LUCAS (Луцентис в сравнении с исследованием Авастина) (LUCAS)
ЛУКАС. Рандомизированное, проспективное, многоцентровое исследование, сравнивающее эффект интравитреального введения бевацизумаба и ранибизумаба у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является наиболее частой причиной слепоты у лиц старше 50 лет. Бевацизумаб и ранибизумаб — два препарата, разработанные американской фармацевтической корпорацией Genentech, оба ингибируют факторы роста кровеносных сосудов. Эти препараты при внутриглазном введении уменьшают патологический рост сосудов в макулярной области глаза. Бевацизумаб (Авастин) представляет собой антитело, разработанное для внутривенного лечения метастазирующего рака толстой кишки. Ранибизумаб (Луцентис) представляет собой фрагмент антитела, полученный из аналогичного антитела. Он был представлен в 2006 году как эффективное средство для лечения влажной формы AMD. Однако затраты на лечение до 50 раз выше по сравнению с использованием бевацизумаба. Авастин продемонстрировал сходные с ранибизумабом эффекты и использовался не по прямому назначению во многих странах как до, так и после того, как Луцентис получил одобрение. Таким образом, существует признанная потребность в крупных рандомизированных исследованиях для получения надлежащих научных доказательств эффективности Авастина в отношении экссудативной ВМД.
LUCAS — это рандомизированное многоцентровое исследование, проведенное в Норвегии, в котором сравнивается использование ранибизумаба и бевацизумаба для лечения ВМД. Цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, являются ли два препарата эквивалентными в отношении как эффективности, так и безопасности. В общей сложности 441 пациент с объективными признаками влажной ВМД был рандомизирован для двойного слепого лечения ранибизумабом или бевацизумабом в течение 2 лет. Интервал лечения определялся протоколом «Лечить и продлить».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LUCAS (исследование LUcentis по сравнению с исследованием Avastin) Рандомизированное, двойное слепое, проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее эффект интравитреальной инъекции бевацизумаба (Авастин) и ранибизумаб (Луцентис) при введении пациентам с экссудативной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна в Норвегии. .
Версия: 4, Протокол: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41
Цель:
LUCAS — это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее эффекты интравитреального введения бевацизумаба (Авастина) и ранибизумаба (Луцентиса) у пациентов с экссудативной (влажной) ВМД в Норвегии.
В исследование будут включены 420 пациентов, которые будут набраны начиная с марта 2009 года. Обучение будет продолжаться в течение 2 лет после завершения регистрации.
Дизайн:
LUCAS — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами 1:1, получавшими либо бевацизумаб (Авастин) 0,05 мл (25 мг/мл), либо ранибизумаб (Луцентис) 0,05 мл (10 мг/мл). Препарат вводят интравитреально по принципу «впрыснул и продлил» (5).
Рандомизация будет стратифицирована по центру и выполнена с минимизацией в соответствии с прогностическими факторами.
Схема лечения:
Бевацизумаб (Авастин) будет вводиться в виде интравитреальной инъекции 0,05 мл (25 мг/мл) из флакона, содержащего 4 мл.
Ранибизумаб (Луцентис) будет вводиться в виде интравитреальной инъекции 0,05 мл (10 мг/мл) из флакона, содержащего 0,23 мл.
Последующее наблюдение и лечение будут следовать принципу «введи и продли». Это означает следующее: начальное наблюдение и инъекции с 4-недельными интервалами, пока макула не высохнет. Когда высохнет, последующее наблюдение и инъекция будут увеличены на 2 недели за один раз. Если у пациента рецидив влажной ВМД, то интервал сокращается на 2 недели до тех пор, пока макула снова не станет сухой. Самый короткий интервал – 4 недели. При повторном продлении интервал лечения не должен быть таким же длинным, как интервал исходного рецидива, так как это может создать риск новой активности. Поэтому дальнейшее последующее наблюдение и инъекция происходят с «идеальным» интервалом, который определяется как на 2 недели меньше, чем при первоначальном рецидиве. При этом методе пациент получает инъекцию при каждом последующем наблюдении, при условии отсутствия осложнений. Максимальный интервал ограничен 12 неделями. Лечение будет продолжаться в течение 2 лет. После завершения исследования пациенту предлагается продолжение лечения в соответствии с процедурами офтальмологического отделения. предложить альтернативное лечение, такое как комбинированное лечение с фотодинамической терапией (ФДТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина.
- Возраст ≥50 лет.
Влажная AMD в исследуемом глазу, определяемая как:
Ранее не леченная активная хориоидальная неоваскулярная мембрана (ХНВ), включая ангиоматозную пролиферацию сетчатки (РАП), с отеком, затрагивающим центральную ямку, как показано с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и флуоресцентной ангиографии (ФА). FA не должен быть старше 7 дней на момент рандомизации.
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) на исследуемом глазу 20/25 - 20/320.
- В исследование может быть включен только один глаз каждого исследуемого пациента. Если неисследуемый глаз лечится интравитреальной анти-VEGF терапией или у него развивается влажная AMD, то тот же препарат, который используется в исследуемом глазу, должен быть использован в неисследуемом глазу. Лечение также должно проводиться двойным слепым методом на неисследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение CNV в исследуемом глазу.
- Участие в другом исследовании ВМД или использование других исследуемых препаратов.
- Лечение анти-VEGF в неисследованном глазу в течение последних 4 недель.
- Предшествующее или текущее лечение системным препаратом против VEGF.
- Субретинальное кровоизлияние и/или фиброз, поражающий ≥50 процентов поражения CNV в исследуемом глазу.
- CNV другого патогенеза, такого как патологическая миопия (определяемая как наличие сферического эквивалента близорукости> 8 диоптрий) или синдром предполагаемого глазного гистоплазмоза (POHS).
- Наличие заболеваний сетчатки, отличных от ВМД (диабетическая ретинопатия, макулярная дыра и др.), приводящих к потере остроты зрения на исследуемом глазу.
- Катаракта, которая предположительно потребует операции в течение 2 лет или другой внутриглазной хирургии или лазерного лечения в течение последних 3 месяцев.
- Нарушение визуализации сетчатки (из-за кровоизлияний в стекловидное тело, дистрофии роговицы и др.), что может затруднить адекватную диагностику.
- Внутриглазное давление ≥25 мм рт. ст., измеренное до мидриаза, или неконтролируемая глаукома по оценке осматривающего офтальмолога.
- Активный увеит в исследуемом глазу или внутриглазное воспаление после применения Луцентиса или Авастина в неиспользуемом глазу.
- Инфекция в одном или обоих глазах.
- Женщины в пременопаузе, которые не используют соответствующие противозачаточные средства или кормят грудью.
- Пациенты, которые по психическим или физическим причинам не могут соблюдать процедуры исследования,
- Серьезное заболевание, при котором существует вероятность смерти во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб
Бевацизумаб 1,25 мг интравитреально каждые 4-12 недель
|
Интравитреальные инъекции
Другие имена:
Интравитреальные инъекции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг, интравитреально, каждые 4-12 недель
|
Интравитреальные инъекции
Другие имена:
Интравитреальные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение VA через 1 и 2 года, измеренное с помощью диаграммы ETDRS.
Временное ограничение: Через 1 и 2 года
|
Среднее изменение VA через 1 и 2 года, измеренное с помощью таблицы ETDRS (с пределом не меньшей эффективности в 5 букв)
|
Через 1 и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество процедур.
Временное ограничение: Через 1 и 2 года
|
Количество процедур.
|
Через 1 и 2 года
|
|
Доля пациентов, потерявших менее 15 букв в таблице ETDRS
Временное ограничение: Через 1 и 2 года
|
Доля пациентов, потерявших менее 15 букв в таблице ETDRS
|
Через 1 и 2 года
|
|
Морфология желтого пятна по данным FA и OCT через 2 года.
Временное ограничение: Через 2 года
|
Морфология желтого пятна по данным FA и OCT через 2 года.
|
Через 2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
Частота офтальмологических и других нежелательных явлений, связанных со здоровьем, в течение 2-летнего исследования.
|
2 года
|
|
Количество не ответивших.
Временное ограничение: Через 2 года
|
Количество не ответивших.
|
Через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Moan, Director of Research at Oslo University Hospital
- Учебный стул: Ragnheidur Bragadottir, MD. PhD., Department of Ophthtalmology, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Karina Berg, MD., Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
- Учебный стул: Terje Pedersen, Professor, Department of Preventative Medicine, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .