多血小板血漿による足底筋膜炎の治療
足底筋膜炎の治療のためのコルチコステロイド注射と比較した多血小板血漿注射。前向き無作為対照試験
この研究者主導の研究の目的は、足底筋膜炎の新しい治療法の有効性を臨床的に評価することです。 この治療は、足底筋膜の起始部への多血小板血漿の注入で構成されています。 プラズマ リッチ プラズマ注射は、足底筋膜炎患者の転帰を劇的に改善すると考えられています。
被験者は、封筒から一枚の紙を選ぶことによって無作為化されます。 このプロセスでは、25 人の患者を実験群に、25 人の患者を対照群に無作為に割り付けます。 実験グループは採血を受け、足底筋膜の起点に多血小板血漿を注入できるようになります。 対照群は、唯一の治療として足底筋膜へのコルチコステロイド注射を受ける。 患者は、痛みについて3か月間追跡され、注射を受ける前の最初の来院時、ならびに注射後6週間および12週間でアンケートに記入されます。
これらのアンケートは、足底筋膜が治療によって経験している機能と痛みの変化についての洞察を提供します。
対象は外来患者となります。 被験者には、従業員、学生、マイノリティ、高齢者が含まれる場合がありますが、これらのサブセットは形成されません。
対象は 18 歳から 89 歳までです。
合計で、被験者の参加は約 3 か月続きます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Bernadino、California、アメリカ、92408
- Loma Linda University Orthopaedic Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 足底のかかとの痛みを訴える患者、朝起きたときに悪化する、および/または少なくとも4週間座っているか横になっている期間の後に悪化する
- 検査により、踵骨の内側結節にある足底筋膜の付着部で最大の圧痛が明らかになる
- 調査技術への参加意欲
- -他の付随する保存的治療法を放棄する意欲;研究期間中のNSAIDSおよび矯正装置
除外基準:
- かかとの痛みに対する以前の手術
- 神経関連症状（神経根障害、足根管症候群、足根洞症候群）
- 複雑性局所疼痛症候群の患者
- アキレス腱の病理
- RA、DM、局所または全身感染症、PVD、痛風などの代謝性疾患、凝固障害、抗凝固療法
- 妊娠中または授乳中の患者
- 転移性がん患者
- 膝、足首、または足の機能障害
- 業務関連または補償対象の傷害
- 以前の治療：過去6か月間のコルチコステロイド注射または過去7日以内のNSAID治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
足底筋膜起始部へのコルチコステロイド注射
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無菌条件下で、患者は、整形外科医によって投与される足底筋膜の起点に、2ccのCelestone Soluspan（6mg / ml）と2ccの1％リドカインからなる4ccの注射を受けます。 これは、足底アプローチを使用して行われます。 時計回りに広がるペッパーテクニックを使用して、筋膜自体を最大10回通過させて、より広範な送達ゾーンを達成します. 患者はクリニックで 10 分間、副作用がないか監視されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験的
足底筋膜起始部への多血小板血漿注入
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無菌技術を維持しながら、患者自身の血液30mlを採血によって採取します。 これは、マゼラン自家血小板分離システムを使用して遠心分離され、多血小板血漿 (PRP) が得られます。 無菌条件下で、患者は整形外科医によって投与される足底筋膜の起点に 1 cc の 2% リドカインを含む 3 cc の PRP 注射 (自分の PRP で構成される) を受け取ります。 これは、足底アプローチを使用して行われます。 時計回りに広がるペッパーテクニックを使用して、筋膜自体を最大10回通過させて、より広範な送達ゾーンを達成します. 患者はクリニックで 10 分間、副作用がないか監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みのアンケートによる足と足首の痛みと障害
時間枠：コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射の 15 分前
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患者は、自分の状態がどのように進行しているかについての洞察を提供するために、3 つのアンケートに記入するよう求められます。
これらのアンケートは、視覚的アナログ疼痛スコア、米国整形外科足関節学会の臨床評価システム、および足関節障害指数で構成されています。
これらのアンケートはすべて、足と足首の痛みと機能障害をさまざまな数値スケールで評価する、外部的に検証された臨床転帰指標です。
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコアを除いて、スコアと患者の転帰には直接的な関係があります。
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コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射の 15 分前
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検証済みのアンケートによる足と足首の痛みと障害
時間枠：コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射から 6 週間
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患者は、自分の状態がどのように進行しているかについての洞察を提供するために、3 つのアンケートに記入するよう求められます。
これらのアンケートは、視覚的アナログ疼痛スコア、米国整形外科足関節学会の臨床評価システム、および足関節障害指数で構成されています。
これらのアンケートはすべて、足と足首の痛みと機能障害をさまざまな数値スケールで評価する、外部的に検証された臨床転帰指標です。
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコアを除いて、スコアと患者の転帰には直接的な関係があります。
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コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射から 6 週間
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検証済みのアンケートによる足と足首の痛みと障害
時間枠：コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射から 12 週間
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患者は、自分の状態がどのように進行しているかについての洞察を提供するために、3 つのアンケートに記入するよう求められます。
これらのアンケートは、視覚的アナログ疼痛スコア、米国整形外科足関節学会の臨床評価システム、および足関節障害指数で構成されています。
これらのアンケートはすべて、足と足首の痛みと機能障害をさまざまな数値スケールで評価する、外部的に検証された臨床転帰指標です。
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコアを除いて、スコアと患者の転帰には直接的な関係があります。
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コルチコステロイドと多血小板血漿の初回注射から 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William P Bunnell, MD、Loma Linda University Department of Orthopaedics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Lee TG, Ahmad TS. Intralesional autologous blood injection compared to corticosteroid injection for treatment of chronic plantar fasciitis. A prospective, randomized, controlled trial. Foot Ankle Int. 2007 Sep;28(9):984-90. doi: 10.3113/FAI.2007.0984.
- Barrett S, Erredge S. Growth factor for chronic plantar fasciitis. Podiatry Today. 17: 37-42, 2004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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