LUCAS (Studio Lucentis rispetto ad Avastin) (LUCAS)

LUCAS (LUcentis Compared to Avastin Study) Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'effetto dell'iniezione intravitreale di bevacizumab (Avastin) rispetto a ranibizumab (Lucentis) quando somministrato a pazienti con degenerazione maculare essudativa (essudativa) correlata all'età in Norvegia .

Versione: 4, Protocollo: 166-09, EudraCT: 2008-004225-41

Scopo:

LUCAS è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta gli effetti dell'iniezione intravitreale di bevacizumab (Avastin) con ranibizumab (Lucentis) quando somministrato a pazienti con AMD essudativa (umida) in Norvegia.

Lo studio includerà 420 pazienti da reclutare a partire da marzo 2009. Lo studio continuerà per 2 anni dopo il completamento dell'arruolamento.

Progetto:

LUCAS è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppi paralleli 1:1 trattati con bevacizumab (Avastin) 0,05 ml (25 mg/ml) o ranibizumab (Lucentis) 0,05 ml (10 mg/ml). Il farmaco viene iniettato per via intravitreale secondo il principio "inietta ed estendi" (5).

La randomizzazione sarà stratificata per centro ed eseguita con minimizzazione in base ai fattori prognostici.

Regime di trattamento:

Bevacizumab (Avastin) verrà somministrato come iniezione intravitreale di 0,05 ml (25 mg/ml) da un flaconcino contenente 4 ml.

Ranibizumab (Lucentis) verrà somministrato come iniezione intravitreale di 0,05 ml (10 mg/ml) da un flaconcino contenente 0,23 ml.

Il follow-up e il trattamento seguiranno un principio chiamato "iniettare ed estendere". Ciò connota quanto segue: follow-up iniziale e iniezione con intervalli di 4 settimane fino a quando la macula è asciutta. Una volta asciutto, il follow-up e l'iniezione saranno aumentati di 2 settimane alla volta. Se il paziente presenta una recidiva di AMD umida, l'intervallo viene ridotto di 2 settimane alla volta fino a quando la macula è nuovamente asciutta. L'intervallo più breve è di 4 settimane. Quando si estende ancora una volta, l'intervallo di trattamento non deve essere lungo quanto l'intervallo della recidiva originale, in quanto ciò potrebbe comportare il rischio di nuove attività. Pertanto l'ulteriore follow-up e l'iniezione si verificano all'intervallo "ideale" che è qui definito come 2 settimane in meno rispetto a quello della recidiva originale. Con questo metodo, il paziente riceve un'iniezione ad ogni follow-up, presumendo che non si verifichino complicazioni. L'intervallo massimo è limitato a 12 settimane. Il trattamento continuerà per 2 anni. Al termine dello studio, al paziente deve essere offerto un trattamento continuato, in conformità con le routine del dipartimento di oftalmologia. Se non vi è risposta al trattamento dopo 3 iniezioni con un intervallo di 4 settimane, il paziente deve essere rimosso dallo studio e essere offerto un trattamento alternativo, come il trattamento combinato con la terapia fotodinamica (PDT).