Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUCAS (Lucentis vergeleken met Avastin-onderzoek) (LUCAS)

15 januari 2015 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

LUCAS. Een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter studie waarin het effect van intravitreale injectie van Bevacizumab wordt vergeleken met Ranibizumab bij toediening aan patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is de meest voorkomende oorzaak van blindheid bij personen ouder dan 50 jaar. Bevacizumab en ranibizumab zijn twee middelen ontwikkeld door het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Genentech, die beide de groeifactoren van bloedvaten remmen. Deze medicijnen verminderen, wanneer ze intraoculair worden geïnjecteerd, de pathologische groei van bloedvaten in het maculaire gebied van het oog. Bevacizumab (Avastin) is een antilichaam ontwikkeld voor intraveneuze behandeling van uitgezaaide darmkanker. Ranibizumab (Lucentis) is een antilichaamfragment dat is ontwikkeld op basis van een vergelijkbaar antilichaam. Het werd in 2006 geïntroduceerd als een effectieve behandeling voor natte AMD. De behandelingskosten zijn echter tot 50 keer hoger in vergelijking met het gebruik van bevacizumab. Avastin heeft vergelijkbare effecten laten zien als ranibizumab en is in veel landen off-label gebruikt, zowel voor als nadat Lucentis goedkeuring kreeg. Er is dus een erkende behoefte aan grote gerandomiseerde onderzoeken om goed wetenschappelijk bewijs te verzamelen van de effectiviteit van Avastin met betrekking tot exsudatieve AMD.

LUCAS is een gerandomiseerde multicenter studie, uitgevoerd in Noorwegen, waarin het gebruik van ranibizumab en bevacizumab voor AMD werd vergeleken. Het doel van de studie was om aan te tonen of de twee middelen gelijkwaardig waren wat betreft zowel werkzaamheid als veiligheid. In totaal werden 441 patiënten met objectief bewijs van natte LMD gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met ranibizumab of bevacizumab in de loop van 2 jaar. Het behandelingsinterval werd bepaald door een "Treat and Extend"-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LUCAS (LUcentis Compared to Avastin Study) Een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve multicenter studie waarin het effect van intravitreale injectie van bevacizumab (Avastin) wordt vergeleken met ranibizumab (Lucentis) bij toediening aan patiënten met exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in Noorwegen .

Versie: 4, Protocol: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41

Doel:

LUCAS is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarin de effecten worden vergeleken van intravitreale injectie van bevacizumab (Avastin) met ranibizumab (Lucentis) bij toediening aan patiënten met exsudatieve (natte) AMD in Noorwegen.

De studie omvat 420 patiënten die vanaf maart 2009 worden gerekruteerd. De studie duurt 2 jaar na voltooiing van de inschrijving.

Ontwerp:

LUCAS is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, met 1:1 parallelle groepen behandeld met ofwel bevacizumab (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) of ranibizumab (Lucentis) 0,05 ml (10 mg/ml). Het medicijn wordt intravitreaal geïnjecteerd volgens het principe "injecteren en verlengen" (5).

Randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum en uitgevoerd met minimalisatie volgens prognostische factoren.

Behandelingsregime:

Bevacizumab (Avastin) wordt toegediend als een intravitreale injectie van 0,05 ml (25 mg/ml) uit een injectieflacon met 4 ml.

Ranibizumab (Lucentis) wordt toegediend als een intravitreale injectie van 0,05 ml (10 mg/ml) uit een injectieflacon met 0,23 ml.

Follow-up en behandeling volgen het principe 'injecteren en verlengen'. Dit houdt het volgende in: eerste nacontrole en injectie met een interval van 4 weken tot de macula droog is. Als het droog is, worden de follow-up en injectie met 2 weken verhoogd. Als de patiënt een herhaling van natte LMD heeft, wordt het interval met telkens 2 weken verkort totdat de macula weer droog is. Het kortste interval is 4 weken. Bij een nieuwe verlenging mag het behandelingsinterval niet zo lang zijn als het interval van het oorspronkelijke recidief, aangezien dit een risico op nieuwe activiteiten kan inhouden. Daarom vindt verdere follow-up en injectie plaats met het "ideale" interval dat hierbij wordt gedefinieerd als 2 weken korter dan dat van het oorspronkelijke recidief. Bij deze methode krijgt de patiënt bij elke controle een injectie, ervan uitgaande dat er geen complicaties optreden. Het maximale interval is beperkt tot 12 weken. De behandeling duurt 2 jaar. Nadat het onderzoek is voltooid, moet de patiënt een voortgezette behandeling worden aangeboden, in overeenstemming met de routines van de oogheelkundige afdeling. Als er na 3 injecties met een interval van 4 weken geen respons op de behandeling is, moet de patiënt uit het onderzoek worden verwijderd en alternatieve behandeling aangeboden krijgen, zoals een combinatiebehandeling met fotodynamische therapie (PDT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen.
  2. Leeftijd ≥50 jaar.

  3. Natte AMD in het onderzoeksoog, gedefinieerd als:

    Niet eerder behandeld actief choroïdaal neovasculair membraan (CNV), inclusief retinale angiomateuze proliferatie (RAP), met oedeem waarbij de fovea betrokken is, zoals aangetoond met optische coherentietomografie (OCT) en fluoresceïne-angiografie (FA). FA mag bij randomisatie niet ouder zijn dan 7 dagen.

    Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog 20/25 - 20/320.

  4. Slechts één oog van elke onderzoekspatiënt mag in het onderzoek worden gerekruteerd. Als het niet-onderzoeksoog wordt behandeld met intravitreale anti-VEGF-therapie, of natte AMD ontwikkelt, moet hetzelfde geneesmiddel dat in het onderzoeksoog wordt gebruikt, worden gebruikt in het niet-onderzoeksoog. Ook in het niet-onderzoeksoog moet dubbelblind worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling van CNV in het onderzoeksoog.
  2. Deelname aan een andere LMD-studie of gebruik van andere experimentele geneesmiddelen.
  3. Anti-VEGF-behandeling in het niet-onderzoeksoog gedurende de laatste 4 weken.
  4. Eerdere of huidige behandeling met systemisch anti-VEGF-medicijn.
  5. Subretinale bloeding en/of fibrose waarbij ≥50 procent van de CNV-laesie in het onderzoeksoog betrokken is.
  6. CNV van andere pathogenese, zoals pathologische bijziendheid (gedefinieerd als een sferisch equivalent van >8 dioptrie bijziendheid) of verondersteld Oculair Histoplasmose Syndroom (POHS).
  7. Aanwezigheid van andere netvliesaandoeningen dan AMD (diabetische retinopathie, maculair gaatje, enz.) die leiden tot verlies van gezichtsscherpte in het onderzoeksoog.
  8. Staar die vermoedelijk binnen 2 jaar moet worden geopereerd of andere intraoculaire chirurgie of laserbehandeling gedurende de laatste 3 maanden.
  9. Verminderde visualisatie van het netvlies (door glasvochtbloeding, corneadystrofie, enz.) die een adequate diagnose kan belemmeren.
  10. Intraoculaire druk ≥25 mm Hg, gemeten vóór mydriasis, of ongecontroleerd glaucoom zoals beoordeeld door de onderzoekende oogarts.
  11. Actieve uveïtis in het onderzoeksoog of intraoculaire ontsteking na gebruik van Lucentis of Avastin in het niet-onderzoeksoog.
  12. Infectie in een of beide ogen.
  13. Premenopauzale vrouwen die geen geschikte anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven.
  14. Patiënten die om mentale of fysieke redenen niet in staat zijn om de studieprocedures na te leven,
  15. Ernstige ziekte waarbij er kans is op overlijden binnen de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Bevacizumab 1,25 mg, intravitreale injecties elke 4e tot 12e week
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intravitreale injecties
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injecties
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, intravitreale injectie, elke 4e tot 12e week
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intravitreale injecties
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injecties
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in VA na 1 en 2 jaar zoals gemeten met de ETDRS-grafiek
Tijdsspanne: Na 1 en 2 jaar
Gemiddelde verandering in VA na 1 en 2 jaar zoals gemeten met de ETDRS-grafiek (met een non-inferioriteitslimiet van 5 letters)
Na 1 en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingen.
Tijdsspanne: Na 1 en 2 jaar
Aantal behandelingen.
Na 1 en 2 jaar
Percentage patiënten dat minder dan 15 letters op de ETDRS-kaart verliest
Tijdsspanne: Na 1 en 2 jaar
Percentage patiënten dat minder dan 15 letters op de ETDRS-kaart verliest
Na 1 en 2 jaar
Maculaire morfologie zoals gemeten door FA en OCT na 2 jaar.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Maculaire morfologie zoals gemeten door FA en OCT na 2 jaar.
Na 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Frequentie van oftalmologische en andere gezondheidsgerelateerde bijwerkingen tijdens de 2 jaar durende studie.
2 jaar
Aantal non-responders.
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Aantal non-responders.
Na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Moan, Director of Research at Oslo University Hospital
  • Studie stoel: Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD., Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Karina Berg, MD., Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
  • Studie stoel: Terje Pedersen, Professor, Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren