LUCAS(Lucentis와 Avastin 연구 비교) (LUCAS)
루카스. 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에게 베바시주맙과 라니비주맙의 유리체강내 주사 효과를 비교한 무작위, 전향적, 다기관 연구
연령 관련 황반 변성(AMD)은 50세 이상의 개인에서 실명의 가장 흔한 원인입니다. 베바시주맙과 라니비주맙은 미국 제약회사 제넨텍이 개발한 두 약제로 모두 혈관성장인자를 억제한다. 이러한 약물을 안구 내로 주사하면 눈의 황반 영역에서 혈관의 병리학적 성장을 감소시킵니다. 베바시주맙(아바스틴)은 전이된 대장암의 정맥주사 치료를 위해 개발된 항체이다. Ranibizumab(Lucentis)은 유사한 항체에서 개발된 항체 단편입니다. 습성 AMD의 효과적인 치료제로 2006년에 소개되었습니다. 그러나 치료 비용은 베바시주맙 사용에 비해 최대 50배 더 높습니다. Avastin은 ranibizumab과 유사한 효과를 보였고 Lucentis가 승인을 받기 전과 후에 많은 국가에서 오프 라벨로 사용되었습니다. 따라서 삼출성 AMD에 대한 Avastin의 효과에 대한 적절한 과학적 증거를 얻기 위한 대규모 무작위 연구가 필요합니다.
LUCAS는 AMD에 대한 ranibizumab과 bevacizumab 사용을 비교하기 위해 노르웨이에서 수행된 무작위 다기관 연구입니다. 이 연구의 목표는 두 약제가 효능과 안전성 면에서 동등한지 입증하는 것이었습니다. 습성 AMD의 객관적인 증거가 있는 총 441명의 환자가 2년에 걸쳐 ranibizumab 또는 bevacizumab을 사용한 이중 맹검 치료에 무작위 배정되었습니다. 치료 간격은 "Treat and Extend" 프로토콜에 의해 결정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
LUCAS(LUcentis 비교 to Avastin 연구) 노르웨이에서 삼출성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 bevacizumab(Avastin)과 ranibizumab(Lucentis)의 유리체강내 주사 효과를 비교하는 무작위, 이중맹검, 전향적 다기관 연구 .
버전: 4, 프로토콜: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41
목적:
LUCAS는 노르웨이에서 삼출성(습성) AMD 환자에게 투여했을 때 bevacizumab(Avastin)과 ranibizumab(Lucentis)의 유리체강내 주사 효과를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다.
이 연구에는 2009년 3월부터 모집할 420명의 환자가 포함됩니다. 연구는 등록 완료 후 2년 동안 계속됩니다.
설계:
LUCAS는 bevacizumab(Avastin) 0.05ml(25mg/ml) 또는 ranibizumab(Lucentis) 0.05ml(10mg/ml)로 치료한 1:1 병렬 그룹으로 이루어진 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 약물은 "주입 및 확장" 원칙(5)에 따라 유리체내로 주입됩니다.
무작위화는 센터별로 계층화되고 예후 인자에 따라 최소화하여 수행됩니다.
치료 요법:
Bevacizumab(Avastin)은 4ml가 들어 있는 바이알에서 0.05ml(25mg/ml)의 유리체강내 주사로 제공됩니다.
Ranibizumab(Lucentis)은 0.23ml가 들어 있는 바이알에서 0.05ml(10mg/ml)의 유리체강내 주사로 제공됩니다.
후속 조치 및 치료는 "주입 및 확장"이라는 원칙을 따릅니다. 이것은 다음을 의미합니다: 황반이 건조될 때까지 4주 간격으로 초기 추적 및 주사. 건조되면 후속 조치 및 주사는 한 번에 2주씩 증가합니다. 환자가 습성 AMD가 재발하면 황반이 다시 건조해질 때까지 간격을 한 번에 2주씩 줄입니다. 가장 짧은 간격은 4주입니다. 다시 한 번 연장할 때 치료 간격은 원래 재발 간격만큼 길지 않아야 합니다. 이는 새로운 활동에 대한 위험을 부여할 수 있기 때문입니다. 따라서 추가 추적 및 주사는 원래 재발보다 2주 적은 것으로 정의되는 "이상적인" 간격으로 발생합니다. 이 방법을 사용하면 환자는 합병증이 발생하지 않는다는 가정 하에 각 후속 조치에서 주사를 받습니다. 최대 간격은 12주로 제한됩니다. 치료는 2년 동안 계속됩니다. 연구가 완료되면 안과의 일상에 따라 환자에게 지속적인 치료를 제공하고, 4주 간격으로 3회 주사 후에도 치료에 반응이 없으면 환자를 연구에서 제외하고 광역동 요법(PDT)과 병용 치료와 같은 대체 치료를 제공받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자와 여자.
- 연령 ≥50세.
다음과 같이 정의된 연구 안구의 습성 AMD:
광간섭단층촬영(OCT) 및 형광안저혈관조영술(FA)에서 입증된 바와 같이 중심와를 수반하는 부종이 있는 망막 혈관종 증식(RAP)을 포함하여 이전에 치료되지 않은 활성 맥락막 신생혈관(CNV). FA는 무작위 배정에서 7일보다 오래되어서는 안 됩니다.
연구 안구에서 최고 교정 시력(BCVA) 20/25 - 20/320.
- 각 연구 환자의 한쪽 눈만 연구에 모집할 수 있습니다. 비연구 눈이 유리체내 항-VEGF 요법으로 치료를 받거나 습성 AMD가 발생하는 경우, 연구 눈에 사용되는 동일한 약물을 비연구 눈에 사용해야 합니다. 비연구 눈에서도 이중 맹검으로 치료해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 눈에서 CNV의 이전 치료.
- 다른 AMD 연구에 참여하거나 다른 연구용 의약품을 사용합니다.
- 지난 4주 동안 비연구 안구에서 항-VEGF 치료.
- 전신 항-VEGF 약물을 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 연구 안구에서 CNV 병변의 50% 이상을 포함하는 망막하 출혈 및/또는 섬유증.
- 병리학적 근시(>8 디옵터 근시와 동등한 구형을 갖는 것으로 정의됨) 또는 추정 안구 히스토플라스마증 증후군(POHS)과 같은 다른 병인의 CNV.
- 연구 안구에서 시력 상실을 초래하는 AMD 이외의 망막 질환(당뇨병성 망막병증, 황반원공 등)의 존재.
- 2년 이내에 수술이 필요할 것으로 예상되는 백내장 또는 마지막 3개월 동안 다른 안내 수술이나 레이저 치료가 필요할 것입니다.
- 적절한 진단을 방해할 수 있는 망막의 손상된 시각화(유리체 출혈, 각막 이영양증 등에 의해).
- 산동 전에 측정된 안압 ≥25mmHg, 또는 검사 안과의사가 평가한 조절되지 않는 녹내장.
- 비연구 눈에서 Lucentis 또는 Avastin 사용 후 연구 눈의 활동성 포도막염 또는 안내 염증.
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 감염.
- 적절한 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 폐경 전 여성.
- 정신적 또는 신체적 이유로 연구 절차를 준수할 수 없는 환자,
- 연구 기간 내에 사망할 가능성이 있는 심각한 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
베바시주맙 1.25 mg, 4~12주마다 유리체강내 주사
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유리체 강내 주사
다른 이름들:
유리체 강내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙
Ranibizumab 0.5 mg, 유리체 강내 주사, 매 4~12주
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유리체 강내 주사
다른 이름들:
유리체 강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ETDRS 차트로 측정한 1년 및 2년차 평균 VA 변화
기간: 1년 2년 후
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ETDRS 차트로 측정한 1년 및 2년차 평균 VA 변화(비열등성 한계는 5자)
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1년 2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 횟수.
기간: 1년 2년 후
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치료 횟수.
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1년 2년 후
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ETDRS 차트에서 15개 미만의 글자를 잃은 환자의 비율
기간: 1년 2년 후
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ETDRS 차트에서 15개 미만의 글자를 잃은 환자의 비율
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1년 2년 후
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2년 후 FA 및 OCT로 측정한 황반 형태.
기간: 2년 후
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2년 후 FA 및 OCT로 측정한 황반 형태.
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2년 후
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부작용
기간: 2 년
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2년 연구 동안 안과 및 기타 건강 관련 부작용의 빈도.
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2 년
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무응답자의 수.
기간: 2년 후
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무응답자의 수.
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2년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andreas Moan, Director of Research at Oslo University Hospital
- 연구 의자: Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD., Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Karina Berg, MD., Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
- 연구 의자: Terje Pedersen, Professor, Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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