médicaments, lorsqu'ils sont injectés par voie intraoculaire, réduisent la croissance pathologique des vaisseaux sanguins dans la région maculaire de l'œil. Le bevacizumab (Avastin) est un anticorps développé pour le traitement intraveineux du cancer du côlon métastasé. Le ranibizumab (Lucentis) est un fragment d'anticorps développé à partir d'un anticorps similaire. Il a été introduit en 2006 en tant que traitement efficace de la DMLA humide. Les coûts de traitement sont cependant jusqu'à 50 fois plus élevés que ceux de l'utilisation du bevacizumab. Avastin a montré des effets similaires à ceux du ranibizumab et a été utilisé hors AMM dans de nombreux pays, avant et après l'approbation de Lucentis. Il existe donc un besoin reconnu de grandes études randomisées pour recueillir des preuves scientifiques appropriées de l'efficacité d'Avastin concernant la DMLA exsudative.

LUCAS est une étude multicentrique randomisée, réalisée en Norvège, comparant l'utilisation du ranibizumab et du bevacizumab pour la DMLA. L'objectif de l'étude était de démontrer si les deux agents étaient équivalents en termes d'efficacité et de sécurité. Un total de 441 patients présentant des preuves objectives de DMLA humide ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle par le ranibizumab ou le bevacizumab sur une période de 2 ans. L'intervalle de traitement a été déterminé par un protocole "Traiter et Prolonger".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LUCAS (LUcentis Compared to Avastin Study) Une étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle comparant l'effet de l'injection intravitréenne de bevacizumab (Avastin) au ranibizumab (Lucentis) lorsqu'il est administré à des patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l'âge en Norvège .

Version : 4, Protocole : 166-09, EudraCT : 2008-004225-41

But:

LUCAS est une étude prospective, randomisée et multicentrique comparant les effets de l'injection intravitréenne de bevacizumab (Avastin) avec le ranibizumab (Lucentis) lorsqu'il est administré à des patients atteints de DMLA exsudative (humide) en Norvège.

L'étude comprendra 420 patients qui seront recrutés à partir de mars 2009. L'étude se poursuivra pendant 2 ans après l'inscription terminée.

Conception:

LUCAS est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec des groupes parallèles 1:1 traités soit par bevacizumab (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) soit par ranibizumab (Lucentis) 0,05 ml (10 mg/ml). Le médicament est injecté par voie intravitréenne selon un principe « inject and extend » (5).

La randomisation sera stratifiée par centre et réalisée avec minimisation en fonction des facteurs pronostiques.

Régime de traitement :

Le bévacizumab (Avastin) sera administré par injection intravitréenne de 0,05 ml (25 mg/ml) à partir d'un flacon contenant 4 ml.

Le ranibizumab (Lucentis) sera administré en injection intravitréenne de 0,05 ml (10 mg/ml) à partir d'un flacon contenant 0,23 ml.

Le suivi et le traitement suivront un principe appelé "injecter et étendre". Cela implique ce qui suit : suivi initial et injection à intervalles de 4 semaines jusqu'à ce que la macula soit sèche. Une fois sec, le suivi et l'injection seront augmentés de 2 semaines à la fois. Si le patient présente une récidive de DMLA humide, l'intervalle est réduit de 2 semaines à la fois jusqu'à ce que la macula soit à nouveau sèche. L'intervalle le plus court est de 4 semaines. Lors d'une nouvelle prolongation, l'intervalle de traitement ne doit pas être aussi long que l'intervalle de la récidive initiale, car cela pourrait conférer un risque pour une nouvelle activité. Par conséquent, un suivi et une injection supplémentaires se produisent à l'intervalle "idéal" qui est défini ici comme étant inférieur de 2 semaines à celui de la récidive d'origine. Avec cette méthode, le patient reçoit une injection à chaque suivi, en supposant qu'aucune complication ne survienne. L'intervalle maximal est limité à 12 semaines. Le traitement se poursuivra pendant 2 ans. Une fois l'étude terminée, le patient doit se voir proposer un traitement continu, conformément aux routines du service d'ophtalmologie. S'il n'y a pas de réponse au traitement après 3 injections à 4 semaines d'intervalle, le patient doit être retiré de l'étude et se voir proposer un traitement alternatif, tel qu'un traitement combiné avec la thérapie photodynamique (PDT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes.
  2. Âge ≥50 ans.

  3. DMLA humide dans l'œil de l'étude, définie comme :

    Membrane néovasculaire choroïdienne active (CNV) non traitée précédemment, y compris la prolifération angiomateuse rétinienne (RAP), avec un œdème impliquant la fovéa, comme démontré par la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'angiographie à la fluorescéine (FA). FA ne doit pas avoir plus de 7 jours au moment de la randomisation.

    Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude 20/25 - 20/320.

  4. Un seul œil de chaque patient de l'étude peut être recruté dans l'étude. Si l'œil non étudié est traité avec une thérapie anti-VEGF intravitréenne ou développe une DMLA humide, le même médicament utilisé dans l'œil étudié doit être utilisé dans l'œil non étudié. Le traitement doit également être administré en double aveugle dans l'œil non étudié.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur de la NVC dans l'œil de l'étude.
  2. Participation à une autre étude sur la DMLA ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux.
  3. Traitement anti-VEGF dans l'œil non étudié au cours des 4 dernières semaines.
  4. Traitement antérieur ou en cours avec un médicament anti-VEGF systémique.
  5. Hémorragie sous-rétinienne et/ou fibrose impliquant ≥ 50 % de la lésion de la NVC dans l'œil à l'étude.
  6. CNV d'une autre pathogenèse, telle que la myopie pathologique (définie comme ayant un équivalent sphérique de > 8 dioptries de myopie) ou le syndrome d'histoplasmose oculaire présumé (POHS).
  7. Présence de maladies rétiniennes autres que la DMLA (rétinopathie diabétique, trou maculaire, etc.) entraînant une perte d'acuité visuelle dans l'œil étudié.
  8. Cataracte qui nécessitera vraisemblablement une opération dans les 2 ans ou autre chirurgie intraoculaire ou traitement au laser au cours des 3 derniers mois.
  9. Visualisation altérée de la rétine (par hémorragie vitréenne, dystrophie cornéenne, etc.) qui peut entraver un diagnostic adéquat.
  10. Pression intraoculaire ≥ 25 mm Hg, mesurée avant la mydriase, ou glaucome non contrôlé tel qu'évalué par l'ophtalmologiste examinateur.
  11. Uvéite active dans l'œil à l'étude ou inflammation intraoculaire après utilisation de Lucentis ou d'Avastin dans l'œil non à l'étude.
  12. Infection dans un ou les deux yeux.
  13. Les femmes préménopausées qui n'utilisent pas de méthode de contraception appropriée ou qui allaitent.
  14. Les patients qui, pour des raisons mentales ou physiques, ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude,
  15. Maladie grave où il existe une probabilité de décès pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
Bévacizumab 1,25 mg, injections intravitréennes toutes les 4 à 12 semaines
Médicament: Bévacizumab
Injections intravitréennes
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Ranibizumab
Injections intravitréennes
Autres noms:
  • Lucentis
Comparateur actif: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, injection intravitréenne, toutes les 4 à 12 semaines
Médicament: Bévacizumab
Injections intravitréennes
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Ranibizumab
Injections intravitréennes
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'AV à 1 et 2 ans, mesurée avec le graphique ETDRS
Délai: Après 1 et 2 ans
Évolution moyenne de l'AV à 1 et 2 ans mesurée avec la charte ETDRS (avec une limite de non-infériorité de 5 lettres)
Après 1 et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de traitements.
Délai: Après 1 et 2 ans
Nombre de traitements.
Après 1 et 2 ans
Proportion de patients perdant moins de 15 lettres sur le tableau ETDRS
Délai: Après 1 et 2 ans
Proportion de patients perdant moins de 15 lettres sur le tableau ETDRS
Après 1 et 2 ans
Morphologie maculaire mesurée par FA et OCT après 2 ans.
Délai: Après 2 ans
Morphologie maculaire mesurée par FA et OCT après 2 ans.
Après 2 ans
Événements indésirables
Délai: 2 années
Fréquence des événements indésirables ophtalmologiques et autres liés à la santé au cours de l'étude de 2 ans.
2 années
Nombre de non-répondants.
Délai: Après 2 ans
Nombre de non-répondants.
Après 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Moan, Director of Research at Oslo University Hospital
  • Chaise d'étude: Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD., Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Karina Berg, MD., Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
  • Chaise d'étude: Terje Pedersen, Professor, Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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