Tratamento da Fasceíte Plantar com Plasma Rico em Plaquetas
Injeção de Plasma Rico em Plaquetas Comparada à Injeção de Corticosteroide para o Tratamento da Fasceíte Plantar. Um estudo de controle prospectivo e randomizado
O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é avaliar clinicamente a eficácia de um novo tratamento para fascite plantar. Este tratamento consiste na injeção de plasma rico em plaquetas na origem da fáscia plantar. Acredita-se que a injeção de plasma rico em plasma irá melhorar drasticamente os resultados para pacientes que sofrem de fascite plantar.
Os indivíduos serão randomizados escolhendo um pedaço de papel de um envelope. Este processo irá randomizar 25 pacientes para o grupo experimental e 25 pacientes para o controle. O grupo experimental será submetido a uma coleta de sangue, permitindo a injeção de plasma rico em plaquetas na origem da fáscia plantar. O grupo controle será submetido a uma injeção de corticosteróide na fáscia plantar como único tratamento. Os pacientes serão acompanhados por três meses para dor e preencherão questionários na visita inicial antes de receber a injeção, bem como seis e doze semanas após a injeção.
Esses questionários fornecerão informações sobre as alterações de funcionalidade e dor que a fáscia plantar está experimentando devido ao tratamento.
Os sujeitos serão pacientes ambulatoriais. Os assuntos podem incluir funcionários, estudantes, minorias e idosos, embora nenhum subconjunto deles seja formado.
Os participantes terão entre 18 e 89 anos de idade.
No total, a participação do sujeito durará aproximadamente 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Bernadino, California, Estados Unidos, 92408
- Loma Linda University Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queixas de dor no calcanhar plantar, pior ao levantar pela manhã e/ou após períodos sentados ou deitados por pelo menos 4 semanas
- O exame revela sensibilidade máxima na inserção da fáscia plantar no tubérculo medial do calcâneo
- Vontade de participar de uma técnica de investigação
- Vontade de renunciar a qualquer outra modalidade de tratamento conservador concomitante; AINEs e aparelhos ortopédicos durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior para dor no calcanhar
- Sintomas relacionados ao nervo (radiculopatia, síndrome do túnel do tarso, síndrome do seio do tarso)
- Paciente com síndrome de dor regional complexa
- patologia do tendão de Aquiles
- AR, DM, infecção local ou sistêmica, PVD, doença metabólica como gota, distúrbio de coagulação, terapia de anticoagulação
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com câncer metastático
- Disfunção do joelho, tornozelo ou pé
- Lesão relacionada ao trabalho ou indenizável
- Tratamento anterior: injeção de corticosteroide nos últimos 6 meses ou tratamento com AINEs nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ao controle
injeção de corticosteroide na origem da fáscia plantar
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Em condições estéreis, os pacientes receberão uma injeção de 4 cc composta por 2 cc de Celestone Soluspan (6mg/ml) e 2 cc de lidocaína a 1% na origem da fáscia plantar, administrada por um cirurgião ortopédico. Isso será feito usando uma abordagem plantar. Será utilizada uma técnica de peppering espalhando no sentido horário para obter uma zona de lançamento mais expansiva, com no máximo 10 passadas pela própria fáscia. O paciente será monitorado por 10 minutos na clínica para reações adversas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: experimental
injeção de plasma rico em plaquetas na origem da fáscia plantar
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30 ml de sangue do próprio paciente serão coletados por meio de coleta de sangue, mantendo a técnica estéril. Isso será então centrifugado usando um Sistema Separador de Plaquetas Autólogo Magellan, produzindo plasma rico em plaquetas (PRP). Em condições estéreis, os pacientes receberão uma injeção de 3 cc de PRP (consistindo de seu próprio PRP) com 1 cc de lidocaína a 2% na origem da fáscia plantar, administrado por um cirurgião ortopédico. Isso será feito usando uma abordagem plantar. Será utilizada uma técnica de peppering espalhando no sentido horário para obter uma zona de lançamento mais expansiva, com no máximo 10 passadas pela própria fáscia. O paciente será monitorado por 10 minutos na clínica para reações adversas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e Incapacidade do Pé e Tornozelo Através de Questionários Validados
Prazo: 15 minutos antes da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas
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Os pacientes serão solicitados a preencher 3 questionários para fornecer informações sobre como sua condição está progredindo.
Esses questionários consistem em uma pontuação analógica visual da dor, sistema de classificação clínica da American Orthopaedic Foot and Ankle Society e o Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo.
Todos esses questionários são medidas de resultados clínicos validados externamente que classificam a dor e a disfunção do pé e tornozelo em várias escalas numéricas.
Com exceção do escore de dor da escala visual analógica, existe uma relação direta com o escore e o resultado positivo do paciente.
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15 minutos antes da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas
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Dor e Incapacidade do Pé e Tornozelo através de Questionários Validados
Prazo: 6 semanas a partir da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas
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Os pacientes serão solicitados a preencher 3 questionários para fornecer informações sobre como sua condição está progredindo.
Esses questionários consistem em uma pontuação analógica visual da dor, sistema de classificação clínica da American Orthopaedic Foot and Ankle Society e o Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo.
Todos esses questionários são medidas de resultados clínicos validados externamente que classificam a dor e a disfunção do pé e tornozelo em várias escalas numéricas.
Com exceção do escore de dor da escala visual analógica, existe uma relação direta com o escore e o resultado positivo do paciente.
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6 semanas a partir da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas
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Dor e Incapacidade do Pé e Tornozelo através de Questionários Validados
Prazo: 12 semanas a partir da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas
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Os pacientes serão solicitados a preencher 3 questionários para fornecer informações sobre como sua condição está progredindo.
Esses questionários consistem em uma pontuação analógica visual da dor, sistema de classificação clínica da American Orthopaedic Foot and Ankle Society e o Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo.
Todos esses questionários são medidas de resultados clínicos validados externamente que classificam a dor e a disfunção do pé e tornozelo em várias escalas numéricas.
Com exceção do escore de dor da escala visual analógica, existe uma relação direta com o escore e o resultado positivo do paciente.
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12 semanas a partir da injeção inicial de corticosteroide versus plasma rico em plaquetas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Lee TG, Ahmad TS. Intralesional autologous blood injection compared to corticosteroid injection for treatment of chronic plantar fasciitis. A prospective, randomized, controlled trial. Foot Ankle Int. 2007 Sep;28(9):984-90. doi: 10.3113/FAI.2007.0984.
- Barrett S, Erredge S. Growth factor for chronic plantar fasciitis. Podiatry Today. 17: 37-42, 2004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças dos pés
- Doenças musculoesqueléticas
- Fasciíte
- Fascite Plantar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Lidocaína
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- 59295
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