Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plantaarifaskiitin hoito verihiutalerikkaalla plasmalla

tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: William Bunnell, Loma Linda University

Verihiutalerikas plasma-injektio verrattuna kortikosteroidi-injektioon plantaarifaskiitin hoitoon. Tuleva, satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti arvioida plantaarifaskiitin uuden hoidon tehoa. Tämä hoito koostuu verihiutalepitoisesta plasmaruiskeesta plantaarifaskian alkupäähän. Plasmapitoisen plasman injektion uskotaan parantavan dramaattisesti plantaarifaskiitista kärsivien potilaiden tuloksia.

Kohteet satunnaistetaan valitsemalla kirjekuoresta paperilappu. Tämä prosessi satunnaistetaan 25 potilasta koeryhmään ja 25 potilasta kontrolliryhmään. Koeryhmälle tehdään verenotto, joka mahdollistaa verihiutalepitoisen plasman injektion plantaarifaskian alkupäähän. Kontrolliryhmälle annetaan kortikosteroidi-injektio plantaarifaskiaan ainoana hoitona. Potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan kivun varalta, ja he täyttävät kyselylomakkeet ensimmäisellä käynnillä ennen injektion saamista sekä kuusi ja kaksitoista viikkoa injektion jälkeen.

Nämä kyselyt antavat käsityksen plantaarifaskian toimivuudesta ja kivun muutoksista hoidon seurauksena.

Tutkittavat ovat avohoitoa. Aiheisiin voi kuulua työntekijöitä, opiskelijoita, vähemmistöjä ja vanhuksia, vaikka niistä ei muodosteta alajoukkoja.

Koehenkilöt ovat 18-89-vuotiaita.

Aineisiin osallistuminen kestää yhteensä noin 3 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Bernadino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Loma Linda University Orthopaedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on valituksia jalkapohjakivusta, joka pahenee aamulla ja/tai istuma- tai makuujaksojen jälkeen vähintään 4 viikkoa
  • Tutkimus paljastaa maksimaalisen arkuuden plantaarifaskian kiinnittymiskohdassa calcaneuksen mediaalisessa tuberclessa
  • Halukkuus osallistua tutkimustekniikkaan
  • Halukkuus luopua kaikista muista samanaikaisista konservatiivisista hoitomuodoista; Tulehduskipulääkkeet ja ortopediset laitteet tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kantapääkipujen leikkaus
  • Hermostoon liittyvät oireet (radikulopatia, tarsaalitunnelioireyhtymä, sinus-oireyhtymä)
  • Potilas, jolla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
  • Akillesjänteen patologia
  • nivelreuma, DM, paikallinen tai systeeminen infektio, PVD, aineenvaihduntasairaus, kuten kihti, hyytymishäiriö, antikoagulaatiohoito
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä
  • Polven, nilkan tai jalkaterän toimintahäiriö
  • Työhön liittyvä tai korvattava tapaturma
  • Aiempi hoito: kortikosteroidi-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana tai NSAID-hoito viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjata
kortikosteroidi-injektio plantaarifaskian alkupäähän
Lääke: kortikosteroidi-injektio

Steriileissä olosuhteissa potilaat saavat 4 cm3:n injektion, joka koostuu 2 cm3:stä Celestone Soluspanista (6 mg/ml) ja 2 cm3:sta 1 % lidokaiinia plantaarifaskian alkupäähän ortopedin antamana.

Tämä tehdään käyttämällä plantaarista lähestymistapaa. Myötäpäivään levitettävällä pippuritekniikalla saadaan aikaan laajempi annostelualue, enintään 10 kertaa itse faskian läpi.

Potilasta seurataan 10 minuutin ajan klinikalla haittavaikutusten varalta.

Muut nimet:
  • ksylokaiini
  • beetametasoni-injektiosuspensio
Active Comparator: kokeellinen
verihiutalerikas plasma-injektio plantaarifaskian alkupäähän
Biologinen: verihiutalerikas plasma

Potilaan omaa verta otetaan 30 ml verikokeella steriiliä tekniikkaa noudattaen. Tämä sentrifugoidaan sitten käyttämällä Magellan Autologous Platelet Separator System -järjestelmää, jolloin saadaan verihiutalerikas plasma (PRP).

Steriileissä olosuhteissa potilaat saavat ortopedisen kirurgin antaman 3 cm3:n PRP-injektion (joka koostuu heidän omasta PRP:stään), jossa on 1 cm3 2 % lidokaiinia plantaarifaskian alkupäähän.

Tämä tehdään käyttämällä plantaarista lähestymistapaa. Myötäpäivään levitettävällä pippuritekniikalla saadaan aikaan laajempi annostelualue, enintään 10 kertaa itse faskian läpi.

Potilasta seurataan 10 minuutin ajan klinikalla haittavaikutusten varalta.

Muut nimet:
  • ksylokaiini
  • verihiutalerikas plasma - PRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalka- ja nilkkakipu ja vamma validoitujen kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen ensimmäistä kortikosteroidi-injektiota verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan
Potilaita pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta saadakseen käsityksen heidän tilansa etenemisestä. Nämä kyselylomakkeet koostuvat visuaalisesta analogisesta kipupisteestä, American Orthopedic Foot and Ankle Societyn kliinisestä luokitusjärjestelmästä sekä jalka- ja nilkkavammaindeksistä. Kaikki nämä kyselyt ovat ulkoisesti validoituja kliinisiä tulosmittareita, jotka arvioivat jalka- ja nilkkakipuja ja toimintahäiriöitä erilaisilla numeerisilla asteikoilla. Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteitä lukuun ottamatta on suora yhteys pistemäärään ja positiiviseen potilaan lopputulokseen.
15 minuuttia ennen ensimmäistä kortikosteroidi-injektiota verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan
Jalan ja nilkan kipu ja vamma validoitujen kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisestä kortikosteroidi-injektiosta verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan
Potilaita pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta saadakseen käsityksen heidän tilansa etenemisestä. Nämä kyselylomakkeet koostuvat visuaalisesta analogisesta kipupisteestä, American Orthopedic Foot and Ankle Societyn kliinisestä luokitusjärjestelmästä sekä jalka- ja nilkkavammaindeksistä. Kaikki nämä kyselyt ovat ulkoisesti validoituja kliinisiä tulosmittareita, jotka arvioivat jalka- ja nilkkakipuja ja toimintahäiriöitä erilaisilla numeerisilla asteikoilla. Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteitä lukuun ottamatta on suora yhteys pistemäärään ja positiiviseen potilaan lopputulokseen.
6 viikkoa ensimmäisestä kortikosteroidi-injektiosta verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan
Jalan ja nilkan kipu ja vamma validoitujen kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisestä kortikosteroidi-injektiosta verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan
Potilaita pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta saadakseen käsityksen heidän tilansa etenemisestä. Nämä kyselylomakkeet koostuvat visuaalisesta analogisesta kipupisteestä, American Orthopedic Foot and Ankle Societyn kliinisestä luokitusjärjestelmästä sekä jalka- ja nilkkavammaindeksistä. Kaikki nämä kyselyt ovat ulkoisesti validoituja kliinisiä tulosmittareita, jotka arvioivat jalka- ja nilkkakipuja ja toimintahäiriöitä erilaisilla numeerisilla asteikoilla. Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteitä lukuun ottamatta on suora yhteys pistemäärään ja positiiviseen potilaan lopputulokseen.
12 viikkoa ensimmäisestä kortikosteroidi-injektiosta verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59295

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa