LUCAS (Lucentis Comparado ao Estudo Avastin) (LUCAS)

LUCAS (LUcentis Compared to Avastin Study) Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico prospectivo comparando o efeito da injeção intravítrea de bevacizumabe (Avastin) com ranibizumabe (Lucentis) quando administrado a pacientes com degeneração macular relacionada à idade exsudativa (úmida) na Noruega .

Versão: 4, Protocolo: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41

Propósito:

O LUCAS é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico que compara os efeitos da injeção intravítrea de bevacizumabe (Avastin) com ranibizumabe (Lucentis) quando administrado a pacientes com DMRI exsudativa (úmida) na Noruega.

O estudo incluirá 420 pacientes a serem recrutados a partir de março de 2009. O estudo continuará por 2 anos após a conclusão da inscrição.

Projeto:

LUCAS é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com grupos paralelos 1:1 tratados com bevacizumabe (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) ou ranibizumabe (Lucentis) 0,05 ml (10 mg/ml). A droga é injetada por via intravítrea de acordo com o princípio "injetar e estender" (5).

A randomização será estratificada por centro e realizada com minimização de acordo com os fatores prognósticos.

Regime de Tratamento:

Bevacizumab (Avastin) será administrado como uma injeção intravítrea de 0,05ml (25 mg/ml) de um frasco contendo 4 ml.

Ranibizumab (Lucentis) será administrado como uma injeção intravítrea de 0,05 ml (10 mg/ml) de um frasco contendo 0,23 ml.

O acompanhamento e o tratamento seguirão um princípio chamado "injetar e estender". Isso significa o seguinte: acompanhamento inicial e injeção com intervalos de 4 semanas até que a mácula esteja seca. Quando seco, o acompanhamento e a injeção serão aumentados 2 semanas por vez. Se o paciente tiver uma recorrência de DMRI úmida, o intervalo é reduzido em 2 semanas de cada vez até que a mácula esteja novamente seca. O intervalo mais curto é de 4 semanas. Ao estender novamente, o intervalo de tratamento não deve ser tão longo quanto o intervalo da recorrência original, pois isso pode conferir risco para nova atividade. Portanto, o acompanhamento adicional e a injeção ocorrem no intervalo "ideal" que é definido como sendo 2 semanas a menos do que a recorrência original. Com esse método, o paciente recebe uma injeção a cada acompanhamento, presumindo que não ocorram complicações. O intervalo máximo é limitado a 12 semanas. O tratamento terá duração de 2 anos. Após a conclusão do estudo, o paciente deve receber tratamento continuado, de acordo com as rotinas do departamento de oftalmologia. Se não houver resposta ao tratamento após 3 injeções com intervalo de 4 semanas, o paciente deve ser removido do estudo e ser oferecido um tratamento alternativo, como tratamento combinado com terapia fotodinâmica (PDT).