Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia powięzi podeszwowej za pomocą osocza bogatopłytkowego

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: William Bunnell, Loma Linda University

Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w porównaniu z wstrzyknięciem kortykosteroidów w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej. Prospektywna, randomizowana próba kontrolna

Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest kliniczna ocena skuteczności nowego leczenia zapalenia powięzi podeszwowej. Zabieg ten polega na wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego w miejsce rozcięgna podeszwowego. Uważa się, że wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego radykalnie poprawi wyniki u pacjentów cierpiących na zapalenie powięzi podeszwowej.

Osoby badane zostaną losowo wybrane przez wybranie kartki papieru z koperty. Ten proces losowo przydzieli 25 pacjentów do grupy eksperymentalnej i 25 pacjentów do grupy kontrolnej. W grupie eksperymentalnej zostanie pobrana krew, pozwalająca na wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w miejsce odejścia rozcięgna podeszwowego. Grupa kontrolna zostanie poddana wstrzyknięciu kortykosteroidu w rozcięgno podeszwowe jako jedyne leczenie. Pacjenci będą obserwowani przez trzy miesiące pod kątem bólu i będą wypełniać kwestionariusze podczas pierwszej wizyty przed otrzymaniem zastrzyku, a także sześć i dwanaście tygodni po wstrzyknięciu.

Kwestionariusze te dadzą wgląd w zmiany funkcjonalności i bólu, których doświadcza powięź podeszwowa w wyniku leczenia.

Pacjenci będą pacjentami ambulatoryjnymi. Podmioty mogą obejmować pracowników, studentów, mniejszości i osoby starsze, chociaż nie zostaną utworzone żadne ich podzbiory.

Osoby badane będą w wieku od 18 do 89 lat.

W sumie udział podmiotu potrwa około 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Bernadino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Loma Linda University Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z dolegliwościami bólowymi pięty podeszwowej, nasilający się rano i/lub po okresach siedzenia lub leżenia przez co najmniej 4 tygodnie
  • Badanie ujawnia maksymalną tkliwość przyczepu rozcięgna podeszwowego na guzku przyśrodkowym kości piętowej
  • Chęć udziału w technice badawczej
  • Gotowość do rezygnacji z wszelkich innych towarzyszących metod leczenia zachowawczego; NLPZ i urządzenia ortopedyczne w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja bólu pięty
  • Objawy związane z nerwami (radikulopatia, zespół kanału stępu, zespół zatoki stępu)
  • Pacjent ze złożonym regionalnym zespołem bólowym
  • Patologia ścięgna Achillesa
  • RZS, DM, zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, PVD, choroba metaboliczna, taka jak dna moczanowa, zaburzenia krzepnięcia, terapia przeciwzakrzepowa
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z rakiem przerzutowym
  • Dysfunkcja kolana, kostki lub stopy
  • Uraz związany z pracą lub podlegający odszkodowaniu
  • Wcześniejsze leczenie: iniekcja kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie NLPZ w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
wstrzyknięcie kortykosteroidu w początek rozcięgna podeszwowego
Lek: wstrzyknięcie kortykosteroidu

W sterylnych warunkach pacjenci otrzymają zastrzyk 4 cm3 składający się z 2 cm3 Celestone Soluspan (6 mg/ml) i 2 cm3 1% lidokainy w początek rozcięgna podeszwowego, podawany przez chirurga ortopedę.

Zostanie to wykonane przy użyciu podejścia podeszwowego. Technika pieprzenia rozprzestrzeniająca się zgodnie z ruchem wskazówek zegara zostanie zastosowana w celu uzyskania bardziej ekspansywnej strefy dostarczania, z maksymalnie 10 przejściami przez samą powięź.

Pacjent będzie monitorowany przez 10 minut w klinice pod kątem działań niepożądanych.

Inne nazwy:
  • ksylokaina
  • zawiesina do wstrzykiwania betametazonu
Aktywny komparator: eksperymentalny
wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w początek rozcięgna podeszwowego
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza

30 ml krwi własnej pacjenta zostanie pobrane poprzez pobranie krwi, przy zachowaniu sterylnej techniki. Zostanie on następnie odwirowany za pomocą systemu Magellan Autologous Platelet Separator System, uzyskując osocze bogatopłytkowe (PRP).

W sterylnych warunkach pacjenci otrzymają zastrzyk 3 cc PRP (składający się z ich własnego PRP) z 1 cc 2% lidokainy w miejsce odejścia rozcięgna podeszwowego, podawane przez chirurga ortopedę.

Zostanie to wykonane przy użyciu podejścia podeszwowego. Technika pieprzenia rozprzestrzeniająca się zgodnie z ruchem wskazówek zegara zostanie zastosowana w celu uzyskania bardziej ekspansywnej strefy dostarczania, z maksymalnie 10 przejściami przez samą powięź.

Pacjent będzie monitorowany przez 10 minut w klinice pod kątem działań niepożądanych.

Inne nazwy:
  • ksylokaina
  • osocze bogatopłytkowe – PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i niepełnosprawność stopy i kostki za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 15 minut przed pierwszym wstrzyknięciem kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy, aby uzyskać wgląd w postęp ich choroby. Kwestionariusze te składają się z wizualnej analogowej oceny bólu, systemu oceny klinicznej American Orthopaedic Foot and Ankle Society oraz wskaźnika niepełnosprawności stopy i kostki. Wszystkie te kwestionariusze są zewnętrznie zweryfikowanymi miarami wyników klinicznych, które oceniają ból i dysfunkcję stopy i kostki w różnych skalach numerycznych. Z wyjątkiem oceny bólu w wizualnej skali analogowej, istnieje bezpośredni związek z wynikiem i pozytywnym wynikiem leczenia pacjenta.
15 minut przed pierwszym wstrzyknięciem kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym
Ból i niepełnosprawność stopy i kostki za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy, aby uzyskać wgląd w postęp ich choroby. Kwestionariusze te składają się z wizualnej analogowej oceny bólu, systemu oceny klinicznej American Orthopaedic Foot and Ankle Society oraz wskaźnika niepełnosprawności stopy i kostki. Wszystkie te kwestionariusze są zewnętrznie zweryfikowanymi miarami wyników klinicznych, które oceniają ból i dysfunkcję stopy i kostki w różnych skalach numerycznych. Z wyjątkiem oceny bólu w wizualnej skali analogowej, istnieje bezpośredni związek z wynikiem i pozytywnym wynikiem leczenia pacjenta.
6 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym
Ból i niepełnosprawność stopy i kostki za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy, aby uzyskać wgląd w postęp ich choroby. Kwestionariusze te składają się z wizualnej analogowej oceny bólu, systemu oceny klinicznej American Orthopaedic Foot and Ankle Society oraz wskaźnika niepełnosprawności stopy i kostki. Wszystkie te kwestionariusze są zewnętrznie zweryfikowanymi miarami wyników klinicznych, które oceniają ból i dysfunkcję stopy i kostki w różnych skalach numerycznych. Z wyjątkiem oceny bólu w wizualnej skali analogowej, istnieje bezpośredni związek z wynikiem i pozytywnym wynikiem leczenia pacjenta.
12 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia kortykosteroidu w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: William P Bunnell, MD, Loma Linda University Department of Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59295

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj