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Behandlung von Plantarfasziitis mit plättchenreichem Plasma

15. April 2014 aktualisiert von: William Bunnell, Loma Linda University

Blutplättchenreiche Plasmainjektion im Vergleich zur Kortikosteroidinjektion zur Behandlung von Plantarfasziitis. Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Prüfarzt-initiierten Studie ist die klinische Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Behandlung für Plantarfasziitis. Diese Behandlung besteht aus einer plättchenreichen Plasmainjektion in den Ursprung der Plantarfaszie. Es wird angenommen, dass die plasmareiche Plasmainjektion die Ergebnisse für Patienten mit Plantarfasziitis dramatisch verbessern wird.

Die Probanden werden zufällig ausgewählt, indem ein Zettel aus einem Umschlag ausgewählt wird. Dieser Prozess wird 25 Patienten in die Versuchsgruppe und 25 Patienten in die Kontrollgruppe randomisieren. Der experimentellen Gruppe wird eine Blutabnahme unterzogen, die eine Injektion von plättchenreichem Plasma in den Ursprung der Plantarfaszie ermöglicht. Die Kontrollgruppe erhält als einzige Behandlung eine Kortikosteroid-Injektion in die Plantarfaszie. Die Patienten werden drei Monate lang auf Schmerzen untersucht und füllen beim ersten Besuch vor der Injektion sowie sechs und zwölf Wochen nach der Injektion Fragebögen aus.

Diese Fragebögen geben einen Einblick in die Funktionalität und Schmerzveränderungen, die die Plantarfaszie aufgrund der Behandlung erfährt.

Themen werden ambulante Patienten sein. Zu den Subjekten können Angestellte, Studenten, Minderheiten und ältere Menschen gehören, obwohl keine Untergruppen davon gebildet werden.

Die Probanden sind zwischen 18 und 89 Jahre alt.

Insgesamt dauert die Fachteilnahme ca. 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Bernadino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Loma Linda University Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Beschwerden über plantaren Fersenschmerz, schlimmer beim morgendlichen Aufstehen und/oder nach Sitz- oder Liegephasen über mindestens 4 Wochen
  • Die Untersuchung zeigt maximale Empfindlichkeit an der Befestigung der Plantarfaszie am Tuberculum medialis des Fersenbeins
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Untersuchungstechnik
  • Bereitschaft zum Verzicht auf andere begleitende konservative Behandlungsmodalitäten; NSAIDS und Orthesen während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Fersenschmerzen
  • Nervenbezogene Symptome (Radikulopathie, Tarsaltunnelsyndrom, Tarsi-Sinus-Syndrom)
  • Patient mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom
  • Pathologie der Achillessehne
  • RA, DM, lokale oder systemische Infektion, PVD, Stoffwechselerkrankungen wie Gicht, Gerinnungsstörung, Antikoagulationstherapie
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit metastasiertem Krebs
  • Dysfunktion des Knies, Knöchels oder Fußes
  • Arbeitsbedingte oder entschädigungspflichtige Verletzungen
  • Vorherige Behandlung: Kortikosteroid-Injektion in den letzten 6 Monaten oder NSAR-Behandlung innerhalb der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kortikosteroid-Injektion in den Ursprung der Plantarfaszie
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion

Unter sterilen Bedingungen erhalten die Patienten eine 4-ml-Injektion bestehend aus 2 ml Celestone Soluspan (6 mg/ml) und 2 ml 1 % Lidocain in den Ursprung der Plantarfaszie, die von einem orthopädischen Chirurgen verabreicht wird.

Dies erfolgt über einen plantaren Zugang. Eine im Uhrzeigersinn verteilte Peppering-Technik wird verwendet, um eine breitere Abgabezone mit maximal 10 Durchgängen durch die Faszie selbst zu erreichen.

Der Patient wird 10 Minuten lang in der Klinik auf Nebenwirkungen überwacht.

Andere Namen:
  • Xylocain
  • Betamethason-Suspension zur Injektion
Aktiver Komparator: Experimental-
Blutplättchenreiche Plasmainjektion in den Ursprung der Plantarfaszie
Biologisch: plättchenreiches Plasma

30 ml Eigenblut des Patienten werden per Blutabnahme unter Beibehaltung steriler Technik entnommen. Dieses wird dann unter Verwendung eines Magellan Autologous Platelet Separator Systems heruntergeschleudert, wodurch plättchenreiches Plasma (PRP) erhalten wird.

Unter sterilen Bedingungen erhalten die Patienten eine 3 ml PRP-Injektion (bestehend aus ihrem eigenen PRP) mit 1 ml 2%igem Lidocain in den Ursprung der Plantarfaszie, verabreicht von einem Orthopäden.

Dies erfolgt über einen plantaren Zugang. Eine im Uhrzeigersinn verteilte Peppering-Technik wird verwendet, um eine breitere Abgabezone mit maximal 10 Durchgängen durch die Faszie selbst zu erreichen.

Der Patient wird 10 Minuten lang in der Klinik auf Nebenwirkungen überwacht.

Andere Namen:
  • Xylocain
  • Blutplättchenreiches Plasma - PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Behinderung von Fuß und Sprunggelenk durch validierte Fragebögen
Zeitfenster: 15 Minuten vor der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma
Die Patienten werden gebeten, 3 Fragebögen auszufüllen, um einen Einblick in den Fortschritt ihrer Erkrankung zu geben. Diese Fragebögen bestehen aus einem visuellen analogen Schmerz-Score, dem klinischen Bewertungssystem der American Orthopaedic Foot and Ankle Society und dem Foot and Ankle Disability Index. Alle diese Fragebögen sind extern validierte klinische Ergebnismessungen, die Fuß- und Knöchelschmerzen und -funktionsstörungen auf verschiedenen numerischen Skalen bewerten. Mit Ausnahme des Schmerzscores der visuellen Analogskala besteht ein direkter Zusammenhang mit dem Score und dem positiven Patientenoutcome.
15 Minuten vor der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma
Schmerz und Behinderung von Fuß und Sprunggelenk durch validierte Fragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen ab der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma
Die Patienten werden gebeten, 3 Fragebögen auszufüllen, um einen Einblick in den Fortschritt ihrer Erkrankung zu geben. Diese Fragebögen bestehen aus einem visuellen analogen Schmerz-Score, dem klinischen Bewertungssystem der American Orthopaedic Foot and Ankle Society und dem Foot and Ankle Disability Index. Alle diese Fragebögen sind extern validierte klinische Ergebnismessungen, die Fuß- und Knöchelschmerzen und -funktionsstörungen auf verschiedenen numerischen Skalen bewerten. Mit Ausnahme des Schmerzscores der visuellen Analogskala besteht ein direkter Zusammenhang mit dem Score und dem positiven Patientenoutcome.
6 Wochen ab der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma
Schmerz und Behinderung von Fuß und Sprunggelenk durch validierte Fragebögen
Zeitfenster: 12 Wochen ab der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma
Die Patienten werden gebeten, 3 Fragebögen auszufüllen, um einen Einblick in den Fortschritt ihrer Erkrankung zu geben. Diese Fragebögen bestehen aus einem visuellen analogen Schmerz-Score, dem klinischen Bewertungssystem der American Orthopaedic Foot and Ankle Society und dem Foot and Ankle Disability Index. Alle diese Fragebögen sind extern validierte klinische Ergebnismessungen, die Fuß- und Knöchelschmerzen und -funktionsstörungen auf verschiedenen numerischen Skalen bewerten. Mit Ausnahme des Schmerzscores der visuellen Analogskala besteht ein direkter Zusammenhang mit dem Score und dem positiven Patientenoutcome.
12 Wochen ab der ersten Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59295

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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