Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af plantar fasciitis med blodpladerigt plasma

15. april 2014 opdateret af: William Bunnell, Loma Linda University

Blodpladerig plasmainjektion sammenlignet med kortikosteroidinjektion til behandling af plantar fasciitis. Et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg

Formålet med dette investigator-initierede studie er at klinisk evaluere effektiviteten af ​​en ny behandling for plantar fasciitis. Denne behandling består af en blodpladerig plasmainjektion i oprindelsen af ​​plantar fascia. Det menes, at plasmarig plasmainjektion vil forbedre resultaterne for patienter, der lider af plantar fasciitis, dramatisk.

Emner vil blive randomiseret ved at vælge et stykke papir fra en konvolut. Denne proces vil randomisere 25 patienter til forsøgsgruppen og 25 patienter til kontrollen. Forsøgsgruppen vil gennemgå en blodprøve, hvilket giver mulighed for en injektion af blodpladerigt plasma i oprindelsen af ​​plantar fascia. Kontrolgruppen vil gennemgå en kortikosteroidinjektion i plantar fascia som eneste behandling. Patienterne vil blive fulgt i tre måneder for smerter og vil udfylde spørgeskemaer ved det første besøg forud for indsprøjtningen, samt seks og tolv uger efter injektionen.

Disse spørgeskemaer vil give indsigt i funktionalitet og smerteforandringer, som plantar fascia oplever på grund af behandling.

Forsøgspersonerne vil være ambulante. Emner kan omfatte ansatte, studerende, minoriteter og ældre, selvom der ikke vil blive dannet undergrupper af disse.

Forsøgspersonerne vil være mellem 18 og 89 år.

Samlet vil fagdeltagelsen vare cirka 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Bernadino, California, Forenede Stater, 92408
        • Loma Linda University Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klager over plantar hælsmerter, værre med at rejse sig om morgenen og/eller efter perioder med siddende eller liggende præsenterende i mindst 4 uger
  • Undersøgelse afslører maksimal ømhed ved fastgørelsen af ​​plantar fascia på den mediale tuberkel af calcaneus
  • Villighed til at deltage i en undersøgelsesteknik
  • Vilje til at give afkald på enhver anden samtidig konservativ behandlingsform; NSAID og ortotiske apparater i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for hælsmerter
  • Nerverelaterede symptomer (radikulopati, tarsal tunnel syndrom, tarsi sinus syndrom)
  • Patient med komplekst regionalt smertesyndrom
  • Achilles-senens patologi
  • RA, DM, lokal eller systemisk infektion, PVD, metabolisk sygdom såsom gigt, koagulationsforstyrrelse, antikoaguleringsbehandling
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med metastatisk cancer
  • Dysfunktion af knæ, ankel eller fod
  • Arbejdsrelateret eller erstatningsberettiget skade
  • Tidligere behandling: kortikosteroidinjektion inden for de sidste 6 måneder eller NSAID-behandling inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
kortikosteroidinjektion i oprindelsen af ​​plantar fascia
Medicin: kortikosteroid injektion

Under sterile forhold vil patienter modtage en 4 cc-injektion bestående af 2 cc Celestone Soluspan (6mg/ml) og 2 cc 1% lidocain i oprindelsen af ​​plantar fascia, administreret af en ortopædkirurg.

Dette vil blive gjort ved hjælp af en plantar tilgang. En peberteknik, der spreder sig med uret, vil blive brugt for at opnå en mere ekspansiv leveringszone, med maksimalt 10 passager gennem selve fascien.

Patienten vil blive overvåget i 10 minutter på klinikken for bivirkninger.

Andre navne:
  • xylocain
  • betamethason injicerbar suspension
Aktiv komparator: eksperimentel
blodpladerig plasmainjektion i oprindelsen af ​​plantar fascia
Biologisk: blodpladerigt plasma

30 ml af en patients eget blod vil blive opsamlet via blodudtagning, idet steril teknik opretholdes. Dette vil derefter blive spundet ned ved hjælp af et Magellan Autologous Platelet Separator System, hvilket giver blodpladerigt plasma (PRP).

Under sterile forhold vil patienter modtage en 3 cc PRP-injektion (bestående af deres egen PRP) med 1 cc 2% lidocain i oprindelsen af ​​plantar fascia, administreret af en ortopædkirurg.

Dette vil blive gjort ved hjælp af en plantar tilgang. En peberteknik, der spreder sig med uret, vil blive brugt for at opnå en mere ekspansiv leveringszone, med maksimalt 10 passager gennem selve fascien.

Patienten vil blive overvåget i 10 minutter på klinikken for bivirkninger.

Andre navne:
  • xylocain
  • blodpladerigt plasma - PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og handicap i fod og ankel gennem validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 15 minutter før indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma
Patienterne vil blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer for at give indsigt i, hvordan deres tilstand skrider frem. Disse spørgeskemaer består af en visuel analog smertescore, American Orthopedic Foot and Ankle Society klinisk vurderingssystem og Foot and Ankel Disability Index. Alle disse spørgeskemaer er eksternt validerede kliniske resultatmål, der vurderer fod- og ankelsmerter og dysfunktion på forskellige numeriske skalaer. Med undtagelse af den visuelle analoge skala smertescore er der en direkte relation til scoren og positivt patientudfald.
15 minutter før indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma
Smerter og handicap i fod og ankel gennem validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger fra indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma
Patienterne vil blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer for at give indsigt i, hvordan deres tilstand skrider frem. Disse spørgeskemaer består af en visuel analog smertescore, American Orthopedic Foot and Ankle Society klinisk vurderingssystem og Foot and Ankel Disability Index. Alle disse spørgeskemaer er eksternt validerede kliniske resultatmål, der vurderer fod- og ankelsmerter og dysfunktion på forskellige numeriske skalaer. Med undtagelse af den visuelle analoge skala smertescore er der en direkte relation til scoren og positivt patientudfald.
6 uger fra indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma
Smerter og handicap i fod og ankel gennem validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger fra indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma
Patienterne vil blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer for at give indsigt i, hvordan deres tilstand skrider frem. Disse spørgeskemaer består af en visuel analog smertescore, American Orthopedic Foot and Ankle Society klinisk vurderingssystem og Foot and Ankel Disability Index. Alle disse spørgeskemaer er eksternt validerede kliniske resultatmål, der vurderer fod- og ankelsmerter og dysfunktion på forskellige numeriske skalaer. Med undtagelse af den visuelle analoge skala smertescore er der en direkte relation til scoren og positivt patientudfald.
12 uger fra indledende injektion af kortikosteroid versus blodpladerigt plasma

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med kortikosteroid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner